Coorte prospectiva para avaliação de biomarcadores após HCT (BMT CTN 1202)
Coorte Multicêntrico Prospectiva para Avaliação de Biomarcadores que Preveem o Risco de Complicações e Mortalidade Após HCT Alogênico (BMT CTN #1202)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é estabelecer uma coorte de amostras biológicas coletadas prospectivamente de pacientes tratados em centros BMT CTN que serão um recurso compartilhado de bioespécimes para a realização de futuros estudos correlativos de HCT alogênico. Este recurso é projetado para permitir que dados genômicos, proteômicos e transcricionais sejam integrados com fenótipo clínico de alta qualidade e dados de resultados para identificar fatores de risco para desenvolvimento e gravidade de GVHD agudo, GVHD crônico, toxicidade de órgãos, recaída, mortalidade, infecção e outros clinicamente significativos complicações que ocorrem após TCH alogênico.
Para atingir esse objetivo, pacientes e doadores serão recrutados e o consentimento obtido no momento em que se inscreverem nos protocolos BMT CTN onde a inscrição ocorrer antes ou no transplante ou antes do início do condicionamento para pacientes inscritos em estudos não BMT CTN ou tratados como padrão de cuidado. Serão coletadas amostras: (1) de pacientes e doadores pré-transplante; e, (2) de pacientes pós-transplante em um cronograma até os primeiros 3 meses pós-HCT. Para pacientes inscritos em estudos BMT CTN, os dados clínicos serão coletados no contexto dos protocolos primários de transplante. Para pacientes não inscritos nos protocolos BMT CTN, os dados clínicos sobre os primeiros eventos pós-transplante serão coletados usando os mesmos formulários e sistemas de coleta de dados usados nos ensaios BMT CTN. Dados clínicos adicionais para pacientes com BMT CTN e não BMT CTN estarão disponíveis a partir dos dados enviados ao Centro Internacional de Pesquisa de Transplante de Sangue e Medula (CIBMTR) usando os Formulários de Relatório Abrangente do CIBMTR. Este protocolo também aproveita a coleta contínua de amostra de doador-receptor pré-transplante realizada pelo CIBMTR e pelo Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP). O sucesso no estabelecimento desse recurso compartilhado inspirará futuras propostas de pesquisa iniciadas por investigadores e permitirá que eles aproveitem as iniciativas de financiamento do National Institutes of Health (NIH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City Of Hope National Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital at Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of CA, SF
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- BMT at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- DFCI/Brigham & Women's
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Receptores de primeiros transplantes alogênicos de células hematopoiéticas que são transplantados em centros dos EUA que participam do "Protocolo para um Repositório de Amostras de Pesquisa para Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas e Lesões Tóxicas de Medula" do NMDP/CIBMTR e recebem um enxerto de sangue do cordão umbilical ou recebem uma medula óssea ou enxerto de sangue periférico de um doador aparentado ou não aparentado em um Centro de Doadores afiliado ao NMDP ou Registro que participe do mesmo protocolo.
Esta restrição do centro de transplante e doador é para permitir a ligação com espécimes de doadores pré-transplante coletados sob o protocolo NMDP/CIBMTR. Dados atuais indicam que mais de 90% dos doadores abordados sob este protocolo concordam em fornecer amostras
- Pacientes com qualquer distúrbio hematológico maligno ou não maligno serão elegíveis para inscrição neste protocolo. Um subconjunto de 240 pacientes sequenciais com leucemia aguda em primeira ou segunda remissão também fornecerá amostras de pesquisa para estudos de expressão gênica.
- As crianças podem participar deste estudo, mas devem pesar pelo menos 20 kg, considerando o volume (100 ml) e o número de coletas de sangue durante este estudo. Os indivíduos devem pesar pelo menos 30 kg para fornecer amostras de pesquisa para estudos de expressão gênica (40 ml adicionais).
- Todos os participantes ou pais/responsáveis legais devem assinar um consentimento informado para este estudo.
Como os estudos que usam esse recurso exigirão a vinculação com os dados clínicos coletados pelo CIBMTR, todos os participantes ou pais/responsáveis legais também devem consentir em participar do "Protocolo para um banco de dados de pesquisa para transplante de células hematopoiéticas e lesões tóxicas da medula".
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes fornecendo amostras biológicas
Prazo: Dois anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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O resultado primário será medido pelo número de participantes que fornecem amostras biológicas.
As amostras coletadas prospectivamente serão um recurso compartilhado de espécimes biológicos para a realização de futuros estudos correlativos.
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Dois anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BMTCTN1202
- 5U24CA076518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HL069294-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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