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Cohorte prospective pour l'évaluation des biomarqueurs après HCT (BMT CTN 1202)

6 décembre 2022 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Cohorte multicentrique prospective pour l'évaluation des biomarqueurs prédisant le risque de complications et de mortalité après une HCT allogénique (BMT CTN #1202)

L'objectif de ce protocole est d'établir une cohorte d'au moins 1500 échantillons biologiques prélevés de manière prospective auprès de patients traités dans les centres BMT CTN qui seront une ressource partagée d'échantillons biologiques pour mener de futures études corrélatives allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Description détaillée

L'objectif de ce protocole est d'établir une cohorte d'échantillons biologiques prélevés de manière prospective auprès de patients traités dans les centres BMT CTN qui seront une ressource d'échantillons biologiques partagée pour mener de futures études corrélatives allogéniques HCT. Cette ressource est conçue pour permettre l'intégration de données génomiques, protéomiques et transcriptionnelles à des données cliniques de haute qualité sur le phénotype et les résultats afin d'identifier les facteurs de risque de développement et de gravité de la GVHD aiguë, de la GVHD chronique, de la toxicité organique, de la rechute, de la mortalité, de l'infection et d'autres maladies cliniquement significatives. complications survenant après HCT allogénique.

Pour atteindre cet objectif, les patients et les donneurs seront recrutés et le consentement obtenu au moment de leur inscription aux protocoles BMT CTN lorsque l'inscription a lieu au moment ou avant la transplantation ou avant le début du conditionnement pour les patients inscrits dans des études non-BMT CTN ou traités comme norme de soins. Des échantillons seront prélevés : (1) auprès de patients et de donneurs avant la transplantation ; et, (2) des patients post-greffe selon un calendrier calendaire pendant les 3 premiers mois post-HCT. Pour les patients co-inscrits aux études BMT CTN, les données cliniques seront collectées dans le cadre des protocoles de transplantation primaire. Pour les patients non inscrits aux protocoles BMT CTN, les données cliniques sur les événements post-transplantation précoces seront collectées à l'aide des mêmes formulaires et systèmes de collecte de données que ceux utilisés dans les essais BMT CTN. Des données cliniques supplémentaires pour les patients BMT CTN et non-BMT CTN seront disponibles à partir des données soumises au Centre international de recherche sur les greffes de sang et de moelle osseuse (CIBMTR) à l'aide des formulaires de rapport complet du CIBMTR. Ce protocole s'appuie également sur la collecte continue d'échantillons de donneurs-bénéficiaires avant la greffe effectuée par le CIBMTR et le Programme national des donneurs de moelle (NMDP). Le succès dans l'établissement de cette ressource partagée inspirera les futures propositions de recherche initiées par les chercheurs et permettra aux chercheurs de profiter des initiatives de financement des National Institutes of Health (NIH).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1860

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Children's Hospital at Oakland
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of CA, SF
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford Hospitals and Clinics
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida College of Medicine (Shands)
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33624
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - BMT at Northside Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - DFCI/Brigham & Women's
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2967
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University/St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University/Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    - Roswell Park
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Cook Children's Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas/MD Anderson CRC
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Utah BMT/Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les donneurs et receveurs de greffes allogéniques américains pesant 20 kg ou plus peuvent participer au prélèvement d'échantillons.

La description

Critère d'intégration:

Les receveurs de premières greffes allogéniques de cellules hématopoïétiques qui sont transplantés dans des centres américains qui participent au « Protocole pour un référentiel d'échantillons de recherche pour la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques et les lésions toxiques de la moelle osseuse » du NMDP/CIBMTR et qui reçoivent une greffe de sang de cordon ou reçoivent une greffe de moelle osseuse ou greffe de sang périphérique d'un donneur apparenté ou d'un donneur non apparenté dans un centre de donneurs ou un registre affilié au NMDP participant à ce même protocole.
Cette restriction de centre de transplantation et de donneur est de permettre la liaison avec des échantillons de donneurs pré-transplantation collectés dans le cadre du protocole NMDP/CIBMTR. Les données actuelles indiquent que > 90 % des donneurs approchés dans le cadre de ce protocole acceptent de fournir des échantillons
Les patients atteints de tout trouble hématologique malin ou non malin seront éligibles pour l'inscription à ce protocole. Un sous-ensemble de 240 patients séquentiels atteints de leucémie aiguë en première ou deuxième rémission fournira également des échantillons de recherche pour les études d'expression génique.
Les enfants peuvent participer à cette étude mais doivent peser au moins 20 kilogrammes compte tenu du volume (100 ml) et du nombre de prises de sang au cours de cette étude. Les sujets doivent peser au moins 30 kg pour fournir des échantillons de recherche pour les études d'expression génique (40 ml supplémentaires).
Tous les participants ou parents/tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé pour cette étude.

Étant donné que les études utilisant cette ressource nécessiteront un lien avec les données cliniques recueillies par le CIBMTR, tous les participants ou parents/tuteurs légaux doivent également consentir à participer au "Protocole pour une base de données de recherche sur la transplantation de cellules hématopoïétiques et les lésions toxiques de la moelle".

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants fournissant des échantillons biologiques Délai: Deux ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques	Le résultat principal sera mesuré par le nombre de participants qui fournissent des échantillons biologiques. Les échantillons collectés de manière prospective seront une ressource partagée de spécimens biologiques pour mener de futures études corrélatives.	Deux ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Marrow Donor Program

Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

BMTCTN1202
5U24CA076518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HL069294-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans un manuscrit.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la clôture officielle de l'étude dans les sites participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .