Влияние 3 пробиотических штаммов на желчные кислоты, чувство сытости и воспаление
9 июля 2014 г. обновлено: University of Florida
Оценка влияния 3 пробиотических штаммов на желчные кислоты, чувство сытости и воспаление у здоровых взрослых людей среднего возраста: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение того, может ли пробиотик изменить способ использования желчи организмом.
Исследователи также изучат влияние пробиотиков на здоровье вашего кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. После получения информированного согласия здоровые взрослые люди среднего возраста с большей окружностью талии (n=30/пробиотический кросс с n=90 всего/исследование) будут рандомизированы в одну из четырех групп: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. лактис или плацебо. Участники будут потреблять по 1 капсуле пробиотика или плацебо в день в течение 6 недель. После 4-недельного периода вымывания участники будут переведены на другое лечение (например, с пробиотика на плацебо или с плацебо на пробиотик).
Участники будут заполнять ежедневные анкеты в течение всего периода вмешательства, а также за одну неделю до и после каждого периода вмешательства. Образцы крови будут собираться в исходные и конечные моменты времени (±3 дня) каждого вмешательства. Образцы стула будут собираться в течение предисходной и последней недель каждого вмешательства. Потребление пищи будет оцениваться еженедельно в течение каждого периода вмешательства. Анкеты о желудочно-кишечных симптомах и физической активности будут заполняться еженедельно в течение каждого периода вмешательства, а также за несколько недель до и после каждого периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Для участия в исследовании необходимо:
- Быть в возрасте 35-65 лет.
- Иметь окружность талии > 102 см (40 дюймов) для мужчин и > 88 см (35 дюймов) для женщин.
- Быть готовым и способным заполнить форму информированного согласия на английском языке.
- Быть доступным в течение 18 недель подряд для участия в этом исследовании.
- Будьте готовы и способны заполнять ежедневные и еженедельные анкеты, касающиеся общего самочувствия, функции кишечника, желудочно-кишечных симптомов, уровня физической активности и рациона питания.
- Будьте готовы предоставить 4 образца крови и 4 образца кала.
- Будьте готовы поддерживать свой обычный уровень физической активности и диету в течение 18 недель обучения.
- Иметь возможность принимать учебную добавку без помощи другого человека.
- Будьте готовы прекратить потребление ферментированных продуктов или пробиотиков (например, йогуртов с живыми активными культурами или добавками).
- Будьте готовы предоставить номер социального страхования (SS#) для получения оплаты за обучение. Примечание: субъект по-прежнему может участвовать, если не желает предоставлять SS#, но финансовое возмещение не может быть предоставлено.
Критерий исключения:
Для участия в исследовании НЕ НУЖНО:
- Не соответствует ни одному из критериев, которые я упомянул выше.
- Потребляйте> 20 г клетчатки в день, по данным Block Fiber Screener.
- Принимать какие-либо статины или отпускаемые по рецепту лекарства для снижения уровня холестерина сейчас или в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимайте любые запоры или диарею на регулярной основе.
- В настоящее время регулярно принимаете какие-либо системные кортикостероиды, андрогены (например, тестостерон) или большие дозы противовоспалительных препаратов (например, аспирин в дозах> 600 мг/сутки).
- Принимали растительные стеролы, жирные кислоты n-3, рыбий жир, соевый белок, растворимую овсяную клетчатку, шелуху семян подорожника или другие добавки, снижающие уровень холестерина, в течение последних 3 месяцев.
- Получали антибактериальную терапию или колоноскопию в течение последних двух месяцев.
- В настоящее время проходите лечение или имеете любое из следующих заболеваний или состояний, диагностированных врачом: ВИЧ/СПИД; иммуномодулирующие заболевания (аутоиммунные заболевания, гепатиты, рак); Болезнь почек; панкреатит; легочное заболевание; заболевание печени или желчевыводящих путей; или желудочно-кишечные заболевания/состояния, такие как дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь, заболевание короткой кишки, илеостома, колостома, но не включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ); или иметь центральный венозный катетер.
- Прием лекарств от диабета 1 или 2 типа.
- Будьте физически активны или очень физически активны. Активность = типичная повседневная активность ПЛЮС не менее 60 минут ежедневной умеренной активности. Очень активный = типичная повседневная деятельность ПЛЮС не менее 60 минут умеренной активности в день, ПЛЮС дополнительные 60 минут активной активности ИЛИ 120 минут умеренной активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет приниматься один раз в день в течение 6 недель каждым субъектом в какой-то момент исследования (перекрестный дизайн).
|
Плацебо будет приниматься один раз в день в течение 6 недель каждым субъектом в какой-то момент исследования (перекрестный дизайн).
|
|
Экспериментальный: Пробиотик: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
Bacillus subtilis будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотик: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum будут принимать в виде капсул один раз в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
Lactobacillus plantarum будут принимать в виде капсул один раз в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотик: Бифидобактерии анималис
Bifidobacterium animalis будут принимать в виде капсул один раз в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
Bifidobacterium animalis будут принимать в виде капсул один раз в день в течение 6 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница деконъюгированных желчных кислот в крови
Временное ограничение: Базовый уровень № 1 (неделя 1) до недели 8 и исходный уровень № 2 (неделя 11) до недели 18
|
Уровни деконъюгированных желчных кислот в стуле и в крови будут сравниваться между периодами лечения для каждого субъекта/группы.
|
Базовый уровень № 1 (неделя 1) до недели 8 и исходный уровень № 2 (неделя 11) до недели 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение и метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень № 1 (неделя 1) до недели 8 и исходный уровень № 2 (неделя 11) до недели 18
|
Уровни гормонов, связанных с голодом, насыщением и метаболизмом глюкозы в крови, будут сравниваться между периодами лечения для каждого субъекта/группы.
Ежедневные анкеты также будут оценивать чувство голода/сытости.
|
Базовый уровень № 1 (неделя 1) до недели 8 и исходный уровень № 2 (неделя 11) до недели 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: Базовый уровень № 1 (неделя 1) до недели 8 и исходный уровень № 2 (неделя 11) до недели 18
|
Уровни воспалительных маркеров в крови будут сравниваться между периодами лечения для каждого субъекта/группы.
|
Базовый уровень № 1 (неделя 1) до недели 8 и исходный уровень № 2 (неделя 11) до недели 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 70-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .