Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort voor de evaluatie van biomarkers na HCT (BMT CTN 1202)

6 december 2022 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Prospectief multicenter cohort voor de evaluatie van biomarkers die het risico op complicaties en mortaliteit voorspellen na allogene HCT (BMT CTN #1202)

Het doel van dit protocol is om een cohort vast te stellen van ten minste 1500 biologische monsters die prospectief zijn verzameld van patiënten die worden behandeld in BMT CTN-centra, die een gedeelde biospecimenbron zullen zijn voor het uitvoeren van toekomstige correlatieve onderzoeken naar allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om een cohort van biologische monsters vast te stellen die prospectief zijn verzameld van patiënten die worden behandeld in BMT CTN-centra, die een gedeelde biospecimenbron zullen zijn voor het uitvoeren van toekomstige allogene HCT-correlatieve studies. Deze bron is ontworpen om genomische, proteomische en transcriptionele gegevens te integreren met hoogwaardige klinische fenotype- en uitkomstgegevens om risicofactoren te identificeren voor de ontwikkeling en ernst van acute GVHD, chronische GVHD, orgaantoxiciteit, terugval, mortaliteit, infectie en andere klinisch significante complicaties die optreden na allogene HCT.

Om dit doel te bereiken, zullen patiënten en donoren worden geworven en zal toestemming worden verkregen op het moment dat ze zich inschrijven voor BMT CTN-protocollen waarbij inschrijving plaatsvindt bij of vóór transplantatie of voorafgaand aan het begin van de conditionering voor patiënten die zijn ingeschreven voor niet-BMT CTN-onderzoeken of als standaard worden behandeld van zorg. Er zullen monsters worden verzameld: (1) van patiënten en donoren vóór de transplantatie; en (2) van patiënten na transplantatie volgens een kalenderschema tot en met de eerste 3 maanden na HCT. Voor patiënten die mede-ingeschreven zijn in BMT CTN-onderzoeken, zullen klinische gegevens worden verzameld in de context van de primaire transplantatieprotocollen. Voor patiënten die niet zijn ingeschreven voor BMT CTN-protocollen, zullen klinische gegevens over vroege gebeurtenissen na transplantatie worden verzameld met behulp van dezelfde gegevensverzamelingsformulieren en -systemen die worden gebruikt bij BMT CTN-onderzoeken. Aanvullende klinische gegevens voor zowel BMT CTN- als niet-BMT CTN-patiënten zullen beschikbaar zijn uit gegevens die zijn ingediend bij het Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) met behulp van de CIBMTR Comprehensive Report Forms. Dit protocol maakt ook gebruik van lopende pre-transplantatie donor-ontvanger monsterverzameling uitgevoerd door de CIBMTR en National Marrow Donor Program (NMDP). Succes bij het opzetten van deze gedeelde bron zal toekomstige door onderzoekers geïnitieerde onderzoeksvoorstellen inspireren en zal onderzoekers in staat stellen te profiteren van financieringsinitiatieven van de National Institutes of Health (NIH).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1860

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Children's Hospital at Oakland
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of CA, SF
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Hospitals and Clinics
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida College of Medicine (Shands)
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - BMT at Northside Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - DFCI/Brigham & Women's
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2967
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University/St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University/Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Cook Children's Hospital
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas/MD Anderson CRC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Utah BMT/Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle Amerikaanse donoren en ontvangers van allogene transplantaties met een gewicht van 20 kg of meer kunnen deelnemen aan het verzamelen van monsters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvangers van de eerste allogene hematopoëtische celtransplantaties die zijn getransplanteerd in Amerikaanse centra die deelnemen aan het "Protocol for a Research Sample Repository for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries" van de NMDP/CIBMTR en een navelstrengbloedtransplantaat of een beenmerg- of perifeer bloedtransplantaat van een verwante donor of van een niet-verwante donor in een bij het NMDP aangesloten donorcentrum of -register dat aan hetzelfde protocol deelneemt.
Deze beperking voor transplantatie en donorcentrum is bedoeld om koppeling mogelijk te maken met pretransplantatiedonorspecimens die zijn verzameld volgens het NMDP/CIBMTR-protocol. Uit de huidige gegevens blijkt dat >90% van de donoren die in het kader van dit protocol zijn benaderd, ermee instemt monsters te verstrekken
Patiënten met een kwaadaardige of niet-kwaadaardige hematologische aandoening komen in aanmerking voor deelname aan dit protocol. Een subgroep van 240 sequentiële patiënten met acute leukemie in eerste of tweede remissie zal ook onderzoeksmonsters leveren voor genexpressiestudies.
Kinderen kunnen deelnemen aan dit onderzoek, maar moeten ten minste 20 kilogram wegen gezien het volume (100 ml) en het aantal bloedafnames tijdens dit onderzoek. Proefpersonen moeten ten minste 30 kg wegen om onderzoeksmonsters voor genexpressiestudies te leveren (extra 40 ml).
Alle deelnemers of ouder/wettelijke voogd moeten een geïnformeerde toestemming voor deze studie ondertekenen.

Omdat voor studies die deze bron gebruiken, een koppeling met klinische gegevens vereist is die zijn verzameld door CIBMTR, moeten alle deelnemers of ouders/wettelijke voogden ook toestemming geven voor deelname aan "Protocol voor een onderzoeksdatabase voor hematopoëtische celtransplantatie en mergtoxische verwondingen".

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat biologische monsters levert Tijdsspanne: Twee jaar na hematopoietische stamceltransplantatie	Het primaire resultaat wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat biologische monsters levert. De prospectief verzamelde monsters zullen een gedeelde biospecimenbron zijn voor het uitvoeren van toekomstige correlatieve studies.	Twee jaar na hematopoietische stamceltransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Marrow Donor Program

Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

BMTCTN1202
5U24CA076518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HL069294-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen worden gepubliceerd in een manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na officiële afsluiting van de studie op deelnemende locaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor het publiek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .