Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen probioottisen kannan vaikutus sappihappoihin, kylläisyyteen ja tulehdukseen

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of Florida

Kolmen probioottisen kannan vaikutuksen arviointi sappihappoihin, kylläisyyteen ja tulehdukseen terveillä keski-ikäisillä aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko probiootti muuttaa tapaa, jolla elimistö käyttää sappia. Tutkijat tarkastelevat myös probiootin vaikutusta suoliston terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkäistutkimus. Saatuaan tietoisen suostumuksen terveet, keski-ikäiset aikuiset, joilla on suurempi vyötärön ympärysmitta (n = 30 / probioottinen risti, n = 90 yhteensä / tutkimus), satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis tai lumelääke. Osallistujat nauttivat 1 kapselin päivässä probioottia tai lumelääkettä 6 viikon ajan. 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat siirretään toiseen hoitoon (eli probioottista lumelääkkeeseen tai lumelääkkeestä probiootiksi).

Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet koko interventiojakson ajan ja viikkoa ennen ja jälkeen kunkin interventiojakson. Verinäytteet kerätään kunkin toimenpiteen lähtötilanteessa ja viimeisissä aikapisteissä (±3 päivää). Ulostenäytteet kerätään kunkin toimenpiteen alkuvaiheen ja viimeisten viikkojen aikana. Ravinnon saanti arvioidaan viikoittain kunkin interventiojakson aikana. Ruoansulatuskanavan oireita ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet täytetään viikoittain kunkin interventiojakson aikana sekä viikkoja ennen ja jälkeen kutakin interventiojaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistuaksesi tutkimukseen sinun tulee:

  • Ole 35-65-vuotias.
  • Vyötärönympärys on > 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja > 88 cm (35 tuumaa) naisilla.
  • Ole valmis ja pysty täyttämään tietoinen suostumuslomake englanniksi.
  • Ole käytettävissä 18 peräkkäisen viikon ajan osallistuaksesi tähän tutkimukseen.
  • Ole valmis ja pysty täyttämään päivittäisiä ja viikoittaisia ​​kyselyitä, jotka koskevat yleistä hyvinvointia, suolen toimintaa, ruoansulatuskanavan oireita, fyysistä aktiivisuutta ja ravinnon saantia.
  • Ole valmis antamaan 4 verinäytettä ja 4 ulostenäytettä.
  • Ole valmis ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttasi ja ruokavaliotasi 18 viikon tutkimuksen ajan.
  • Pystyy ottamaan opintolisä ilman toisen henkilön apua.
  • Ole valmis lopettamaan fermentoitujen ruokien tai probioottien (esim. eläviä, aktiivisia viljelmiä tai lisäravinteita sisältävät jogurtit) käytön.
  • Ole valmis antamaan sosiaaliturvatunnuksesi (SS#) saadaksesi opintomaksun. Huomaa: koehenkilö voi silti osallistua, jos ei halua antaa SS#-numeroa, mutta taloudellista korvausta ei voida antaa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuaksesi tutkimukseen sinun EI saa:

  • Ei täytä mitään yllä mainitsemistani kriteereistä.
  • Syö >20 g kuitua päivittäin Block Fiber Screenerin mukaan.
  • Käytä statiineja tai kolesterolia alentavia reseptilääkkeitä nyt tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ota tällä hetkellä ummetusta tai ripulia säännöllisesti.
  • Käytä tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia, androgeenia (kuten testosteronia) tai suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (eli aspiriinia annoksina > 600 mg/d) säännöllisesti.
  • Olet käyttänyt kasvisteroleja, n-3-rasvahappoja, kalaöljyä, soijaproteiinia, liukoista kaurakuitua, psyllium-siemenkuoria tai muita kolesterolia alentavia lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Olet saanut antibioottihoitoa tai kolonoskopiaa viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Sinulla on tällä hetkellä hoitoa tai sinulla on jokin seuraavista lääkärin diagnosoimista sairauksista tai tiloista: HIV/AIDS; immuunijärjestelmää moduloivat sairaudet (autoimmuunisairaus, hepatiitti, syöpä); munuaissairaus; haimatulehdus; keuhkosairaus; maksa- tai sappisairaus; tai maha-suolikanavan sairaudet/tilat, kuten divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, lyhytsuolisairaus, ileostomia, kolostomia, mutta ei gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD); tai sinulla on keskuslaskimokatetri.
  • Lääkkeiden ottaminen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekseen.
  • Ole fyysisesti aktiivinen tai erittäin aktiivinen. Aktiivinen = tyypillistä päivittäistä toimintaa PLUS vähintään 60 minuuttia päivittäistä kohtalaista toimintaa. Erittäin aktiivinen = tyypillisiä päivittäisiä aktiviteetteja PLUS vähintään 60 minuuttia päivittäistä kohtalaista toimintaa, PLUS 60 minuuttia lisää voimakasta toimintaa TAI 120 minuuttia kohtalaista toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö ottaa lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan jossain vaiheessa tutkimusta (crossover design).
Ravintolisä: Plasebo
Jokainen koehenkilö ottaa lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan jossain vaiheessa tutkimusta (crossover design).
Kokeellinen: Probiootti: Bacillus subtilis
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat Bacillus subtilista kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Probiootti: Bacillus subtilis
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat Bacillus subtilista kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Bacillus subtilis R0179
Kokeellinen: Probiootti: Lactobacillus plantarum
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat Lactobacillus plantarum -kapselin kerran päivässä 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus plantarum
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat Lactobacillus plantarum -kapselin kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lactobacillus plantarum HA-119
Kokeellinen: Probiootti: Bifidobacterium animalis
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt ottavat Bifidobacterium animalista kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu).
Ravintolisä: Bifidobacterium animalis
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt ottavat Bifidobacterium animalista kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu).
Muut nimet:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI B94

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero dekonjugoitujen sappihappojen välillä veressä
Aikaikkuna: Perustaso 1 (viikko 1) viikkoon 8 ja lähtötaso 2 (viikko 11) viikko 18
Dekonjugoitujen sappihappojen tasoja ulosteessa ja veressä verrataan hoitojaksojen välillä kunkin kohteen/ryhmän osalta.
Perustaso 1 (viikko 1) viikkoon 8 ja lähtötaso 2 (viikko 11) viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyden tunne ja glukoosiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso 1 (viikko 1) viikkoon 8 ja lähtötaso 2 (viikko 11) viikko 18
Nälkään, kylläisyyteen ja glukoosiaineenvaihduntaan liittyviä hormonitasoja veressä verrataan hoitojaksojen välillä kunkin kohteen/ryhmän osalta. Päivittäisillä kyselylomakkeilla arvioidaan myös nälkää/kylläisyyttä.
Perustaso 1 (viikko 1) viikkoon 8 ja lähtötaso 2 (viikko 11) viikko 18

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Perustaso 1 (viikko 1) viikkoon 8 ja lähtötaso 2 (viikko 11) viikko 18
Tulehdusmarkkerien tasoja veressä verrataan hoitojaksojen välillä kunkin kohteen/ryhmän osalta.
Perustaso 1 (viikko 1) viikkoon 8 ja lähtötaso 2 (viikko 11) viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Lallemand Health Solutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 70-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa