담즙산, 포만감 및 염증에 대한 3가지 프로바이오틱 균주의 효과
2014년 7월 9일 업데이트: University of Florida
건강한 중년 성인의 담즙산, 포만감 및 염증에 대한 3가지 프로바이오틱 균주의 효과 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 프로바이오틱이 신체에서 담즙을 사용하는 방식을 바꿀 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 또한 프로바이오틱스가 장 건강에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 허리 둘레가 더 큰 건강한 중년 성인(n=30/프로바이오틱 교차, n=90 총/연구)은 Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp의 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 락티스 또는 위약. 참가자는 6주 동안 하루에 프로바이오틱 또는 위약 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다. 4주간의 워시아웃 기간 후 참가자는 다른 치료(즉, 프로바이오틱에서 위약으로 또는 위약에서 프로바이오틱으로)로 넘어갑니다.
참가자는 개입 기간 동안 그리고 각 개입 기간 전후 1주일 동안 매일 설문지를 작성하게 됩니다. 혈액 샘플은 각 개입의 기준선 및 최종 시점(±3일)에서 수집됩니다. 대변 샘플은 사전 기준선과 각 개입의 마지막 주 동안 수집됩니다. 식이 섭취는 각 개입 기간 동안 매주 평가됩니다. 위장관 증상 및 신체 활동 설문지는 각 중재 기간 동안 매주, 또한 각 중재 기간 전후 몇 주에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 35-65세이어야 합니다.
- 남성의 경우 허리 둘레가 > 102cm(40인치), 여성의 경우 > 88cm(35인치)여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 영어로 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 18주 연속으로 이 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
- 일반적인 건강, 장 기능, 위장 증상, 신체 활동 수준 및 식이 섭취에 관한 일일 및 주간 설문지를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있어야 합니다.
- 4개의 혈액 샘플과 4개의 대변 샘플을 기꺼이 제공하십시오.
- 18주 연구 동안 규칙적인 수준의 신체 활동과 식단을 기꺼이 유지하십시오.
- 다른 사람의 도움 없이 연구 보조제를 복용할 수 있어야 합니다.
- 발효 식품 또는 프로바이오틱스(예: 살아있는 활성 배양균 또는 보충제가 포함된 요거트)의 섭취를 기꺼이 중단합니다.
- 연구비를 받으려면 사회보장번호(SS#)를 기꺼이 제공해야 합니다. 참고: SS#를 제공하지 않으려는 경우 피험자는 여전히 참여할 수 있지만 금전적 보상은 제공되지 않습니다.
제외 기준:
연구에 참여하려면 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 위에서 언급한 기준 중 하나라도 충족하지 못합니다.
- Block Fiber Screener에 따르면 매일 20g 이상의 섬유질을 섭취하십시오.
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 스타틴 또는 콜레스테롤 저하 처방약을 복용하고 있습니다.
- 현재 정기적으로 변비나 설사를 하고 있습니다.
- 현재 전신 코르티코스테로이드, 안드로겐(예: 테스토스테론) 또는 다량의 항염증제(예: 아스피린 >600mg/d)를 정기적으로 복용하고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 식물성 스테롤, n-3 지방산, 어유, 대두 단백질, 수용성 귀리 섬유질, 차전자피 또는 기타 콜레스테롤 저하 보조제를 사용했습니다.
- 지난 2개월 이내에 항생제 치료 또는 대장 내시경 검사를 받은 경우.
- 현재 치료를 받고 있거나 의사가 진단한 다음과 같은 질병 또는 상태가 있습니다: HIV/AIDS; 면역 조절 질환(자가면역 질환, 간염, 암); 신장병; 췌장염; 폐질환; 간 또는 담도 질환; 또는 게실염, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 단장 질환, 회장루, 결장루와 같은 위장 질환/상태(위식도 역류 질환(GERD) 제외); 또는 중앙 정맥 카테터가 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 약물 복용.
- 신체적으로 활동적이거나 매우 신체적으로 활동적이어야 합니다. 활성 = 전형적인 일상 생활 활동 + 매일 최소 60분의 적당한 활동. 매우 활동적 = 전형적인 일상 생활 활동 + 매일 최소 60분의 적당한 활동 + 추가적인 60분의 격렬한 활동 또는 120분의 적당한 활동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약은 연구의 어느 시점에서 모든 피험자에 의해 6주 동안 매일 1회 복용될 것입니다(교차 설계).
|
위약은 연구의 어느 시점에서 모든 피험자에 의해 6주 동안 매일 1회 복용될 것입니다(교차 설계).
|
|
실험적: 생균제: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis는 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 6주 동안 하루에 한 번 캡슐로 복용합니다(그룹은 알 수 없음, 이중 맹검).
|
Bacillus subtilis는 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 6주 동안 하루에 한 번 캡슐로 복용합니다(그룹은 알 수 없음, 이중 맹검).
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로바이오틱스: 락토바실러스 플란타룸
Lactobacillus plantarum은 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 6주 동안 매일 1회 캡슐로 복용합니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
|
Lactobacillus plantarum은 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 6주 동안 매일 1회 캡슐로 복용합니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
다른 이름들:
|
|
실험적: 생균제: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis는 이 보충제를 받는 그룹의 피험자에 의해 6주 동안 매일 1회 캡슐로 섭취됩니다(그룹은 알려지지 않음, 이중 맹검).
|
Bifidobacterium animalis는 이 보충제를 받는 그룹의 피험자에 의해 6주 동안 매일 1회 캡슐로 섭취됩니다(그룹은 알려지지 않음, 이중 맹검).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 내 탈결합 담즙산의 차이
기간: 기준선 #1(1주차) ~ 8주차 및 기준선 #2(11주차) ~ 18주차
|
대변 및 혈액 내 탈결합 담즙산의 수준은 각 대상체/군에 대한 치료 기간 사이에 비교될 것입니다.
|
기준선 #1(1주차) ~ 8주차 및 기준선 #2(11주차) ~ 18주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포만감과 포도당 대사
기간: 기준선 #1(1주차) ~ 8주차 및 기준선 #2(11주차) ~ 18주차
|
혈중 배고픔, 포만감 및 포도당 대사와 관련된 호르몬 수치는 각 대상체/군에 대한 치료 기간 사이에 비교될 것입니다.
일일 설문지는 배고픔/포만감을 평가합니다.
|
기준선 #1(1주차) ~ 8주차 및 기준선 #2(11주차) ~ 18주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 상태
기간: 기준선 #1(1주차) ~ 8주차 및 기준선 #2(11주차) ~ 18주차
|
각 피험자/그룹에 대한 치료 기간 사이에 혈액 내 염증 마커의 수준을 비교할 것입니다.
|
기준선 #1(1주차) ~ 8주차 및 기준선 #2(11주차) ~ 18주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로