Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​3 probiotiske stammer på galdesyrer, mæthed og betændelse

9. juli 2014 opdateret af: University of Florida

Evaluering af effekten af ​​3 probiotiske stammer på galdesyrer, mæthed og inflammation hos raske, midaldrende voksne: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om et probiotikum kan ændre den måde, galde bruges af kroppen. Efterforskerne vil også se på effekten af ​​probiotika på din tarmsundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie. Efter indhentet informeret samtykke vil raske, midaldrende voksne med større taljeomkreds (n=30/probiotisk krydsning med n=90 i alt/undersøgelse) blive randomiseret til en af ​​fire grupper: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis eller placebo. Deltagerne vil indtage 1 kapsel om dagen med probiotika eller placebo i 6 uger. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne blive overført til den anden behandling (dvs. probiotisk til placebo eller placebo til probiotisk).

Deltagerne udfylder daglige spørgeskemaer i hele interventionsperioden og en uge før og efter hver interventionsperiode. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og sidste tidspunkt (±3 dage) for hver intervention. Afføringsprøver vil blive indsamlet i løbet af præ-baseline og sidste uger af hver intervention. Diætindtaget vil blive vurderet ugentligt i hver interventionsperiode. Gastrointestinale symptomer og spørgeskemaer om fysisk aktivitet vil blive udfyldt ugentligt i hver interventionsperiode og også ugerne før og efter hver interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at deltage i undersøgelsen skal du:

  • Være 35-65 år.
  • Har en taljeomkreds > 102 cm (40 tommer) for mænd og > 88 cm (35 tommer) for kvinder.
  • Være villig og i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular på engelsk.
  • Vær tilgængelig i 18 sammenhængende uger for at deltage i denne undersøgelse.
  • Være villig og i stand til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer vedrørende generel velvære, tarmfunktion, gastrointestinale symptomer, fysisk aktivitetsniveau og kostindtag.
  • Vær villig til at give 4 blodprøver og 4 afføringsprøver.
  • Vær villig til at opretholde dit regelmæssige niveau af fysisk aktivitet og din kost i 18 ugers undersøgelse.
  • Kunne tage studietillægget uden hjælp fra en anden person.
  • Vær villig til at stoppe med at indtage fermenterede fødevarer eller probiotika (f.eks. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud).
  • Vær villig til at oplyse et personnummer (SS#) for at modtage studiebetaling. Bemærk: forsøgspersonen kan stadig deltage, hvis han ikke er villig til at give SS#, men der kan ikke ydes økonomisk refusion.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må du IKKE:

  • Kan ikke opfylde nogen af ​​de kriterier, jeg nævnte ovenfor.
  • Forbrug >20 g fiber dagligt ifølge Block Fiber Screener.
  • Tag statiner eller kolesterolsænkende receptpligtig medicin nu eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Tag i øjeblikket forstoppelse eller diarré på regelmæssig basis.
  • Tag i øjeblikket systemiske kortikosteroider, androgener (såsom testosteron) eller store doser af antiinflammatoriske lægemidler (dvs. aspirin i doser >600 mg/d) regelmæssigt.
  • Har brugt plantesteroler, n-3 fedtsyrer, fiskeolie, sojaprotein, opløselige havrefibre, psylliumfrøskaller eller andre kolesterolsænkende kosttilskud inden for de sidste 3 måneder.
  • Har modtaget antibiotikabehandling eller koloskopi inden for de seneste to måneder.
  • Er i øjeblikket behandlet for eller har en af ​​følgende lægediagnosticerede sygdomme eller tilstande: HIV/AIDS; immunmodulerende sygdomme (autoimmun sygdom, hepatitis, cancer); nyre sygdom; pancreatitis; lungesygdom; lever- eller galdesygdom; eller gastrointestinale sygdomme/tilstande såsom diverticulitis, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi, kolostomi, men ikke inklusive gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); eller har et centralt venekateter.
  • Tager medicin mod type 1 eller type 2 diabetes.
  • Vær fysisk aktiv eller meget fysisk aktiv. Aktiv = typiske daglige aktiviteter PLUS mindst 60 minutters daglig moderat aktivitet. Meget aktiv = typiske daglige aktiviteter PLUS mindst 60 minutters daglig moderat aktivitet, PLUS yderligere 60 minutters kraftig aktivitet ELLER 120 minutters moderat aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive taget én gang dagligt i 6 uger af hvert forsøgsperson på et tidspunkt i undersøgelsen (crossover-design).
Kosttilskud: Placebo
Placebo vil blive taget én gang dagligt i 6 uger af hvert forsøgsperson på et tidspunkt i undersøgelsen (crossover-design).
Eksperimentel: Probiotisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: Probiotisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Andre navne:
  • Bacillus subtilis R0179
Eksperimentel: Probiotisk: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Andre navne:
  • Lactobacillus plantarum HA-119
Eksperimentel: Probiotisk: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Andre navne:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI B94

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i dekonjugerede galdesyrer i blodet
Tidsramme: Baseline #1 (uge 1) til uge 8 og baseline #2 (uge 11) til uge 18
Niveauer af dekonjugerede galdesyrer i afføringen og i blodet vil blive sammenlignet mellem behandlingsperioder for hver patient/gruppe.
Baseline #1 (uge 1) til uge 8 og baseline #2 (uge 11) til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed og glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline #1 (uge 1) til uge 8 og baseline #2 (uge 11) til uge 18
Niveauer af hormoner forbundet med sult, mæthed og glukosemetabolisme i blodet vil blive sammenlignet mellem behandlingsperioder for hver enkelt person/gruppe. Daglige spørgeskemaer vil også vurdere sult/mæthed.
Baseline #1 (uge 1) til uge 8 og baseline #2 (uge 11) til uge 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline #1 (uge 1) til uge 8 og baseline #2 (uge 11) til uge 18
Niveauer af inflammatoriske markører i blodet vil blive sammenlignet mellem behandlingsperioder for hvert individ/gruppe.
Baseline #1 (uge 1) til uge 8 og baseline #2 (uge 11) til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Lallemand Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 70-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner