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Prospektive Kohorte zur Bewertung von Biomarkern nach HCT (BMT CTN 1202)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Prospektive multizentrische Kohorte zur Bewertung von Biomarkern zur Vorhersage des Komplikations- und Mortalitätsrisikos nach allogener HCT (BMT CTN #1202)

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, eine Kohorte von mindestens 1500 biologischen Proben zu etablieren, die prospektiv von in BMT-CTN-Zentren behandelten Patienten gesammelt wurden und als gemeinsame Bioprobenressource für die Durchführung künftiger korrelativer Studien zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) dienen sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, eine Kohorte biologischer Proben zu etablieren, die prospektiv von in BMT-CTN-Zentren behandelten Patienten gesammelt werden und als gemeinsame Bioprobenressource für die Durchführung zukünftiger allogener HCT-Korrelationsstudien dienen. Diese Ressource soll die Integration genomischer, proteomischer und transkriptioneller Daten mit hochwertigen klinischen Phänotyp- und Ergebnisdaten ermöglichen, um Risikofaktoren für die Entwicklung und den Schweregrad einer akuten GVHD, chronischen GVHD, Organtoxizität, Rückfall, Mortalität, Infektion und andere klinisch bedeutsame Faktoren zu identifizieren Komplikationen, die nach allogener HCT auftreten.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden Patienten und Spender rekrutiert und ihre Einwilligung zum Zeitpunkt der Registrierung für BMT-CTN-Protokolle eingeholt, wobei die Registrierung bei oder vor der Transplantation oder vor Beginn der Konditionierung für Patienten erfolgt, die an Nicht-BMT-CTN-Studien teilnehmen oder standardmäßig behandelt werden Pflege. Es werden Proben entnommen: (1) von Patienten und Spendern vor der Transplantation; und (2) von Patienten nach der Transplantation nach einem Kalenderplan bis in die ersten 3 Monate nach der HCT. Für Patienten, die gemeinsam an BMT-CTN-Studien teilnehmen, werden klinische Daten im Rahmen der primären Transplantationsprotokolle gesammelt. Für Patienten, die nicht an den BMT-CTN-Protokollen teilnehmen, werden klinische Daten zu frühen Ereignissen nach der Transplantation mithilfe derselben Datenerfassungsformulare und -systeme erfasst, die auch für BMT-CTN-Studien verwendet werden. Zusätzliche klinische Daten für BMT-CTN- und Nicht-BMT-CTN-Patienten werden aus Daten verfügbar sein, die dem Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) unter Verwendung der CIBMTR Comprehensive Report Forms übermittelt wurden. Dieses Protokoll nutzt auch die laufende Spender-Empfänger-Probensammlung vor der Transplantation, die vom CIBMTR und dem National Marrow Donor Program (NMDP) durchgeführt wird. Der Erfolg bei der Einrichtung dieser gemeinsamen Ressource wird künftige von Forschern initiierte Forschungsvorschläge inspirieren und es Forschern ermöglichen, von den Finanzierungsinitiativen der National Institutes of Health (NIH) zu profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital at Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of CA, SF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • BMT at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle US-amerikanischen Spender und Empfänger allogener Transplantate mit einem Gewicht von 20 oder mehr kg können an der Probenentnahme teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger der ersten allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen, die in US-amerikanischen Zentren transplantiert werden, die am „Protokoll für ein Forschungsproben-Repository für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation und marrowtoxische Verletzungen“ des NMDP/CIBMTR teilnehmen und eine Nabelschnurbluttransplantation oder ein Knochenmark erhalten peripheres Bluttransplantat von einem verwandten Spender oder von einem nicht verwandten Spender in einem NMDP-angeschlossenen Spenderzentrum oder Register, das an demselben Protokoll teilnimmt.

    Diese Einschränkung für Transplantations- und Spenderzentren soll eine Verknüpfung mit Spenderproben vor der Transplantation ermöglichen, die im Rahmen des NMDP/CIBMTR-Protokolls gesammelt wurden. Aktuelle Daten zeigen, dass >90 % der im Rahmen dieses Protokolls angesprochenen Spender der Bereitstellung von Proben zustimmen

  2. Patienten mit einer bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Störung können in dieses Protokoll aufgenommen werden. Eine Untergruppe von 240 aufeinanderfolgenden Patienten mit akuter Leukämie in der ersten oder zweiten Remission wird außerdem Forschungsproben für Genexpressionsstudien bereitstellen.
  3. Kinder können an dieser Studie teilnehmen, müssen jedoch angesichts des Volumens (100 ml) und der Anzahl der Blutabnahmen während dieser Studie mindestens 20 Kilogramm wiegen. Die Probanden müssen mindestens 30 kg wiegen, um Forschungsproben für Genexpressionsstudien bereitzustellen (zusätzliche 40 ml).
  4. Alle Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen.

Da Studien, die diese Ressource verwenden, eine Verknüpfung mit klinischen Daten erfordern, die von CIBMTR gesammelt wurden, müssen alle Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigten auch der Teilnahme am „Protokoll für eine Forschungsdatenbank für hämatopoetische Zelltransplantation und toxische Knochenmarksverletzungen“ zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die biologische Proben bereitstellen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Das primäre Ergebnis wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die biologische Proben liefern. Die voraussichtlich gesammelten Proben werden eine gemeinsame Bioprobenressource für die Durchführung künftiger korrelativer Studien sein.
Zwei Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN1202
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HL069294-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Studienabschluss an den teilnehmenden Standorten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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