L'effetto di 3 ceppi probiotici su acidi biliari, sazietà e infiammazione
9 luglio 2014 aggiornato da: University of Florida
Valutazione dell'effetto di 3 ceppi probiotici su acidi biliari, sazietà e infiammazione in adulti sani di mezza età: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un probiotico può cambiare il modo in cui la bile viene utilizzata dall'organismo.
Gli investigatori esamineranno anche l'effetto del probiotico sulla salute intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, gli adulti sani di mezza età con una circonferenza della vita maggiore (n=30/incrocio probiotico con n=90 totali/studio) saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis o placebo. I partecipanti consumeranno 1 capsula al giorno di probiotico o placebo per 6 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti passeranno all'altro trattamento (ovvero, probiotico a placebo o placebo a probiotico).
I partecipanti completeranno questionari giornalieri durante tutto il periodo di intervento e una settimana prima e dopo ogni periodo di intervento. I campioni di sangue saranno raccolti al basale e ai punti temporali finali (± 3 giorni) di ciascun intervento. I campioni di feci verranno raccolti durante il pre-basale e le ultime settimane di ogni intervento. L'assunzione dietetica sarà valutata settimanalmente durante ciascun periodo di intervento. I questionari sui sintomi gastrointestinali e sull'attività fisica saranno completati settimanalmente durante ogni periodo di intervento e anche le settimane prima e dopo ogni periodo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Per partecipare allo studio è necessario:
- Avere 35-65 anni.
- Avere una circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici) per i maschi e > 88 cm (35 pollici) per le femmine.
- Essere disposti e in grado di completare il modulo di consenso informato in inglese.
- Essere disponibile per 18 settimane consecutive per partecipare a questo studio.
- Essere disposti e in grado di completare questionari giornalieri e settimanali riguardanti il benessere generale, la funzione intestinale, i sintomi gastrointestinali, il livello di attività fisica e l'assunzione dietetica.
- Sii disposto a fornire 4 campioni di sangue e 4 campioni di feci.
- Sii disposto a mantenere il tuo livello regolare di attività fisica e la tua dieta per lo studio di 18 settimane.
- Essere in grado di assumere il supplemento di studio senza l'aiuto di un'altra persona.
- Sii disposto a interrompere il consumo di cibi fermentati o probiotici (ad es. Yogurt con fermenti vivi o integratori).
- Sii disposto a fornire un numero di previdenza sociale (SS#) per ricevere il pagamento dello studio. Nota: il soggetto può comunque partecipare se non è disposto a fornire SS#, ma non è previsto alcun rimborso economico.
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio NON devi:
- Non soddisfare nessuno dei criteri che ho menzionato sopra.
- Consumare> 20 g di fibre al giorno, secondo il Block Fiber Screener.
- Assumere statine o farmaci da prescrizione per abbassare il colesterolo ora o negli ultimi 6 mesi.
- Assumere regolarmente costipazione o diarrea.
- Assumere regolarmente corticosteroidi sistemici, androgeni (come il testosterone) o dosi elevate di farmaci antinfiammatori (ad es. Aspirina in dosi > 600 mg/die).
- Negli ultimi 3 mesi hai usato steroli vegetali, acidi grassi n-3, olio di pesce, proteine di soia, fibra di avena solubile, buccia di semi di psillio o altri integratori per abbassare il colesterolo.
- Hanno ricevuto una terapia antibiotica o una colonscopia negli ultimi due mesi.
- Essere attualmente in cura o avere una delle seguenti malattie o condizioni diagnosticate dal medico: HIV/AIDS; malattie immunomodulanti (malattie autoimmuni, epatite, cancro); malattie renali; pancreatite; malattia polmonare; malattia epatica o biliare; o malattie/condizioni gastrointestinali come diverticolite, colite ulcerosa, morbo di Crohn, morbo celiaco, malattia dell'intestino corto, ileostomia, colostomia, ma esclusa la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); o avere un catetere venoso centrale.
- Assunzione di farmaci per il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Sii fisicamente attivo o molto attivo fisicamente. Attivo = attività tipiche della vita quotidiana PIÙ almeno 60 minuti di attività giornaliera moderata. Molto attivo = attività quotidiane tipiche PIÙ almeno 60 minuti di attività quotidiana moderata, PIÙ altri 60 minuti di attività vigorosa OPPURE 120 minuti di attività moderata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto una volta al giorno per 6 settimane da ogni soggetto ad un certo punto dello studio (design crossover).
|
Il placebo verrà assunto una volta al giorno per 6 settimane da ogni soggetto ad un certo punto dello studio (design crossover).
|
|
Sperimentale: Probiotico: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
|
Bacillus subtilis verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Probiotico: Lactobacillus plantarum
Il Lactobacillus plantarum verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
|
Il Lactobacillus plantarum verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Probiotico: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
|
Bifidobacterium animalis verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di acidi biliari deconiugati nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale n. 1 (settimana 1) alla settimana 8 e dal basale n. 2 (settimana 11) alla settimana 18
|
I livelli di acidi biliari deconiugati nelle feci e nel sangue saranno confrontati tra i periodi di trattamento per ciascun soggetto/gruppo.
|
Dal basale n. 1 (settimana 1) alla settimana 8 e dal basale n. 2 (settimana 11) alla settimana 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sazietà e metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale n. 1 (settimana 1) alla settimana 8 e dal basale n. 2 (settimana 11) alla settimana 18
|
I livelli di ormoni associati alla fame, alla sazietà e al metabolismo del glucosio nel sangue saranno confrontati tra i periodi di trattamento per ciascun soggetto/gruppo.
Questionari giornalieri valuteranno anche la fame/sazietà.
|
Dal basale n. 1 (settimana 1) alla settimana 8 e dal basale n. 2 (settimana 11) alla settimana 18
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Dal basale n. 1 (settimana 1) alla settimana 8 e dal basale n. 2 (settimana 11) alla settimana 18
|
I livelli di marcatori infiammatori nel sangue saranno confrontati tra i periodi di trattamento per ciascun soggetto/gruppo.
|
Dal basale n. 1 (settimana 1) alla settimana 8 e dal basale n. 2 (settimana 11) alla settimana 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 70-2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .