Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kohorsz a biomarkerek HCT-t követő értékelésére (BMT CTN 1202)

2022. december 6. frissítette: Medical College of Wisconsin

Leendő többközpontú kohorsz az allogén HCT utáni szövődmények és halálozás kockázatát előrejelző biomarkerek értékelésére (BMT CTN #1202)

Ennek a protokollnak a célja egy legalább 1500 biológiai mintából álló kohorsz létrehozása, amelyeket prospektívan gyűjtöttek a BMT CTN központokban kezelt betegektől, és amely közös biominta-forrás lesz a jövőbeni allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) korrelatív vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Részletes leírás

Ennek a protokollnak a célja a BMT CTN központokban kezelt betegektől prospektívan gyűjtött biológiai minták egy csoportjának létrehozása, amely közös biominta-forrás lesz a jövőbeni allogén HCT korrelatív vizsgálatok elvégzéséhez. Ezt az erőforrást úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a genomi, proteomikai és transzkripciós adatok integrálását kiváló minőségű klinikai fenotípus- és kimeneti adatokkal az akut GVHD, a krónikus GVHD, a szervi toxicitás, a relapszus, a mortalitás, a fertőzés és egyéb klinikailag jelentős kockázati tényezők kialakulásának és súlyosságának azonosítása érdekében. allogén HCT után fellépő szövődmények.

E cél elérése érdekében a betegeket és a donorokat a BMT CTN protokollokba való felvételükkor kell toborozni, és a beleegyezésüket meg kell szerezni, ha a felvételre a transzplantációkor vagy azt megelőzően, vagy a kondicionálás megkezdése előtt kerül sor olyan betegek esetében, akik nem BMT CTN-vizsgálatokon vesznek részt, vagy standard kezelésben részesülnek. az ellátásról. Minták gyűjtése: (1) a betegektől és donoroktól a transzplantáció előtt; és (2) a naptári ütemterv szerint átültetett betegektől a HCT utáni első 3 hónapig. A BMT CTN vizsgálatokban részt vevő betegeknél a klinikai adatokat az elsődleges transzplantációs protokollok keretében gyűjtik. A BMT CTN protokollokba be nem vett betegek esetében a korai transzplantáció utáni események klinikai adatait ugyanazokkal az adatgyűjtési űrlapokkal és rendszerekkel gyűjtik, mint a BMT CTN vizsgálatokban. A BMT CTN és a nem BMT CTN betegek esetében további klinikai adatok állnak majd rendelkezésre a Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatási Központnak (CIBMTR) a CIBMTR átfogó jelentési űrlapja segítségével benyújtott adatokból. Ez a protokoll kihasználja a CIBMTR és a National Marrow Donor Program (NMDP) által végzett folyamatos, transzplantáció előtti donor-recipiens mintagyűjtést is. A megosztott erőforrás létrehozásának sikere ösztönözni fogja a jövőbeli kutatók által kezdeményezett kutatási javaslatokat, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy kihasználják a National Institutes of Health (NIH) finanszírozási kezdeményezéseit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1860

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Children's Hospital at Oakland
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - University of CA, SF
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford Hospitals and Clinics
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - University of Florida College of Medicine (Shands)
  - Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - BMT at Northside Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - DFCI/Brigham & Women's
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2967
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University/St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University/Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Cook Children's Hospital
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - University of Texas/MD Anderson CRC
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - Utah BMT/Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egyesült államokbeli allogén transzplantációs donor és recipiens, akinek súlya legalább 20 kg, részt vehet a mintagyűjtésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az első allogén hematopoietikus sejttranszplantátumok recipiensei, amelyeket olyan egyesült államokbeli központokban ültetnek át, amelyek részt vesznek az NMDP/CIBMTR „Protocol for a Research Sample Repository for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries” programjában, és köldökzsinórvér-átültetést vagy csontvelő-átültetést kapnak. perifériás vérátültetés egy rokon donortól vagy egy nem rokon donortól az NMDP-hez kapcsolódó donorközpontban vagy regiszterben, amely részt vesz ugyanabban a protokollban.
Ez a transzplantációs és donorközpont-korlátozás lehetővé teszi az NMDP/CIBMTR protokoll szerint gyűjtött, transzplantáció előtti donormintákhoz való kapcsolódást. A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy az e protokoll alapján megkeresett donorok több mint 90%-a beleegyezik a mintaszolgáltatásba
Bármilyen rosszindulatú vagy nem rosszindulatú hematológiai rendellenességben szenvedő betegek jogosultak ebbe a protokollba. Az első vagy második remisszióban szenvedő akut leukémiában szenvedő, egymást követő 240 betegből álló alcsoport kutatási mintákat is biztosít a génexpressziós vizsgálatokhoz.
Gyermekek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, de súlyuk legalább 20 kilogramm, figyelembe véve a vizsgálat során vett térfogatot (100 ml) és a vérvételek számát. Az alanyoknak legalább 30 kg súlyúnak kell lenniük ahhoz, hogy kutatási mintát adjanak a génexpressziós vizsgálatokhoz (további 40 ml).
Minden résztvevőnek vagy szülőnek/törvényes gyámnak alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulást ehhez a vizsgálathoz.

Mivel az ezt az erőforrást használó tanulmányok összekapcsolását a CIBMTR által gyűjtött klinikai adatokkal kell elvégezni, minden résztvevőnek vagy szülőnek/törvényes gyámnak is bele kell járulnia a „Protocol for a Research Database for Hematopoietic Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries” elnevezésű programba.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Biológiai mintákat szolgáltató résztvevők száma Időkeret: Két éve a vérképző őssejt-transzplantációtól	Az elsődleges eredményt a biológiai mintákat szállító résztvevők számával fogják mérni. A várhatóan gyűjtött minták közös biominta-forrásként szolgálnak majd a jövőbeni korrelatív vizsgálatok elvégzéséhez.	Két éve a vérképző őssejt-transzplantációtól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Marrow Donor Program

Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

BMTCTN1202
5U24CA076518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10HL069294-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket kéziratban tesszük közzé.

IPD megosztási időkeret

A hivatalos vizsgálat lezárását követő 6 hónapon belül a részt vevő helyszíneken.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyilvánosság számára elérhető.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .