El efecto de 3 cepas probióticas sobre los ácidos biliares, la saciedad y la inflamación
9 de julio de 2014 actualizado por: University of Florida
Evaluación del efecto de 3 cepas probióticas sobre los ácidos biliares, la saciedad y la inflamación en adultos sanos de mediana edad: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un probiótico puede cambiar la forma en que el cuerpo utiliza la bilis.
Los investigadores también observarán el efecto del probiótico en su salud intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Después de obtener el consentimiento informado, los adultos sanos de mediana edad con una circunferencia de cintura más grande (n=30/cruce de probióticos con n=90 total/estudio) se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis o placebo. Los participantes consumirán 1 cápsula por día de probiótico o placebo durante 6 semanas. Después de un período de lavado de 4 semanas, los participantes pasarán al otro tratamiento (es decir, probiótico a placebo o placebo a probiótico).
Los participantes completarán cuestionarios diarios durante todo el período de intervención, y una semana antes y después de cada período de intervención. Las muestras de sangre se recolectarán en los puntos de referencia y finales (± 3 días) de cada intervención. Las muestras de heces se recolectarán durante las semanas previas al inicio y finales de cada intervención. La ingesta dietética se evaluará semanalmente durante cada período de intervención. Los cuestionarios de síntomas gastrointestinales y actividad física se completarán semanalmente durante cada período de intervención y también las semanas antes y después de cada período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Para participar en el estudio debe:
- Tener entre 35 y 65 años de edad.
- Tener una circunferencia de cintura > 102 cm (40 pulgadas) para los hombres y > 88 cm (35 pulgadas) para las mujeres.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar el formulario de consentimiento informado en inglés.
- Estar disponible durante 18 semanas consecutivas para participar en este estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios diarios y semanales sobre bienestar general, función intestinal, síntomas gastrointestinales, nivel de actividad física e ingesta dietética.
- Esté dispuesto a proporcionar 4 muestras de sangre y 4 muestras de heces.
- Esté dispuesto a mantener su nivel regular de actividad física y su dieta durante las 18 semanas de estudio.
- Poder tomar el complemento de estudio sin la ayuda de otra persona.
- Esté dispuesto a interrumpir el consumo de alimentos fermentados o probióticos (p. ej., yogures con cultivos o suplementos vivos y activos).
- Estar dispuesto a proporcionar un número de seguro social (SS#) para recibir el pago del estudio. Nota: el sujeto aún puede participar si no está dispuesto a proporcionar el número de SS, pero no se puede proporcionar ningún reembolso financiero.
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio NO debe:
- No cumplir con ninguno de los criterios que mencioné anteriormente.
- Consume >20 g de fibra al día, según Block Fiber Screener.
- Estar tomando estatinas o medicamentos recetados para reducir el colesterol ahora o en los últimos 6 meses.
- Estar tomando actualmente algún estreñimiento o diarrea de manera regular.
- Estar tomando corticosteroides sistémicos, andrógenos (como testosterona) o grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios (es decir, aspirina en dosis > 600 mg/día) de manera regular.
- Ha usado esteroles vegetales, ácidos grasos n-3, aceite de pescado, proteína de soya, fibra de avena soluble, cáscara de semilla de psyllium u otros suplementos para reducir el colesterol en los últimos 3 meses.
- Haber recibido terapia antibiótica o una colonoscopia en los últimos dos meses.
- Ser tratado actualmente o tener cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones diagnosticadas por un médico: VIH/SIDA; enfermedades inmunomoduladoras (enfermedad autoinmune, hepatitis, cáncer); enfermedad del riñon; pancreatitis; enfermedad pulmonar; enfermedad hepática o biliar; o enfermedades/condiciones gastrointestinales tales como diverticulitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía, colostomía, pero sin incluir la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE); o tiene un catéter venoso central.
- Tomar medicamentos para la diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Ser físicamente activo o muy físicamente activo. Activo = actividades típicas de la vida diaria MÁS al menos 60 minutos de actividad diaria moderada. Muy activo = actividades típicas de la vida diaria MÁS al menos 60 minutos de actividad diaria moderada, MÁS 60 minutos adicionales de actividad vigorosa O 120 minutos de actividad moderada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos tomarán placebo una vez al día durante 6 semanas en algún momento del estudio (diseño cruzado).
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Todos los sujetos tomarán placebo una vez al día durante 6 semanas en algún momento del estudio (diseño cruzado).
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Experimental: Probiótico: Bacillus subtilis
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán Bacillus subtilis como una cápsula una vez al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán Bacillus subtilis como una cápsula una vez al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
Otros nombres:
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Experimental: Probiótico: Lactobacillus plantarum
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán Lactobacillus plantarum como una cápsula una vez al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán Lactobacillus plantarum como una cápsula una vez al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
Otros nombres:
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Experimental: Probiótico: Bifidobacterium animalis
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán Bifidobacterium animalis como una cápsula una vez al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán Bifidobacterium animalis como una cápsula una vez al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los ácidos biliares desconjugados en la sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base n.° 1 (semana 1) a la semana 8 y línea de base n.° 2 (semana 11) a la semana 18
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Los niveles de ácidos biliares desconjugados en las heces y en la sangre se compararán entre períodos de tratamiento para cada sujeto/grupo.
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Línea de base n.° 1 (semana 1) a la semana 8 y línea de base n.° 2 (semana 11) a la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saciedad y metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base n.° 1 (semana 1) a la semana 8 y línea de base n.° 2 (semana 11) a la semana 18
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Los niveles de hormonas asociadas con el hambre, la saciedad y el metabolismo de la glucosa en la sangre se compararán entre períodos de tratamiento para cada sujeto/grupo.
Los cuestionarios diarios también evaluarán el hambre/saciedad.
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Línea de base n.° 1 (semana 1) a la semana 8 y línea de base n.° 2 (semana 11) a la semana 18
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base n.° 1 (semana 1) a la semana 8 y línea de base n.° 2 (semana 11) a la semana 18
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Los niveles de marcadores inflamatorios en la sangre se compararán entre períodos de tratamiento para cada sujeto/grupo.
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Línea de base n.° 1 (semana 1) a la semana 8 y línea de base n.° 2 (semana 11) a la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 70-2013
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