Prospektiv kohort for evaluering av biomarkører etter HCT (BMT CTN 1202)
Prospektiv multisenterkohort for evaluering av biomarkører som forutsier risiko for komplikasjoner og dødelighet etter allogen HCT (BMT CTN #1202)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne protokollen er å etablere en kohort av biologiske prøver samlet inn prospektivt fra pasienter behandlet i BMT CTN-sentre som vil være en delt bioprøveressurs for å utføre fremtidige allogene HCT-korrelative studier. Denne ressursen er utformet for å tillate att genomiske, proteomiske og transkripsjonelle data integreres med høykvalitets klinisk fenotype og utfallsdata for å identifisere risikofaktorer for utvikling og alvorlighetsgrad av akutt GVHD, kronisk GVHD, organtoksisitet, tilbakefall, dødelighet, infeksjon og annet klinisk signifikant komplikasjoner som oppstår etter allogen HCT.
For å oppnå dette målet vil pasienter og donorer bli rekruttert og samtykke innhentet på det tidspunktet de registrerer seg på BMT CTN-protokoller der registrering skjer ved eller før transplantasjon eller før start av kondisjonering for pasienter som er registrert på ikke-BMT CTN-studier eller behandles som standard av omsorg. Prøver vil bli samlet inn: (1) fra pasienter og givere før transplantasjon; og, (2) fra pasienter etter transplantasjon på en kalenderplan gjennom de første 3 månedene etter HCT. For pasienter som er co-registrert på BMT CTN-studier, vil kliniske data bli samlet inn i sammenheng med de primære transplantasjonsprotokollene. For pasienter som ikke er registrert på BMT CTN-protokoller, vil kliniske data om tidlige post-transplantasjonshendelser samles inn ved å bruke de samme datainnsamlingsskjemaene og systemene som brukes på BMT CTN-studier. Ytterligere kliniske data for både BMT CTN-pasienter og ikke-BMT CTN-pasienter vil være tilgjengelige fra data som sendes til Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) ved å bruke CIBMTRs omfattende rapportskjemaer. Denne protokollen utnytter også pågående prøveinnsamling fra donor-mottaker før transplantasjon utført av CIBMTR og National Marrow Donor Program (NMDP). Suksess med å etablere denne delte ressursen vil inspirere fremtidige etterforskerinitierte forskningsforslag og vil tillate etterforskere å dra nytte av National Institutes of Health (NIH) finansieringsinitiativer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital at Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of CA, SF
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- BMT at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- DFCI/Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mottakere av første allogene hematopoietiske celletransplantasjoner som er transplantert i amerikanske sentre som deltar i NMDP/CIBMTRs "Protocol for a Research Sample Repository for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries" og mottar navlestrengsblodtransplantasjon eller mottar en benmarg perifert blodtransplantasjon fra en beslektet giver eller fra en urelatert giver i et NMDP-tilknyttet donorsenter eller register som deltar i den samme protokollen.
Denne transplantasjons- og donorsenterrestriksjonen er for å tillate kobling med donorprøver før transplantasjon samlet inn under NMDP/CIBMTR-protokollen. Aktuelle data indikerer at >90 % av giverne som henvendes under denne protokollen godtar å gi prøver
- Pasienter med ondartet eller ikke-malign hematologisk lidelse vil være kvalifisert for registrering på denne protokollen. En undergruppe av 240 sekvensielle pasienter med akutt leukemi i første eller andre remisjon vil også gi forskningsprøver for genekspresjonsstudier.
- Barn kan delta i denne studien, men må veie minst 20 kilo gitt volumet (100 ml) og antall blodprøver under denne studien. Forsøkspersonene må veie minst 30 kg for å gi forskningsprøver for genekspresjonsstudier (ytterligere 40 ml).
- Alle deltakere eller foreldre/foresatte må signere et informert samtykke for denne studien.
Fordi studier som bruker denne ressursen vil kreve kobling med kliniske data samlet inn av CIBMTR, må alle deltakere eller foreldre/verge også samtykke til å delta i "Protocol for a Research Database for Hematopoietic Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries".
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gir biologiske prøver
Tidsramme: To år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Det primære resultatet vil bli målt ved antall deltakere som leverer biologiske prøver.
De prospektivt innsamlede prøvene vil være en delt bioprøveressurs for å utføre fremtidige korrelative studier.
|
To år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BMTCTN1202
- 5U24CA076518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HL069294-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .