O efeito de 3 cepas probióticas nos ácidos biliares, saciedade e inflamação
9 de julho de 2014 atualizado por: University of Florida
Avaliação do efeito de 3 cepas de probióticos nos ácidos biliares, saciedade e inflamação em adultos saudáveis de meia-idade: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um probiótico pode alterar a maneira como a bile é usada pelo corpo.
Os investigadores também analisarão o efeito do probiótico em sua saúde intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Após a obtenção do consentimento informado, adultos saudáveis de meia-idade com maior circunferência da cintura (n=30/cruzamento probiótico com n=90 total/estudo) serão randomizados para um dos quatro grupos: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis ou placebo. Os participantes consumirão 1 cápsula por dia de probiótico ou placebo durante 6 semanas. Após um período de washout de 4 semanas, os participantes serão cruzados para o outro tratamento (ou seja, probiótico para placebo ou placebo para probiótico).
Os participantes preencherão questionários diários durante todo o período de intervenção e uma semana antes e depois de cada período de intervenção. Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e nos pontos de tempo finais (±3 dias) de cada intervenção. Amostras de fezes serão coletadas durante a pré-linha de base e semanas finais de cada intervenção. A ingestão alimentar será avaliada semanalmente durante cada período de intervenção. Os sintomas gastrointestinais e os questionários de atividade física serão preenchidos semanalmente durante cada período de intervenção e também nas semanas anteriores e posteriores a cada período de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Para participar do estudo você deve:
- Ter 35-65 anos de idade.
- Ter uma circunferência da cintura > 102 cm (40 pol) para homens e > 88 cm (35 pol) para mulheres.
- Estar disposto e ser capaz de preencher o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês.
- Estar disponível por 18 semanas consecutivas para participar deste estudo.
- Estar disposto e capaz de preencher questionários diários e semanais sobre bem-estar geral, função intestinal, sintomas gastrointestinais, nível de atividade física e ingestão alimentar.
- Esteja disposto a fornecer 4 amostras de sangue e 4 amostras de fezes.
- Esteja disposto a manter seu nível regular de atividade física e sua dieta durante 18 semanas de estudo.
- Ser capaz de tomar o suplemento de estudo sem o auxílio de outra pessoa.
- Esteja disposto a interromper o consumo de alimentos fermentados ou probióticos (por exemplo, iogurtes com culturas ativas vivas ou suplementos).
- Esteja disposto a fornecer um número de seguro social (SS#) para receber o pagamento do estudo. Observação: o sujeito ainda pode participar se não estiver disposto a fornecer SS#, mas nenhum reembolso financeiro pode ser fornecido.
Critério de exclusão:
Para participar do estudo você NÃO deve:
- Deixar de atender a qualquer um dos critérios que mencionei acima.
- Consumir >20 g de fibra diariamente, de acordo com o Block Fiber Screener.
- Estar tomando estatinas ou medicamentos prescritos para baixar o colesterol agora ou nos últimos 6 meses.
- Estar tomando constipação ou diarréia regularmente.
- Estar tomando corticosteróides sistêmicos, andrógenos (como testosterona) ou grandes doses de medicamentos anti-inflamatórios (ou seja, aspirina em doses > 600 mg/d) regularmente.
- Ter usado esteróis vegetais, ácidos graxos n-3, óleo de peixe, proteína de soja, fibra de aveia solúvel, casca de semente de psyllium ou outros suplementos para redução do colesterol nos últimos 3 meses.
- Ter recebido antibioticoterapia ou colonoscopia nos últimos dois meses.
- Estar atualmente em tratamento ou ter qualquer uma das seguintes doenças ou condições diagnosticadas por médicos: HIV/AIDS; doenças imunomoduladoras (doença autoimune, hepatite, câncer); doença renal; pancreatite; doença pulmonar; doença hepática ou biliar; ou doenças/condições gastrointestinais como diverticulite, colite ulcerosa, doença de Crohn, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia, colostomia, mas não incluindo doença do refluxo gastroesofágico (DRGE); ou ter um cateter venoso central.
- Tomar medicamentos para diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Seja fisicamente ativo ou muito fisicamente ativo. Ativo = atividades típicas da vida diária MAIS pelo menos 60 minutos de atividade moderada diária. Muito ativo = atividades típicas da vida diária MAIS pelo menos 60 minutos de atividade moderada diária, MAIS 60 minutos adicionais de atividade vigorosa OU 120 minutos de atividade moderada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado uma vez ao dia durante 6 semanas por todos os indivíduos em algum momento do estudo (desenho cruzado).
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O placebo será administrado uma vez ao dia durante 6 semanas por todos os indivíduos em algum momento do estudo (desenho cruzado).
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Experimental: Probiótico: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Bacillus subtilis será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
Outros nomes:
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Experimental: Probiótico: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Lactobacillus plantarum será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
Outros nomes:
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Experimental: Probiótico: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Bifidobacterium animalis será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos ácidos biliares desconjugados no sangue
Prazo: Linha de base nº 1 (semana 1) até a semana 8 e linha de base nº 2 (semana 11) até a semana 18
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Os níveis de ácidos biliares desconjugados nas fezes e no sangue serão comparados entre os períodos de tratamento para cada sujeito/grupo.
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Linha de base nº 1 (semana 1) até a semana 8 e linha de base nº 2 (semana 11) até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade e metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base nº 1 (semana 1) até a semana 8 e linha de base nº 2 (semana 11) até a semana 18
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Os níveis de hormônios associados à fome, saciedade e metabolismo da glicose no sangue serão comparados entre os períodos de tratamento para cada sujeito/grupo.
Questionários diários também avaliarão a fome/saciedade.
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Linha de base nº 1 (semana 1) até a semana 8 e linha de base nº 2 (semana 11) até a semana 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado inflamatório
Prazo: Linha de base nº 1 (semana 1) até a semana 8 e linha de base nº 2 (semana 11) até a semana 18
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Os níveis de marcadores inflamatórios no sangue serão comparados entre os períodos de tratamento para cada sujeito/grupo.
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Linha de base nº 1 (semana 1) até a semana 8 e linha de base nº 2 (semana 11) até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 70-2013
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