此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

3 种益生菌菌株对胆汁酸、饱腹感和炎症的影响

2014年7月9日 更新者:University of Florida

评估 3 种益生菌菌株对健康中年成年人胆汁酸、饱腹感和炎症的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

这项研究的目的是确定益生菌是否可以改变人体使用胆汁的方式。 研究人员还将研究益生菌对肠道健康的影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。 在获得知情同意后,腰围较大的健康中年成年人(n=30/益生菌杂交,总计 n=90/研究)将被随机分配到四组之一:枯草芽孢杆菌、植物乳杆菌、动物双歧杆菌亚种。 乳糖或安慰剂。 参与者每天服用 1 粒益生菌或安慰剂胶囊,持续 6 周。 在 4 周的清除期后,参与者将被交叉接受其他治疗(即,益生菌与安慰剂或安慰剂与益生菌)。

参与者将在整个干预期间以及每个干预期前后一周完成每日问卷调查。 将在每次干预的基线和最终时间点(±3 天)收集血样。 将在每次干预的基线前和最后几周收集粪便样本。 在每个干预期间每周评估膳食摄入量。 胃肠道症状和体力活动问卷将在每个干预期间每周完成,并在每个干预期间之前和之后的几周内完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

要参与研究,您必须:

  • 年龄在 35-65 岁之间。
  • 男性腰围 > 102 厘米(40 英寸),女性腰围 > 88 厘米(35 英寸)。
  • 愿意并能够用英文填写知情同意书。
  • 可以连续 18 周参加这项研究。
  • 愿意并能够完成有关一般健康状况、肠功能、胃肠道症状、身体活动水平和饮食摄入的每日和每周问卷调查。
  • 愿意提供4份血液样本和4份粪便样本。
  • 愿意在 18 周的研究中保持规律的身体活动水平和饮食。
  • 能够在没有他人帮助的情况下服用研究补充剂。
  • 愿意停止食用发酵食品或益生菌(例如,含有活性培养物或补充剂的酸奶)。
  • 愿意提供社会安全号码 (SS#) 来接收学费。 注意:如果受试者不愿意提供 SS#,仍然可以参加,但不能提供经济报销。

排除标准:

要参与研究,您不得:

  • 不符合我上面提到的任何标准。
  • 根据 Block Fiber Screener,每天摄入 >20 克纤维。
  • 现在或在过去 6 个月内正在服用任何他汀类药物或降胆固醇处方药。
  • 目前正在定期服用任何便秘或腹泻。
  • 目前正在定期服用任何全身性皮质类固醇、雄激素(如睾酮)或大剂量抗炎药(即剂量 >600 mg/d 的阿司匹林)。
  • 在过去 3 个月内使用过植物甾醇、n-3 脂肪酸、鱼油、大豆蛋白、可溶性燕麦纤维、洋车前子壳或其他降胆固醇补充剂。
  • 在过去两个月内接受过抗生素治疗或结肠镜检查。
  • 目前正在接受治疗或患有以下任何经医生诊断的疾病或病症: 艾滋病毒/艾滋病;免疫调节疾病(自身免疫性疾病、肝炎、癌症);肾脏疾病;胰腺炎;肺病;肝脏或胆道疾病;胃肠道疾病/病症,例如憩室炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、短肠疾病、回肠造口术、结肠造口术,但不包括胃食管反流病 (GERD);或有中心静脉导管。
  • 服用治疗 1 型或 2 型糖尿病的药物。
  • 保持身体活跃或非常活跃。 活跃 = 典型的日常生活活动加上每天至少 60 分钟的适度活动。 非常活跃 = 典型的日常生活活动加上至少 60 分钟的每日适度活动,再加上额外 60 分钟的剧烈活动或 120 分钟的适度活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每个受试者将在研究的某个时间点每天服用一次安慰剂,持续 6 周(交叉设计)。
每个受试者将在研究的某个时间点每天服用一次安慰剂,持续 6 周(交叉设计)。
实验性的:益生菌:枯草芽孢杆菌
接受该补充剂的组中的受试者(组未知,双盲)将每天服用一次枯草芽孢杆菌胶囊,持续 6 周。
接受该补充剂的组中的受试者(组未知,双盲)将每天服用一次枯草芽孢杆菌胶囊,持续 6 周。
其他名称:
  • 枯草芽孢杆菌 R0179
实验性的:益生菌:植物乳杆菌
接受这种补充剂的组中的受试者(组未知,双盲)每天一次服用植物乳杆菌胶囊,持续 6 周。
接受这种补充剂的组中的受试者(组未知,双盲)每天一次服用植物乳杆菌胶囊,持续 6 周。
其他名称:
  • 植物乳杆菌 HA-119
实验性的:益生菌:动物双歧杆菌
动物双歧杆菌将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周,接受该补充剂的组中的受试者(组未知,双盲)。
动物双歧杆菌将作为胶囊每天服用一次,持续 6 周,接受该补充剂的组中的受试者(组未知,双盲)。
其他名称:
  • 动物双歧杆菌亚种乳糖 LAFTI B94

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液中去结合胆汁酸的差异
大体时间:基线 #1(第 1 周)至第 8 周和基线 #2(第 11 周)至第 18 周
将在每个受试者/组的治疗期之间比较粪便和血液中去结合胆汁酸的水平。
基线 #1(第 1 周)至第 8 周和基线 #2(第 11 周)至第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饱腹感和葡萄糖代谢
大体时间:基线 #1(第 1 周)至第 8 周和基线 #2(第 11 周)至第 18 周
将在每个受试者/组的治疗期之间比较血液中与饥饿、饱腹感和葡萄糖代谢相关的激素水平。 每日问卷还将评估饥饿/饱腹感。
基线 #1(第 1 周)至第 8 周和基线 #2(第 11 周)至第 18 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症状态
大体时间:基线 #1(第 1 周)至第 8 周和基线 #2(第 11 周)至第 18 周
将在每个受试者/组的治疗期之间比较血液中炎症标志物的水平。
基线 #1(第 1 周)至第 8 周和基线 #2(第 11 周)至第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月14日

首次发布 (估计)

2013年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月9日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB# 70-2013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅