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Die Wirkung von 3 probiotischen Stämmen auf Gallensäuren, Sättigung und Entzündungen

9. Juli 2014 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Wirkung von 3 probiotischen Stämmen auf Gallensäuren, Sättigung und Entzündung bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob ein Probiotikum die Art und Weise verändern kann, wie die Galle vom Körper verwendet wird. Die Ermittler werden auch die Wirkung des Probiotikums auf Ihre Darmgesundheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden gesunde Erwachsene mittleren Alters mit größerem Taillenumfang (n=30/probiotische Kreuzung mit n=90 insgesamt/Studie) randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis oder Placebo. Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang 1 Kapsel Probiotikum oder Placebo pro Tag ein. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer auf die andere Behandlung umgestellt (d. h. Probiotikum zu Placebo oder Placebo zu Probiotikum).

Die Teilnehmer füllen während des gesamten Interventionszeitraums sowie eine Woche vor und nach jedem Interventionszeitraum täglich Fragebögen aus. Blutproben werden zu Beginn und am Ende (±3 Tage) jedes Eingriffs entnommen. Stuhlproben werden in den Wochen vor der Baseline und in den letzten Wochen jeder Intervention gesammelt. Die Nahrungsaufnahme wird während jeder Interventionsperiode wöchentlich bewertet. Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen und körperlicher Aktivität werden wöchentlich während jeder Interventionsperiode sowie in den Wochen vor und nach jeder Interventionsperiode ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie:

  • 35-65 Jahre alt sein.
  • Einen Taillenumfang > 102 cm (40 Zoll) für Männer und > 88 cm (35 Zoll) für Frauen haben.
  • Bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung auf Englisch auszufüllen.
  • 18 aufeinanderfolgende Wochen zur Teilnahme an dieser Studie zur Verfügung stehen.
  • Bereit und in der Lage sein, tägliche und wöchentliche Fragebögen zu allgemeinem Wohlbefinden, Darmfunktion, Magen-Darm-Symptomen, körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme auszufüllen.
  • Seien Sie bereit, 4 Blutproben und 4 Stuhlproben abzugeben.
  • Seien Sie bereit, Ihr regelmäßiges Maß an körperlicher Aktivität und Ihre Ernährung für das 18-wöchige Studium beizubehalten.
  • Die Studienbeilage ohne fremde Hilfe einnehmen können.
  • Seien Sie bereit, den Verzehr von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika (z. B. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln) einzustellen.
  • Seien Sie bereit, eine Sozialversicherungsnummer (SS#) anzugeben, um Studiengebühren zu erhalten. Hinweis: Der Proband kann trotzdem teilnehmen, wenn er nicht bereit ist, SS# bereitzustellen, aber es kann keine finanzielle Erstattung gewährt werden.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilzunehmen, dürfen Sie NICHT:

  • Erfüllen Sie keines der oben genannten Kriterien.
  • Nehmen Sie laut Block Fiber Screener täglich >20 g Ballaststoffe zu sich.
  • Nehmen Sie jetzt oder innerhalb der letzten 6 Monate Statine oder cholesterinsenkende verschreibungspflichtige Medikamente ein.
  • Nehmen Sie derzeit regelmäßig Verstopfung oder Durchfall ein.
  • Nehmen Sie derzeit regelmäßig systemische Kortikosteroide, Androgene (wie Testosteron) oder große Dosen entzündungshemmender Medikamente (d. h. Aspirin in Dosen > 600 mg/d) ein.
  • Innerhalb der letzten 3 Monate Pflanzensterine, n-3-Fettsäuren, Fischöl, Sojaprotein, lösliche Haferfaser, Flohsamenschalen oder andere cholesterinsenkende Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben.
  • in den letzten zwei Monaten eine Antibiotikatherapie oder eine Koloskopie erhalten haben.
  • Derzeit gegen eine der folgenden ärztlich diagnostizierten Krankheiten oder Zustände behandelt werden oder an einer der folgenden leiden: HIV/AIDS; immunmodulierende Krankheiten (Autoimmunkrankheit, Hepatitis, Krebs); Nierenkrankheit; Pankreatitis; Lungenkrankheit; Leber- oder Gallenerkrankungen; oder Magen-Darm-Erkrankungen/Zustände wie Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie, Kolostomie, aber ausgenommen gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD); oder einen zentralen Venenkatheter haben.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Seien Sie körperlich aktiv oder sehr körperlich aktiv. Aktiv = typische Aktivitäten des täglichen Lebens PLUS mindestens 60 Minuten tägliche moderate Aktivität. Sehr aktiv = typische Aktivitäten des täglichen Lebens PLUS täglich mindestens 60 Minuten mäßige Aktivität PLUS weitere 60 Minuten intensive Aktivität ODER 120 Minuten mäßige Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich für 6 Wochen von jedem Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Studie eingenommen (Crossover-Design).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich für 6 Wochen von jedem Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Studie eingenommen (Crossover-Design).
Experimental: Probiotikum: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis wird von Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, einmal täglich für 6 Wochen als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis wird von Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, einmal täglich für 6 Wochen als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Andere Namen:
  • Bacillus subtilis R0179
Experimental: Probiotikum: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum wird von Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, einmal täglich für 6 Wochen als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum wird von Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, einmal täglich für 6 Wochen als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Andere Namen:
  • Lactobacillus plantarum HA-119
Experimental: Probiotikum: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis wird von Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, einmal täglich über 6 Wochen als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis wird von Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, einmal täglich über 6 Wochen als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Andere Namen:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI B94

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in dekonjugierten Gallensäuren im Blut
Zeitfenster: Baseline Nr. 1 (Woche 1) bis Woche 8 und Baseline Nr. 2 (Woche 11) bis Woche 18
Die Konzentrationen dekonjugierter Gallensäuren im Stuhl und im Blut werden zwischen den Behandlungsperioden für jedes Subjekt/jede Gruppe verglichen.
Baseline Nr. 1 (Woche 1) bis Woche 8 und Baseline Nr. 2 (Woche 11) bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung und Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Baseline Nr. 1 (Woche 1) bis Woche 8 und Baseline Nr. 2 (Woche 11) bis Woche 18
Die mit Hunger, Sättigung und Glukosestoffwechsel verbundenen Hormonspiegel im Blut werden zwischen den Behandlungsperioden für jedes Subjekt/jede Gruppe verglichen. Tägliche Fragebögen werden auch Hunger/Sättigung beurteilen.
Baseline Nr. 1 (Woche 1) bis Woche 8 und Baseline Nr. 2 (Woche 11) bis Woche 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline Nr. 1 (Woche 1) bis Woche 8 und Baseline Nr. 2 (Woche 11) bis Woche 18
Die Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Blut werden zwischen den Behandlungsperioden für jedes Subjekt/jede Gruppe verglichen.
Baseline Nr. 1 (Woche 1) bis Woche 8 und Baseline Nr. 2 (Woche 11) bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Lallemand Health Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 70-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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