胆汁酸、満腹感、炎症に対する 3 つのプロバイオティクス株の効果
2014年7月9日 更新者:University of Florida
健康な中年成人の胆汁酸、満腹感、および炎症に対する 3 つのプロバイオティクス株の効果の評価: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この調査研究の目的は、プロバイオティクスが体による胆汁の使用方法を変えることができるかどうかを判断することです.
研究者は、プロバイオティクスが腸の健康に及ぼす影響も調べます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験です。 インフォームド コンセントを得た後、胴囲が大きい健康な中年成人 (n=30/合計 n=90 のプロバイオティック クロス/研究) を 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 ラクチス、またはプラセボ。 参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボを 1 日 1 カプセル、6 週間摂取します。 4週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療法に切り替えられます(つまり、プロバイオティクスからプラセボ、またはプラセボからプロバイオティクス)。
参加者は、介入期間中、および各介入期間の前後 1 週間、毎日のアンケートに回答します。 血液サンプルは、各介入のベースラインおよび最終時点 (±3 日) に収集されます。 糞便サンプルは、各介入のベースライン前および最終週に収集されます。 食事摂取量は、各介入期間中に毎週評価されます。 胃腸の症状と身体活動のアンケートは、各介入期間中に毎週、また各介入期間の前後の数週間に記入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
研究に参加するには、次のことを行う必要があります。
- 35 ~ 65 歳であること。
- 胴囲が男性で 102 cm (40 インチ) を超え、女性で 88 cm (35 インチ) を超えていること。
- インフォームド コンセント フォームに英語で記入できること。
- -この研究に参加するために連続18週間利用できる。
- 一般的な健康状態、腸機能、胃腸症状、身体活動レベル、および食事摂取量に関する毎日および毎週のアンケートに喜んで回答できること。
- 4 つの血液サンプルと 4 つの便サンプルを用意してください。
- 18 週間の学習に備えて、通常の身体活動レベルと食事を維持することを厭わないでください。
- 他の人の助けを借りずにスタディサプリメントを摂取できる.
- 発酵食品またはプロバイオティクスの消費を中止する意思があること (例: 生きた、活性のある培養菌またはサプリメントを含むヨーグルト)。
- 研究の支払いを受け取るために、社会保障番号 (SS#) を喜んで提供してください。 注: SS# を提供することを望まない場合でも、被験者は参加できますが、金銭的な払い戻しは提供できません。
除外基準:
研究に参加するには、次のことを行ってはなりません:
- 上記の基準のいずれにも該当しません。
- Block Fibre Screener によると、毎日 20 g を超える繊維を消費します。
- 現在、または過去 6 か月以内にスタチンまたはコレステロール低下薬を服用している。
- 現在、定期的に便秘や下痢をしている。
- 現在、全身性コルチコステロイド、アンドロゲン(テストステロンなど)、または大量の抗炎症薬(すなわち、用量> 600 mg / dのアスピリン)を定期的に服用している。
- 過去 3 か月以内に、植物ステロール、n-3 脂肪酸、魚油、大豆タンパク質、可溶性エンバク繊維、オオバコ種子殻、またはその他のコレステロール低下サプリメントを使用したことがある.
- -過去2か月以内に抗生物質療法または大腸内視鏡検査を受けた。
- -現在、医師が診断した次の疾患または状態のいずれかの治療を受けているか、それらを持っている:HIV / AIDS;免疫調節疾患(自己免疫疾患、肝炎、癌);腎臓病;膵炎;肺疾患;肝臓または胆道疾患;憩室炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、短腸疾患、回腸造瘻術、人工肛門造設術などの胃腸疾患/状態。ただし、胃食道逆流症 (GERD) は含まれません。または中心静脈カテーテルを持っています。
- 1 型または 2 型糖尿病の薬を服用している。
- 身体的に活発であるか、または非常に身体的に活発である. 活動的 = 典型的な日常生活活動に加えて、毎日少なくとも 60 分間の適度な活動。 非常に活動的 = 典型的な日常生活活動に加えて、少なくとも 60 分間の中等度の活動、さらに 60 分間の活発な活動、または 120 分間の中等度の活動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、研究のある時点ですべての被験者が 6 週間にわたって 1 日 1 回服用します (クロスオーバー デザイン)。
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プラセボは、研究のある時点ですべての被験者が 6 週間にわたって 1 日 1 回服用します (クロスオーバー デザイン)。
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実験的:プロバイオティクス: 枯草菌
枯草菌は、このサプリメントを摂取しているグループ(グループは不明、二重盲検)の被験者によって、6週間にわたって1日1回カプセルとして摂取されます.
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枯草菌は、このサプリメントを摂取しているグループ(グループは不明、二重盲検)の被験者によって、6週間にわたって1日1回カプセルとして摂取されます.
他の名前:
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実験的:プロバイオティクス:Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum は、このサプリメントを摂取しているグループ (グループは不明、二重盲検) の被験者によって、1 日 1 回カプセルとして 6 週間摂取されます。
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Lactobacillus plantarum は、このサプリメントを摂取しているグループ (グループは不明、二重盲検) の被験者によって、1 日 1 回カプセルとして 6 週間摂取されます。
他の名前:
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実験的:プロバイオティクス: ビフィドバクテリウム アニマリス
ビフィドバクテリウム アニマリスは、このサプリメントを摂取しているグループ (グループは不明、二重盲検) の被験者によって、6 週間にわたって 1 日 1 回カプセルとして摂取されます。
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ビフィドバクテリウム アニマリスは、このサプリメントを摂取しているグループ (グループは不明、二重盲検) の被験者によって、6 週間にわたって 1 日 1 回カプセルとして摂取されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の脱抱合胆汁酸の違い
時間枠:ベースライン #1 (第 1 週) から第 8 週まで、およびベースライン #2 (第 11 週) から第 18 週まで
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便中および血液中の脱抱合胆汁酸のレベルは、各被験者/グループの治療期間間で比較されます。
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ベースライン #1 (第 1 週) から第 8 週まで、およびベースライン #2 (第 11 週) から第 18 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹感と糖代謝
時間枠:ベースライン #1 (第 1 週) から第 8 週まで、およびベースライン #2 (第 11 週) から第 18 週まで
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血中の空腹、満腹、およびグルコース代謝に関連するホルモンのレベルは、各被験者/グループの治療期間間で比較されます。
毎日のアンケートでも、空腹/満腹感を評価します。
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ベースライン #1 (第 1 週) から第 8 週まで、およびベースライン #2 (第 11 週) から第 18 週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症状態
時間枠:ベースライン #1 (第 1 週) から第 8 週まで、およびベースライン #2 (第 11 週) から第 18 週まで
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血液中の炎症マーカーのレベルは、各被験者/グループの治療期間間で比較されます。
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ベースライン #1 (第 1 週) から第 8 週まで、およびベースライン #2 (第 11 週) から第 18 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。