Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort för utvärdering av biomarkörer efter HCT (BMT CTN 1202)

6 december 2022 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

Prospektiv multicenterkohort för utvärdering av biomarkörer som förutsäger risk för komplikationer och dödlighet efter allogen HCT (BMT CTN #1202)

Målet med detta protokoll är att etablera en kohort av minst 1500 biologiska prover insamlade prospektivt från patienter som behandlas i BMT CTN-centra som kommer att vara en delad bioprovresurs för att genomföra framtida korrelativa studier av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med detta protokoll är att upprätta en kohort av biologiska prover insamlade prospektivt från patienter som behandlats i BMT CTN-centra som kommer att vara en delad bioprovresurs för att genomföra framtida allogena HCT-korrelativa studier. Denna resurs är utformad för att tillåta genomisk, proteomisk och transkriptionell data att integreras med högkvalitativ klinisk fenotyp och resultatdata för att identifiera riskfaktorer för utveckling och svårighetsgrad av akut GVHD, kronisk GVHD, organtoxicitet, återfall, mortalitet, infektion och andra kliniskt signifikanta komplikationer som uppstår efter allogen HCT.

För att uppnå detta mål kommer patienter och donatorer att rekryteras och samtycke erhålls vid den tidpunkt då de registrerar sig för BMT CTN-protokoll där inskrivning sker vid eller före transplantation eller före start av konditionering för patienter som inskrivits i icke-BMT CTN-studier eller behandlas som standard av vård. Prover kommer att samlas in: (1) från patienter och donatorer före transplantation; och (2) från patienter efter transplantation enligt ett kalenderschema genom de första 3 månaderna efter HCT. För patienter som samregistrerats i BMT CTN-studier kommer kliniska data att samlas in i samband med de primära transplantationsprotokollen. För patienter som inte är inskrivna på BMT CTN-protokoll kommer kliniska data om tidiga händelser efter transplantation att samlas in med samma datainsamlingsformulär och system som används i BMT CTN-studier. Ytterligare kliniska data för både BMT CTN-patienter och icke-BMT CTN-patienter kommer att finnas tillgängliga från data som skickats till Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) med hjälp av CIBMTRs omfattande rapportformulär. Detta protokoll utnyttjar också pågående provinsamling från givare och mottagare före transplantation utförd av CIBMTR och National Marrow Donor Program (NMDP). Framgång med att etablera denna delade resurs kommer att inspirera framtida utredare initierade forskningsförslag och kommer att tillåta utredare att dra nytta av National Institutes of Health (NIH) finansieringsinitiativ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1860

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital at Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of CA, SF
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • BMT at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla amerikanska allogena transplantationsdonatorer och mottagare som väger 20 eller mer kg kan delta i insamlingen av prover.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare av första allogena hematopoietiska celltransplantationer som transplanteras i amerikanska centra som deltar i NMDP/CIBMTR:s "Protocol for a Research Sample Repository for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries" och får ett navelsträngsblodtransplantat eller får en benmärg perifert blodtransplantat från en närstående givare eller från en icke-närstående givare i ett NMDP-anslutet donatorcenter eller register som deltar i samma protokoll.

    Denna restriktion för transplantation och donatorcenter är för att tillåta koppling till donatorprover som tagits in under NMDP/CIBMTR-protokollet före transplantation. Aktuella data indikerar att >90 % av donatorerna som kontaktats enligt detta protokoll samtycker till att ge prover

  2. Patienter med någon maligna eller icke-maligna hematologisk störning kommer att vara berättigade till registrering på detta protokoll. En undergrupp av 240 sekventiella patienter med akut leukemi i första eller andra remission kommer också att tillhandahålla forskningsprover för genuttrycksstudier.
  3. Barn kan delta i denna studie men måste väga minst 20 kg givet volymen (100 ml) och antalet blodprover under denna studie. Försökspersoner måste väga minst 30 kg för att ge forskningsprover för genuttrycksstudier (ytterligare 40 ml).
  4. Alla deltagare eller förälder/vårdnadshavare måste underteckna ett informerat samtycke för denna studie.

Eftersom studier som använder denna resurs kommer att kräva länkning med kliniska data som samlats in av CIBMTR, måste alla deltagare eller förälder/vårdnadshavare också samtycka till att delta i "Protocol for a Research Database for Hematopoietic Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries".

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tillhandahåller biologiska prover
Tidsram: Två år efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Det primära resultatet kommer att mätas genom antalet deltagare som levererar biologiska prover. De prospektivt insamlade proverna kommer att vara en delad bioprovresurs för att genomföra framtida korrelativa studier.
Två år efter hematopoetisk stamcellstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BMTCTN1202
  • 5U24CA076518 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HL069294-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i ett manuskript.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter officiell studieavslutning på deltagande platser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig för allmänheten.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera