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L'effet de 3 souches probiotiques sur les acides biliaires, la satiété et l'inflammation

9 juillet 2014 mis à jour par: University of Florida

Évaluation de l'effet de 3 souches probiotiques sur les acides biliaires, la satiété et l'inflammation chez des adultes sains d'âge moyen : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un probiotique peut modifier la façon dont la bile est utilisée par le corps. Les enquêteurs examineront également l'effet du probiotique sur votre santé intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les adultes en bonne santé d'âge moyen ayant un tour de taille plus important (n = 30/probiotiques croisés avec n = 90 au total/étude) seront randomisés dans l'un des quatre groupes : Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis ou un placebo. Les participants consommeront 1 capsule par jour de probiotique ou de placebo pendant 6 semaines. Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront à l'autre traitement (c'est-à-dire, probiotique à placebo ou placebo à probiotique).

Les participants rempliront des questionnaires quotidiens tout au long de la période d'intervention, et une semaine avant et après chaque période d'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés aux points de référence et finaux (± 3 jours) de chaque intervention. Des échantillons de selles seront prélevés au cours de la pré-baseline et des dernières semaines de chaque intervention. L'apport alimentaire sera évalué chaque semaine au cours de chaque période d'intervention. Des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux et l'activité physique seront remplis chaque semaine pendant chaque période d'intervention ainsi que les semaines avant et après chaque période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour participer à l'étude, vous devez :

  • Être âgé de 35 à 65 ans.
  • Avoir un tour de taille > 102 cm (40 po) pour les hommes et > 88 cm (35 po) pour les femmes.
  • Être disposé et capable de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais.
  • Être disponible pendant 18 semaines consécutives pour participer à cette étude.
  • Être disposé et capable de remplir des questionnaires quotidiens et hebdomadaires concernant le bien-être général, la fonction intestinale, les symptômes gastro-intestinaux, le niveau d'activité physique et l'apport alimentaire.
  • Soyez prêt à fournir 4 échantillons de sang et 4 échantillons de selles.
  • Soyez prêt à maintenir votre niveau régulier d'activité physique et votre régime alimentaire pendant une étude de 18 semaines.
  • Être capable de prendre le supplément d'étude sans l'aide d'une autre personne.
  • Soyez prêt à cesser de consommer des aliments fermentés ou des probiotiques (par exemple, des yaourts contenant des cultures vivantes actives ou des suppléments).
  • Soyez prêt à fournir un numéro de sécurité sociale (SS #) pour recevoir le paiement de l'étude. Remarque : le sujet peut toujours participer s'il ne veut pas fournir le numéro SS, mais aucun remboursement financier ne peut être fourni.

Critère d'exclusion:

Pour participer à l'étude, vous ne devez PAS :

  • Ne pas répondre à l'un des critères que j'ai mentionnés ci-dessus.
  • Consommez > 20 g de fibres par jour, selon le Block Fiber Screener.
  • Prenez des statines ou des médicaments sur ordonnance hypocholestérolémiants maintenant ou au cours des 6 derniers mois.
  • Prenez actuellement de la constipation ou de la diarrhée sur une base régulière.
  • Prenez actuellement des corticostéroïdes systémiques, des androgènes (tels que la testostérone) ou de fortes doses d'anti-inflammatoires (c'est-à-dire de l'aspirine à des doses > 600 mg/j) sur une base régulière.
  • Avoir utilisé des stérols végétaux, des acides gras n-3, de l'huile de poisson, des protéines de soja, des fibres d'avoine solubles, des enveloppes de graines de psyllium ou d'autres suppléments hypocholestérolémiants au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir reçu une antibiothérapie ou une coloscopie au cours des deux derniers mois.
  • Être actuellement traité pour ou avoir l'une des maladies ou affections suivantes diagnostiquées par un médecin : VIH/SIDA ; maladies immunomodulatrices (maladie auto-immune, hépatite, cancer); maladie rénale; pancréatite; maladie pulmonaire; maladie hépatique ou biliaire; ou des maladies/affections gastro-intestinales telles que la diverticulite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la maladie cœliaque, la maladie de l'intestin court, l'iléostomie, la colostomie, mais n'incluant pas le reflux gastro-œsophagien (RGO) ; ou avoir un cathéter veineux central.
  • Prendre des médicaments pour le diabète de type 1 ou de type 2.
  • Soyez physiquement actif ou très actif physiquement. Actif = activités quotidiennes typiques PLUS au moins 60 minutes d'activité quotidienne modérée. Très actif = activités quotidiennes typiques PLUS au moins 60 minutes d'activité quotidienne modérée, PLUS 60 minutes supplémentaires d'activité vigoureuse OU 120 minutes d'activité modérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris une fois par jour pendant 6 semaines par chaque sujet à un moment donné de l'étude (conception croisée).
Le placebo sera pris une fois par jour pendant 6 semaines par chaque sujet à un moment donné de l'étude (conception croisée).
Expérimental: Probiotique : Bacillus subtilis
Bacillus subtilis sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Bacillus subtilis sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Autres noms:
  • Bacillus subtilis R0179
Expérimental: Probiotique : Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Lactobacillus plantarum sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Autres noms:
  • Lactobacillus plantarum HA-119
Expérimental: Probiotique : Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Bifidobacterium animalis sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle).
Autres noms:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI B94

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'acides biliaires déconjugués dans le sang
Délai: Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
Les niveaux d'acides biliaires déconjugués dans les selles et dans le sang seront comparés entre les périodes de traitement pour chaque sujet/groupe.
Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satiété et métabolisme du glucose
Délai: Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
Les niveaux d'hormones associées à la faim, à la satiété et au métabolisme du glucose dans le sang seront comparés entre les périodes de traitement pour chaque sujet/groupe. Des questionnaires quotidiens évalueront également la faim/satiété.
Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État inflammatoire
Délai: Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18
Les niveaux de marqueurs inflammatoires dans le sang seront comparés entre les périodes de traitement pour chaque sujet/groupe.
Baseline #1 (Semaine 1) à Semaine 8 et Baseline #2 (Semaine 11) à Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 70-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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