3 probiotikus törzs hatása az epesavakra, a jóllakottságra és a gyulladásra
2014. július 9. frissítette: University of Florida
3 probiotikus törzs hatásának értékelése az epesavakra, a jóllakottságra és a gyulladásra egészséges, középkorú felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a probiotikum megváltoztathatja-e az epe szervezet általi felhasználását.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a probiotikum milyen hatással van az Ön bélrendszerére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az egészséges, középkorú, nagyobb derékkörfogattal rendelkező felnőtteket (n=30/probiotikus keresztezés, összesen n=90/vizsgálat) véletlenszerűen besorolják a négy csoport valamelyikébe: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis vagy placebo. A résztvevők napi 1 kapszulát fogyasztanak probiotikumból vagy placebóból 6 héten keresztül. A 4 hetes kiürülési időszak után a résztvevők átkerülnek a másik kezelésre (azaz probiotikumból placebóba vagy placebóból probiotikumba).
A résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki a beavatkozási időszak alatt, valamint minden beavatkozási időszak előtt és után egy héttel. A vérmintákat minden beavatkozás kiindulási és végső időpontjában (±3 nap) veszik. A székletmintákat minden beavatkozás előtti és utolsó hetében gyűjtik. Az étkezési bevitelt hetente értékelik az egyes beavatkozási időszakokban. Az emésztőrendszeri tünetekre és a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőíveket hetente töltik ki az egyes beavatkozási időszakokban, valamint az egyes beavatkozási időszakok előtti és utáni hetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A tanulmányban való részvételhez a következőket kell tennie:
- Legyen 35-65 éves.
- Férfiaknál a derékbőség > 102 cm (40 hüvelyk), a nőknél pedig > 88 cm (35 hüvelyk).
- Legyen hajlandó és képes is kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot angol nyelven.
- Legyen elérhető 18 egymást követő héten, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.
- Legyen hajlandó és tudjon napi és heti kérdőíveket kitölteni az általános közérzetről, a bélműködésről, a gyomor-bélrendszeri tünetekről, a fizikai aktivitás szintjéről és a táplálékbevitelről.
- Legyen hajlandó 4 vérmintát és 4 székletmintát adni.
- Legyen hajlandó fenntartani rendszeres fizikai aktivitását és étrendjét 18 hetes tanulmányozásra.
- Legyen képes a tanulmányi kiegészítést más személy segítsége nélkül felvenni.
- Legyen hajlandó abbahagyni a fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok fogyasztását (pl. élő, aktív kultúrákat vagy kiegészítőket tartalmazó joghurtok).
- Legyen hajlandó társadalombiztosítási számot (SS#) megadni a tanulmányi kifizetéshez. Megjegyzés: az alany továbbra is részt vehet, ha nem kívánja megadni az SS#-t, de anyagi visszatérítés nem lehetséges.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez NEM kell:
- Nem felel meg a fent említett kritériumok egyikének sem.
- Naponta 20 g rostot fogyasszunk a Block Fiber Screener szerint.
- Szedjen bármilyen sztatint vagy koleszterinszint-csökkentő vényköteles gyógyszert most vagy az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg rendszeresen szedjen székrekedést vagy hasmenést.
- Szedjen jelenleg rendszeresen bármilyen szisztémás kortikoszteroidot, androgént (például tesztoszteront) vagy nagy adag gyulladáscsökkentőt (azaz aszpirint 600 mg/nap feletti dózisban).
- Használt növényi szterolokat, n-3 zsírsavakat, halolajat, szójafehérjét, oldható zabrostot, psyllium maghéjat vagy más koleszterinszint-csökkentő kiegészítőket az elmúlt 3 hónapban.
- Az elmúlt két hónapban kapott antibiotikumot vagy kolonoszkópiát.
- Jelenleg az alábbi, orvos által diagnosztizált betegségek vagy állapotok valamelyike miatt kezelik vagy szenvednek: HIV/AIDS; immunmoduláló betegségek (autoimmun betegségek, hepatitis, rák); vesebetegség; hasnyálmirigy-gyulladás; tüdőbetegség; máj- vagy epebetegség; vagy gasztrointesztinális betegségek/állapotok, például divertikulitisz, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia, rövid bélbetegség, ileostomia, colostomia, de nem ideértve a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD); vagy központi vénás katéterük van.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése.
- Legyen fizikailag aktív vagy nagyon fizikailag aktív. Aktív = tipikus napi élettevékenység PLUSZ legalább 60 perc napi mérsékelt aktivitás. Nagyon aktív = tipikus napi élettevékenység PLUSZ legalább 60 perc napi mérsékelt tevékenység, PLUSZ további 60 perc erőteljes tevékenység VAGY 120 perc közepes aktivitás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat egy bizonyos pontján minden alany naponta egyszer placebót vesz be 6 héten keresztül (crossover tervezés).
|
A vizsgálat egy bizonyos pontján minden alany naponta egyszer placebót vesz be 6 héten keresztül (crossover tervezés).
|
|
Kísérleti: Probiotikum: Bacillus subtilis
A Bacillus subtilist kapszula formájában naponta egyszer 6 héten keresztül veszik be az ezt a kiegészítést kapó csoportba tartozó alanyok (a csoport ismeretlen, kettős vak).
|
A Bacillus subtilist kapszula formájában naponta egyszer 6 héten keresztül veszik be az ezt a kiegészítést kapó csoportba tartozó alanyok (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Probiotikum: Lactobacillus plantarum
A Lactobacillus plantarumot kapszula formájában naponta egyszer, 6 héten keresztül veszik be az ezt a kiegészítést kapó csoportba tartozó alanyok (a csoport ismeretlen, kettős vak).
|
A Lactobacillus plantarumot kapszula formájában naponta egyszer, 6 héten keresztül veszik be az ezt a kiegészítést kapó csoportba tartozó alanyok (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Probiotikum: Bifidobacterium animalis
A Bifidobacterium animalis-t kapszula formájában naponta egyszer 6 héten keresztül veszik be az ezt a kiegészítést kapó csoportba tartozó alanyok (a csoport ismeretlen, kettős vak).
|
A Bifidobacterium animalis-t kapszula formájában naponta egyszer 6 héten keresztül veszik be az ezt a kiegészítést kapó csoportba tartozó alanyok (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a dekonjugált epesavakban a vérben
Időkeret: 1. alapvonal (1. hét) 8. hétig és 2. alapvonal (11. hét) 18. hétig
|
A székletben és a vérben lévő dekonjugált epesavak szintjét összehasonlítják a kezelési időszakok között minden egyes alany/csoport esetében.
|
1. alapvonal (1. hét) 8. hétig és 2. alapvonal (11. hét) 18. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóllakottság és a glükóz anyagcsere
Időkeret: 1. alapvonal (1. hét) 8. hétig és 2. alapvonal (11. hét) 18. hétig
|
Az éhséggel, jóllakottsággal és a vérben a glükóz anyagcserével kapcsolatos hormonszinteket összehasonlítják a kezelési időszakok között minden egyes alany/csoport esetében.
A napi kérdőívek az éhség/telítettség mértékét is értékelik.
|
1. alapvonal (1. hét) 8. hétig és 2. alapvonal (11. hét) 18. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos állapot
Időkeret: 1. alapvonal (1. hét) 8. hétig és 2. alapvonal (11. hét) 18. hétig
|
A vérben lévő gyulladásos markerek szintjét összehasonlítják a kezelési időszakok között minden egyes alany/csoport esetében.
|
1. alapvonal (1. hét) 8. hétig és 2. alapvonal (11. hét) 18. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 70-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .