Tuleva kohortti biomarkkerien arvioimiseksi HCT:n jälkeen (BMT CTN 1202)
Tuleva monikeskuskohortti allogeenisen HCT:n jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden arvioimiseksi (BMT CTN #1202)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tavoitteena on muodostaa BMT CTN -keskuksissa hoidetuilta potilailta prospektiivisesti kerättyjen biologisten näytteiden kohortti, joka on yhteinen bionäyteresurssi tulevien allogeenisten HCT-korrelatiivisten tutkimusten suorittamiseen. Tämä resurssi on suunniteltu mahdollistamaan genomisen, proteomisen ja transkription datan integroiminen korkealaatuisiin kliinisiin fenotyyppi- ja tulostietoihin akuutin GVHD:n, kroonisen GVHD:n, elintoksisuuden, uusiutumisen, kuolleisuuden, infektion ja muiden kliinisesti merkittävien kehittymisen ja vakavuuden riskitekijöiden tunnistamiseksi. komplikaatioita allogeenisen HCT:n jälkeen.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi potilaat ja luovuttajat rekrytoidaan ja suostumus hankitaan, kun he ilmoittautuvat BMT CTN -protokolliin, jos ilmoittautuminen tapahtuu elinsiirron yhteydessä tai sitä ennen tai ennen hoitotyön aloittamista potilaille, jotka on otettu mukaan muihin kuin BMT CTN -tutkimuksiin tai joita hoidetaan normaalisti. hoidosta. Näytteet kerätään: (1) potilailta ja luovuttajilta ennen siirtoa; ja (2) potilailta transplantaation jälkeen kalenteriaikataulun mukaisesti ensimmäisten 3 kuukauden aikana HCT:n jälkeen. BMT CTN -tutkimuksiin osallistuvista potilaista kliinisiä tietoja kerätään ensisijaisen elinsiirtoprotokollan yhteydessä. Potilailta, jotka eivät ole ilmoittautuneet BMT CTN -protokolliin, kliiniset tiedot varhaisista transplantaation jälkeisistä tapahtumista kerätään käyttämällä samoja tiedonkeruulomakkeita ja -järjestelmiä, joita käytetään BMT CTN -tutkimuksissa. Lisää kliinisiä tietoja sekä BMT CTN -potilaista että ei-BMT CTN -potilaista on saatavilla tiedoista, jotka on toimitettu Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) käyttäen CIBMTR Comprehensive Report Forms -lomaketta. Tämä protokolla hyödyntää myös CIBMTR:n ja National Marrow Donor Program (NMDP) suorittamaa meneillään olevaa siirtoa edeltävää luovuttajan ja vastaanottajan näytteenottoa. Menestys tämän jaetun resurssin perustamisessa inspiroi tulevien tutkijoiden käynnistämiä tutkimusehdotuksia ja antaa tutkijoille mahdollisuuden hyödyntää National Institutes of Healthin (NIH) rahoitusaloitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital at Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of CA, SF
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- BMT at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- DFCI/Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäisten allogeenisten hematopoieettisten solujen siirrännäisten vastaanottajat, jotka on siirretty yhdysvaltalaisiin keskuksiin, jotka osallistuvat NMDP/CIBMTR:n "Protocol for a Research Sample Repository for allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries" -ohjelmaan ja saavat napanuoraverisiirteen tai saavat napanuoraveren luuytimen. perifeerisen veren siirrännäinen läheiseltä luovuttajalta tai ulkopuolisesta luovuttajasta NMDP:hen kuuluvassa luovuttajakeskuksessa tai -rekisterissä, joka osallistuu samaan protokollaan.
Tämän siirto- ja luovutuskeskuksen rajoituksen tarkoituksena on mahdollistaa kytkeminen NMDP/CIBMTR-protokollan mukaisesti kerättyihin ennen siirtoa oleviin luovuttajanäytteisiin. Nykyiset tiedot osoittavat, että yli 90 % luovuttajista, joihin tämän pöytäkirjan mukaisesti on lähetetty, suostuu toimittamaan näytteitä
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen hematologinen sairaus, voidaan ottaa mukaan tähän protokollaan. 240:stä peräkkäisestä potilaasta, joilla on akuutti leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, tulee myös tutkimusnäytteitä geeniekspressiotutkimuksiin.
- Lapset voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta heidän tulee painaa vähintään 20 kilogrammaa ottaen huomioon tilavuuden (100 ml) ja verenottomäärän tämän tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 30 kg voidakseen toimittaa tutkimusnäytteitä geeniekspressiotutkimuksiin (40 ml lisää).
- Kaikkien osallistujien tai vanhempien/laillisten huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumus tähän tutkimukseen.
Koska tätä resurssia käyttävät tutkimukset edellyttävät linkittämistä CIBMTR:n keräämiin kliinisiin tietoihin, kaikkien osallistujien tai vanhempien/laillisten huoltajien on myös suostuttava osallistumaan "Protocol for a Research Database for Hematopoietic Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries" -ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisia näytteitä antavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Ensisijainen tulos mitataan biologisia näytteitä toimittavien osallistujien lukumäärällä.
Prospektiivisesti kerätyt näytteet ovat yhteinen bionäyteresurssi tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
|
Kaksi vuotta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMTCTN1202
- 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HL069294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .