Coorte prospettica per la valutazione dei biomarcatori dopo l'HCT (BMT CTN 1202)
Coorte multicentrica prospettica per la valutazione dei biomarcatori che prevedono il rischio di complicanze e mortalità a seguito di HCT allogenico (BMT CTN # 1202)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo protocollo è stabilire una coorte di campioni biologici raccolti in modo prospettico da pazienti trattati nei centri BMT CTN che costituiranno una risorsa condivisa di campioni biologici per condurre futuri studi correlati all'HCT allogenico. Questa risorsa è progettata per consentire l'integrazione dei dati genomici, proteomici e trascrizionali con fenotipo clinico di alta qualità e dati sugli esiti per identificare i fattori di rischio per lo sviluppo e la gravità della GVHD acuta, GVHD cronica, tossicità d'organo, recidiva, mortalità, infezione e altri clinicamente significativi complicanze che si verificano dopo HCT allogenico.
Per raggiungere questo obiettivo, i pazienti e i donatori saranno reclutati e il consenso ottenuto al momento dell'iscrizione ai protocolli CTN BMT in cui l'arruolamento avviene durante o prima del trapianto o prima dell'inizio del condizionamento per i pazienti arruolati in studi CTN non BMT o trattati come standard di cura. I campioni saranno raccolti: (1) da pazienti e donatori prima del trapianto; e, (2) da pazienti post-trapianto secondo un programma di calendario durante i primi 3 mesi post-HCT. Per i pazienti co-arruolati negli studi BMT CTN, i dati clinici saranno raccolti nel contesto dei protocolli di trapianto primari. Per i pazienti non arruolati nei protocolli BMT CTN, i dati clinici sugli eventi precoci post-trapianto saranno raccolti utilizzando gli stessi moduli e sistemi di raccolta dati utilizzati negli studi BMT CTN. Ulteriori dati clinici sia per i pazienti BMT CTN che non BMT CTN saranno disponibili dai dati inviati al Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) utilizzando i CIBMTR Comprehensive Report Forms. Questo protocollo sfrutta anche la raccolta di campioni donatore-ricevente pre-trapianto in corso eseguita dal CIBMTR e dal National Marrow Donor Program (NMDP). Il successo nello stabilire questa risorsa condivisa ispirerà future proposte di ricerca avviate dai ricercatori e consentirà ai ricercatori di trarre vantaggio dalle iniziative di finanziamento dei National Institutes of Health (NIH).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital at Oakland
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of CA, SF
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- BMT at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- DFCI/Brigham & Women's
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destinatari di primi trapianti di cellule ematopoietiche allogeniche che vengono trapiantati in centri statunitensi che partecipano al "Protocollo per un repository di campioni di ricerca per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche e lesioni tossiche del midollo" del NMDP/CIBMTR e ricevono un innesto di sangue del cordone ombelicale o ricevono un midollo osseo o innesto di sangue periferico da un donatore correlato o da un donatore non correlato in un centro donatori o registro affiliato a NMDP che partecipa allo stesso protocollo.
Questa restrizione del centro trapianti e donatori serve a consentire il collegamento con campioni di donatori pretrapianto raccolti secondo il protocollo NMDP/CIBMTR. I dati attuali indicano che oltre il 90% dei donatori contattati nell'ambito di questo protocollo accetta di fornire campioni
- I pazienti con qualsiasi disturbo ematologico maligno o non maligno saranno idonei per l'arruolamento in questo protocollo. Un sottogruppo di 240 pazienti sequenziali con leucemia acuta in prima o seconda remissione fornirà anche campioni di ricerca per studi di espressione genica.
- I bambini possono partecipare a questo studio ma devono pesare almeno 20 chilogrammi dato il volume (100 ml) e il numero di prelievi di sangue durante questo studio. I soggetti devono pesare almeno 30 kg per fornire campioni di ricerca per studi di espressione genica (40 ml aggiuntivi).
- Tutti i partecipanti o i genitori/tutori legali devono firmare un consenso informato per questo studio.
Poiché gli studi che utilizzano questa risorsa richiederanno il collegamento con i dati clinici raccolti dal CIBMTR, tutti i partecipanti o i genitori/tutori legali devono anche acconsentire a partecipare al "Protocollo per un database di ricerca per il trapianto di cellule ematopoietiche e le lesioni tossiche del midollo".
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che forniscono campioni biologici
Lasso di tempo: Due anni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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L'esito primario sarà misurato dal numero di partecipanti che forniscono campioni biologici.
I campioni raccolti in modo prospettico saranno una risorsa condivisa di campioni biologici per condurre futuri studi correlativi.
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Due anni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMTCTN1202
- 5U24CA076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HL069294-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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