- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01879098
L'effet de 3 souches probiotiques sur les acides biliaires, la satiété et l'inflammation
Évaluation de l'effet de 3 souches probiotiques sur les acides biliaires, la satiété et l'inflammation chez des adultes sains d'âge moyen : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les adultes en bonne santé d'âge moyen ayant un tour de taille plus important (n = 30/probiotiques croisés avec n = 90 au total/étude) seront randomisés dans l'un des quatre groupes : Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis ou un placebo. Les participants consommeront 1 capsule par jour de probiotique ou de placebo pendant 6 semaines. Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront à l'autre traitement (c'est-à-dire, probiotique à placebo ou placebo à probiotique).
Les participants rempliront des questionnaires quotidiens tout au long de la période d'intervention, et une semaine avant et après chaque période d'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés aux points de référence et finaux (± 3 jours) de chaque intervention. Des échantillons de selles seront prélevés au cours de la pré-baseline et des dernières semaines de chaque intervention. L'apport alimentaire sera évalué chaque semaine au cours de chaque période d'intervention. Des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux et l'activité physique seront remplis chaque semaine pendant chaque période d'intervention ainsi que les semaines avant et après chaque période d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Pour participer à l'étude, vous devez :
- Être âgé de 35 à 65 ans.
- Avoir un tour de taille > 102 cm (40 po) pour les hommes et > 88 cm (35 po) pour les femmes.
- Être disposé et capable de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais.
- Être disponible pendant 18 semaines consécutives pour participer à cette étude.
- Être disposé et capable de remplir des questionnaires quotidiens et hebdomadaires concernant le bien-être général, la fonction intestinale, les symptômes gastro-intestinaux, le niveau d'activité physique et l'apport alimentaire.
- Soyez prêt à fournir 4 échantillons de sang et 4 échantillons de selles.
- Soyez prêt à maintenir votre niveau régulier d'activité physique et votre régime alimentaire pendant une étude de 18 semaines.
- Être capable de prendre le supplément d'étude sans l'aide d'une autre personne.
- Soyez prêt à cesser de consommer des aliments fermentés ou des probiotiques (par exemple, des yaourts contenant des cultures vivantes actives ou des suppléments).
- Soyez prêt à fournir un numéro de sécurité sociale (SS #) pour recevoir le paiement de l'étude. Remarque : le sujet peut toujours participer s'il ne veut pas fournir le numéro SS, mais aucun remboursement financier ne peut être fourni.
Critère d'exclusion:
Pour participer à l'étude, vous ne devez PAS :
- Ne pas répondre à l'un des critères que j'ai mentionnés ci-dessus.
- Consommez > 20 g de fibres par jour, selon le Block Fiber Screener.
- Prenez des statines ou des médicaments sur ordonnance hypocholestérolémiants maintenant ou au cours des 6 derniers mois.
- Prenez actuellement de la constipation ou de la diarrhée sur une base régulière.
- Prenez actuellement des corticostéroïdes systémiques, des androgènes (tels que la testostérone) ou de fortes doses d'anti-inflammatoires (c'est-à-dire de l'aspirine à des doses > 600 mg/j) sur une base régulière.
- Avoir utilisé des stérols végétaux, des acides gras n-3, de l'huile de poisson, des protéines de soja, des fibres d'avoine solubles, des enveloppes de graines de psyllium ou d'autres suppléments hypocholestérolémiants au cours des 3 derniers mois.
- Avoir reçu une antibiothérapie ou une coloscopie au cours des deux derniers mois.
- Être actuellement traité pour ou avoir l'une des maladies ou affections suivantes diagnostiquées par un médecin : VIH/SIDA ; maladies immunomodulatrices (maladie auto-immune, hépatite, cancer); maladie rénale; pancréatite; maladie pulmonaire; maladie hépatique ou biliaire; ou des maladies/affections gastro-intestinales telles que la diverticulite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la maladie cœliaque, la maladie de l'intestin court, l'iléostomie, la colostomie, mais n'incluant pas le reflux gastro-œsophagien (RGO) ; ou avoir un cathéter veineux central.
- Prendre des médicaments pour le diabète de type 1 ou de type 2.
- Soyez physiquement actif ou très actif physiquement. Actif = activités quotidiennes typiques PLUS au moins 60 minutes d'activité quotidienne modérée. Très actif = activités quotidiennes typiques PLUS au moins 60 minutes d'activité quotidienne modérée, PLUS 60 minutes supplémentaires d'activité vigoureuse OU 120 minutes d'activité modérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris une fois par jour pendant 6 semaines par chaque sujet à un moment donné de l'étude (conception croisée).
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Le placebo sera pris une fois par jour pendant 6 semaines par chaque sujet à un moment donné de l'étude (conception croisée).
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Expérimental: Probiotique : Bacillus subtilis
Bacillus subtilis sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
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Bacillus subtilis sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Autres noms:
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Expérimental: Probiotique : Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
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Lactobacillus plantarum sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Autres noms:
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Expérimental: Probiotique : Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
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Bifidobacterium animalis sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'acides biliaires déconjugués dans le sang
Délai: Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
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Les niveaux d'acides biliaires déconjugués dans les selles et dans le sang seront comparés entre les périodes de traitement pour chaque sujet/groupe.
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Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satiété et métabolisme du glucose
Délai: Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
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Les niveaux d'hormones associées à la faim, à la satiété et au métabolisme du glucose dans le sang seront comparés entre les périodes de traitement pour chaque sujet/groupe.
Des questionnaires quotidiens évalueront également la faim/satiété.
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Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État inflammatoire
Délai: Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
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Les niveaux de marqueurs inflammatoires dans le sang seront comparés entre les périodes de traitement pour chaque sujet/groupe.
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Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 70-2013
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