Effekten av 3 probiotiska stammar på gallsyror, mättnad och inflammation
9 juli 2014 uppdaterad av: University of Florida
Utvärdering av effekten av 3 probiotiska stammar på gallsyror, mättnad och inflammation hos friska medelålders vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om en probiotika kan förändra hur gallan används av kroppen.
Utredarna kommer också att titta på effekten av probiotika på din tarmhälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer friska medelålders vuxna med större midjemått (n=30/probiotisk korsning med n=90 totalt/studie) att randomiseras till en av fyra grupper: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis eller placebo. Deltagarna kommer att konsumera 1 kapsel per dag av probiotika eller placebo i 6 veckor. Efter en 4-veckors tvättperiod kommer deltagarna att gå över till den andra behandlingen (dvs probiotika till placebo eller placebo till probiotika).
Deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär under hela interventionsperioden och en vecka före och efter varje interventionsperiod. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och sista tidpunkten (±3 dagar) för varje intervention. Avföringsprover kommer att samlas in under pre-baseline och sista veckorna av varje intervention. Kostintaget kommer att bedömas varje vecka under varje interventionsperiod. Gastrointestinala symtom och frågeformulär om fysisk aktivitet kommer att fyllas i varje vecka under varje interventionsperiod och även veckorna före och efter varje interventionsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
För att delta i studien måste du:
- Vara 35-65 år.
- Ha en midjeomkrets > 102 cm (40 tum) för män och > 88 cm (35 tum) för kvinnor.
- Var villig och kapabel att fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska.
- Var tillgänglig under 18 veckor i följd för att delta i denna studie.
- Vara villig och kunna fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär om allmänt välbefinnande, tarmfunktion, gastrointestinala symtom, fysisk aktivitetsnivå och kostintag.
- Var villig att ge 4 blodprover och 4 avföringsprover.
- Var villig att bibehålla din vanliga fysiska aktivitetsnivå och din kost under 18 veckors studier.
- Kunna ta studietillägget utan hjälp av annan person.
- Var villig att sluta konsumera fermenterad mat eller probiotika (t.ex. yoghurt med levande, aktiva kulturer eller kosttillskott).
- Var villig att ange ett personnummer (SS#) för att få studiebetalning. Obs: försökspersonen kan fortfarande delta om han inte vill tillhandahålla SS#, men ingen ekonomisk ersättning kan ges.
Exklusions kriterier:
För att delta i studien får du INTE:
- Misslyckas med att uppfylla något av kriterierna jag nämnde ovan.
- Konsumera >20 g fiber dagligen, enligt Block Fiber Screener.
- Ta statiner eller kolesterolsänkande receptbelagda läkemedel nu eller under de senaste 6 månaderna.
- Ta för närvarande förstoppning eller diarré regelbundet.
- Ta för närvarande systemiska kortikosteroider, androgener (som testosteron) eller stora doser av antiinflammatoriska läkemedel (d.v.s. aspirin i doser >600 mg/d) regelbundet.
- Har använt växtsteroler, n-3 fettsyror, fiskolja, sojaprotein, lösliga havrefibrer, psylliumfröskal eller andra kolesterolsänkande tillskott under de senaste 3 månaderna.
- Har fått antibiotikabehandling eller koloskopi under de senaste två månaderna.
- För närvarande behandlas för eller har någon av följande läkare diagnostiserade sjukdomar eller tillstånd: HIV/AIDS; immunmodulerande sjukdomar (autoimmun sjukdom, hepatit, cancer); njursjukdom; pankreatit; lungsjukdom; lever- eller gallsjukdom; eller gastrointestinala sjukdomar/tillstånd såsom divertikulit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, korttarmssjukdom, ileostomi, kolostomi, men inte inklusive gastroesofageal refluxsjukdom (GERD); eller har en central venkateter.
- Tar mediciner för typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Var fysiskt aktiv eller mycket fysiskt aktiv. Aktiv = typiska dagliga aktiviteter PLUS minst 60 minuters daglig måttlig aktivitet. Mycket aktiv = typiska dagliga aktiviteter PLUS minst 60 minuter daglig måttlig aktivitet, PLUS ytterligare 60 minuter kraftig aktivitet ELLER 120 minuter måttlig aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tas en gång dagligen i 6 veckor av varje försöksperson någon gång i studien (crossover-design).
|
Placebo kommer att tas en gång dagligen i 6 veckor av varje försöksperson någon gång i studien (crossover-design).
|
|
Experimentell: Probiotika: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor av försökspersoner i gruppen som får detta tillägg (gruppen är okänd, dubbelblind).
|
Bacillus subtilis kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor av försökspersoner i gruppen som får detta tillägg (gruppen är okänd, dubbelblind).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Probiotika: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor av försökspersoner i gruppen som får detta tillskott (gruppen är okänd, dubbelblindad).
|
Lactobacillus plantarum kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor av försökspersoner i gruppen som får detta tillskott (gruppen är okänd, dubbelblindad).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Probiotika: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor av försökspersoner i gruppen som får detta tillskott (gruppen är okänd, dubbelblindad).
|
Bifidobacterium animalis kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor av försökspersoner i gruppen som får detta tillskott (gruppen är okänd, dubbelblindad).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i dekonjugerade gallsyror i blodet
Tidsram: Baslinje #1 (vecka 1) till vecka 8 och baslinje #2 (vecka 11) till vecka 18
|
Nivåer av dekonjugerade gallsyror i avföringen och i blodet kommer att jämföras mellan behandlingsperioderna för varje patient/grupp.
|
Baslinje #1 (vecka 1) till vecka 8 och baslinje #2 (vecka 11) till vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnads- och glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje #1 (vecka 1) till vecka 8 och baslinje #2 (vecka 11) till vecka 18
|
Nivåer av hormoner associerade med hunger, mättnad och glukosmetabolism i blodet kommer att jämföras mellan behandlingsperioderna för varje patient/grupp.
Dagliga frågeformulär kommer också att bedöma hunger/mättnad.
|
Baslinje #1 (vecka 1) till vecka 8 och baslinje #2 (vecka 11) till vecka 18
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk status
Tidsram: Baslinje #1 (vecka 1) till vecka 8 och baslinje #2 (vecka 11) till vecka 18
|
Nivåer av inflammatoriska markörer i blodet kommer att jämföras mellan behandlingsperioderna för varje patient/grupp.
|
Baslinje #1 (vecka 1) till vecka 8 och baslinje #2 (vecka 11) till vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 70-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .