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HCT 后生物标志物评估的前瞻性队列 (BMT CTN 1202)

2022年12月6日更新者：Medical College of Wisconsin

用于评估预测异基因 HCT 后并发症和死亡率风险的生物标志物的前瞻性多中心队列 (BMT CTN #1202)

该协议的目标是建立一个至少 1500 个生物样本的队列，这些样本是从 BMT CTN 中心接受治疗的患者中前瞻性收集的，这将是一个共享的生物标本资源，用于进行未来的同种异体造血干细胞移植 (HCT) 相关研究。

研究概览

地位

完全的

条件

同种异体造血干细胞移植

详细说明

该协议的目标是建立一组从 BMT CTN 中心接受治疗的患者前瞻性收集的生物样本，这将成为未来进行同种异体 HCT 相关研究的共享生物标本资源。该资源旨在将基因组学、蛋白质组学和转录数据与高质量的临床表型和结果数据相结合，以确定急性 GVHD、慢性 GVHD、器官毒性、复发、死亡率、感染和其他具有临床意义的发展和严重程度的风险因素异基因 HCT 后发生的并发症。

为实现这一目标，将招募患者和捐赠者并在他们注册 BMT CTN 方案时获得同意，其中注册发生在移植时或移植前，或者在开始调节之前，用于注册非 BMT CTN 研究或作为标准治疗的患者照顾。样本将采集：(1) 移植前的患者和捐赠者； (2) 从按日历时间表进行移植后到 HCT 后前 3 个月的患者。对于共同参加 BMT CTN 研究的患者，将在主要移植方案的背景下收集临床数据。对于未参加 BMT CTN 方案的患者，将使用与 BMT CTN 试验相同的数据收集表和系统收集移植后早期事件的临床数据。 BMT CTN 和非 BMT CTN 患者的其他临床数据可从使用 CIBMTR 综合报告表提交给国际血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）的数据中获得。该协议还利用了 CIBMTR 和国家骨髓捐赠计划 (NMDP) 正在进行的移植前捐赠者-接受者样本收集。成功建立此共享资源将激发未来研究人员发起的研究计划，并将允许研究人员利用美国国立卫生研究院 (NIH) 的资助计划。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1860

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Oakland、California、美国、94609
    - Children's Hospital at Oakland
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of CA, SF
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford Hospitals and Clinics
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida College of Medicine (Shands)
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33624
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - BMT at Northside Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - DFCI/Brigham & Women's
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2967
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University/St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University/Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Cook Children's Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas/MD Anderson CRC
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - Utah BMT/Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有体重 20 公斤或以上的美国同种异体移植捐赠者和接受者均可参与样本采集。

描述

纳入标准：

在参与 NMDP/CIBMTR 的“同种异体造血干细胞移植和骨髓毒性损伤研究样本库协议”的美国中心接受首次同种异体造血细胞移植并接受脐带血移植或接受骨髓或来自参与同一协议的 NMDP 附属捐助中心或登记处的相关捐助者或无关捐助者的外周血移植物。
这种移植和供体中心的限制是允许与根据 NMDP/CIBMTR 协议收集的移植前供体标本联系起来。当前数据表明，根据该协议接洽的捐助者中 >90% 同意提供样本
患有任何恶性或非恶性血液病的患者将有资格参加该方案。 240 名第一次或第二次缓解的急性白血病患者的子集也将为基因表达研究提供研究样本。
儿童可以参加本研究，但考虑到本研究期间的体积 (100 毫升) 和抽血次数，儿童的体重必须至少达到 20 公斤。受试者体重必须至少达到 30 公斤，才能为基因表达研究提供研究样本（额外 40 毫升）。
所有参与者或父母/法定监护人必须签署本研究的知情同意书。

由于使用此资源的研究需要与 CIBMTR 收集的临床数据相关联，因此所有参与者或父母/法定监护人还必须同意参与“造血细胞移植和骨髓毒性损伤研究数据库协议”。

排除标准：

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
提供生物样本的参与者人数大体时间：造血干细胞移植后两年	主要结果将通过提供生物样本的参与者人数来衡量。前瞻性采集的样本将作为共享的生物标本资源，用于未来开展相关研究。	造血干细胞移植后两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

合作者

National Cancer Institute (NCI)

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Marrow Donor Program

Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月13日

首次发布 (估计)

2013年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日