Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная когорта для оценки биомаркеров после HCT (BMT CTN 1202)

6 декабря 2022 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Проспективная многоцентровая когорта для оценки биомаркеров, прогнозирующих риск осложнений и летальности после аллогенной HCT (BMT CTN # 1202)

Целью этого протокола является создание группы из не менее 1500 биологических образцов, собранных проспективно у пациентов, получавших лечение в центрах BMT CTN, которые станут общим ресурсом биологических образцов для проведения будущих коррелятивных исследований аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Подробное описание

Целью этого протокола является создание когорты биологических образцов, собранных проспективно у пациентов, получавших лечение в центрах BMT CTN, которые будут общим ресурсом биообразцов для проведения будущих аллогенных коррелятивных исследований HCT. Этот ресурс предназначен для интеграции геномных, протеомных и транскрипционных данных с высококачественными данными о клиническом фенотипе и исходах для выявления факторов риска развития и тяжести острой РТПХ, хронической РТПХ, органной токсичности, рецидивов, смертности, инфекции и других клинически значимых осложнения, возникающие после аллогенной ТГСК.

Для достижения этой цели пациенты и доноры будут набраны, и их согласие будет получено во время их регистрации в протоколах BMT CTN, где регистрация происходит во время или до трансплантации или до начала кондиционирования для пациентов, включенных в исследования CTN без BMT или получающие стандартное лечение. ухода. Образцы будут собираться: (1) у пациентов и доноров до трансплантации; и (2) от пациентов после трансплантации по календарному графику в течение первых 3 месяцев после HCT. Для пациентов, участвующих в исследованиях BMT CTN, клинические данные будут собираться в контексте протоколов первичной трансплантации. Для пациентов, не участвующих в протоколах BMT CTN, клинические данные о ранних событиях после трансплантации будут собираться с использованием тех же форм и систем сбора данных, которые используются в исследованиях BMT CTN. Дополнительные клинические данные как для пациентов с BMT CTN, так и для пациентов без BMT CTN будут доступны из данных, представленных в Центр международных исследований трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR) с использованием форм всеобъемлющего отчета CIBMTR. Этот протокол также использует текущий сбор образцов донора-реципиента перед трансплантацией, выполняемый CIBMTR и Национальной программой доноров костного мозга (NMDP). Успех в создании этого общего ресурса вдохновит будущих исследователей на исследовательские предложения и позволит исследователям воспользоваться инициативами финансирования Национальных институтов здравоохранения (NIH).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1860

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Children's Hospital at Oakland
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of CA, SF
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Hospitals and Clinics
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida College of Medicine (Shands)
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - BMT at Northside Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - DFCI/Brigham & Women's
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2967
    - University of Michigan Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University/St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University/Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Cook Children's Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas/MD Anderson CRC
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Utah BMT/Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все доноры и реципиенты аллогенных трансплантатов в США с массой тела 20 и более кг могут участвовать в сборе образцов.

Описание

Критерии включения:

Реципиенты первых аллогенных трансплантатов гемопоэтических клеток, которые пересаживаются в центрах США, которые участвуют в «Протоколе NMDP / CIBMTR для репозитория исследовательских образцов для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и токсических травмах костного мозга» и получают трансплантат пуповинной крови или получают костный мозг или трансплантат периферической крови от родственного донора или от неродственного донора в аффилированном с NMDP донорском центре или реестре, участвующем в том же протоколе.
Это ограничение центра трансплантации и донорства должно позволить связывание с образцами донора перед трансплантацией, собранными в соответствии с протоколом NMDP / CIBMTR. Текущие данные показывают, что >90% доноров, к которым обращаются в рамках этого протокола, соглашаются предоставить образцы
Пациенты с любым злокачественным или незлокачественным гематологическим заболеванием будут иметь право на участие в этом протоколе. Подгруппа из 240 последовательных пациентов с острым лейкозом в первой или второй ремиссии также предоставит образцы для исследований экспрессии генов.
Дети могут участвовать в этом исследовании, но должны весить не менее 20 кг, учитывая объем (100 мл) и количество взятий крови во время этого исследования. Субъекты должны весить не менее 30 кг, чтобы предоставить образцы для исследований экспрессии генов (дополнительно 40 мл).
Все участники или родители/законные опекуны должны подписать информированное согласие на это исследование.

Поскольку исследования с использованием этого ресурса потребуют связи с клиническими данными, собранными CIBMTR, все участники или родители/законные опекуны также должны дать согласие на участие в «Протоколе базы данных исследований трансплантации гемопоэтических клеток и токсических травмах костного мозга».

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, предоставляющих биологические образцы Временное ограничение: Два года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Первичный результат будет измеряться количеством участников, предоставивших биологические образцы. Перспективно собранные образцы станут общим ресурсом биологических образцов для проведения будущих корреляционных исследований.	Два года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Marrow Donor Program

Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

BMTCTN1202
5U24CA076518 (Грант/контракт NIH США)
U10HL069294-11 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рукописи.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после официального закрытия исследования в участвующих центрах.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен для публики.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .