Prospektywna kohorta do oceny biomarkerów po HCT (BMT CTN 1202)
Prospektywna wieloośrodkowa kohorta do oceny biomarkerów przewidujących ryzyko powikłań i śmiertelności po allogenicznym HCT (BMT CTN #1202)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego protokołu jest ustanowienie kohorty próbek biologicznych pobranych prospektywnie od pacjentów leczonych w ośrodkach BMT CTN, które będą wspólnym zasobem próbek biologicznych do prowadzenia przyszłych badań korelacyjnych allogenicznego HCT. Ten zasób ma na celu umożliwienie integracji danych genomicznych, proteomicznych i transkrypcyjnych z wysokiej jakości danymi fenotypowymi i wynikami klinicznymi w celu zidentyfikowania czynników ryzyka rozwoju i nasilenia ostrej GVHD, przewlekłej GVHD, toksyczności narządów, nawrotów, śmiertelności, infekcji i innych klinicznie istotnych powikłania występujące po allogenicznym HCT.
Aby osiągnąć ten cel, pacjenci i dawcy będą rekrutowani, a ich zgoda zostanie uzyskana w momencie zapisania ich do protokołów BMT CTN, w przypadku gdy rejestracja ma miejsce w trakcie przeszczepu lub przed przeszczepem lub przed rozpoczęciem kondycjonowania w przypadku pacjentów włączonych do badań CTN innych niż BMT lub leczonych standardowo Opieki. Próbki będą pobierane: (1) od pacjentów i dawców przed przeszczepem; oraz (2) od pacjentów po przeszczepie według harmonogramu kalendarzowego przez pierwsze 3 miesiące po HCT. W przypadku pacjentów włączonych do badań BMT CTN dane kliniczne będą gromadzone w kontekście protokołów pierwotnego przeszczepu. W przypadku pacjentów niezakwalifikowanych do protokołów BMT CTN dane kliniczne dotyczące wczesnych zdarzeń po przeszczepie będą gromadzone przy użyciu tych samych formularzy i systemów gromadzenia danych, które są używane w badaniach BMT CTN. Dodatkowe dane kliniczne zarówno dla pacjentów z BMT CTN, jak i pacjentów bez BMT CTN będą dostępne na podstawie danych przesłanych do Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR) przy użyciu formularzy CIBMTR Comprehensive Report Forms. Protokół ten wykorzystuje również bieżące pobieranie próbek od dawcy-biorcy przed przeszczepem, przeprowadzane przez CIBMTR i National Marrow Donor Program (NMDP). Sukces w stworzeniu tego wspólnego zasobu zainspiruje przyszłe propozycje badawcze inicjowane przez badaczy i umożliwi badaczom skorzystanie z inicjatyw finansowania National Institutes of Health (NIH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital at Oakland
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of CA, SF
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- BMT at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- DFCI/Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Biorcy pierwszych allogenicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych, którzy są przeszczepiani w ośrodkach w USA, które uczestniczą w „Protokole dla repozytorium próbek badawczych dla allogenicznego hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych i urazów toksycznych szpiku” NMDP/CIBMTR i otrzymują przeszczep krwi pępowinowej lub szpik kostny lub przeszczep krwi obwodowej od dawcy spokrewnionego lub od dawcy niespokrewnionego w Centrum lub Rejestrze Dawców stowarzyszonym z NMDP uczestniczącym w tym samym protokole.
To ograniczenie ośrodka przeszczepu i dawcy ma na celu umożliwienie powiązania z próbkami dawców przed przeszczepem pobranymi zgodnie z protokołem NMDP/CIBMTR. Aktualne dane wskazują, że ponad 90% dawców, do których zwrócono się w ramach tego protokołu, zgadza się na dostarczenie próbek
- Pacjenci z jakimkolwiek złośliwym lub niezłośliwym zaburzeniem hematologicznym będą kwalifikować się do włączenia do tego protokołu. Podgrupa 240 kolejnych pacjentów z ostrą białaczką w okresie pierwszej lub drugiej remisji również dostarczy próbek badawczych do badań nad ekspresją genów.
- Dzieci mogą uczestniczyć w tym badaniu, ale muszą ważyć co najmniej 20 kilogramów, biorąc pod uwagę objętość (100 ml) i liczbę pobrań krwi podczas tego badania. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 30 kg, aby dostarczyć próbki badawcze do badań ekspresji genów (dodatkowe 40 ml).
- Wszyscy uczestnicy lub rodzic/opiekun prawny muszą podpisać świadomą zgodę na to badanie.
Ponieważ badania wykorzystujące ten zasób będą wymagały powiązania z danymi klinicznymi zebranymi przez CIBMTR, wszyscy uczestnicy lub rodzic/opiekun prawny muszą również wyrazić zgodę na udział w „Protokole dla bazy danych badań dotyczących przeszczepiania komórek krwiotwórczych i urazów toksycznych szpiku”.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników dostarczających próbki biologiczne
Ramy czasowe: Dwa lata od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Główny wynik będzie mierzony liczbą uczestników, którzy dostarczą próbki biologiczne.
Próbki pobrane prospektywnie będą stanowić wspólny zasób próbek biologicznych do prowadzenia przyszłych badań korelacyjnych.
|
Dwa lata od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMTCTN1202
- 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .