Effekten av 3 probiotiske stammer på gallesyrer, metthet og betennelse
9. juli 2014 oppdatert av: University of Florida
Evaluering av effekten av 3 probiotiske stammer på gallesyrer, metthet og betennelse hos friske, middelaldrende voksne: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om et probiotika kan endre måten galle brukes av kroppen på.
Etterforskerne vil også se på effekten av probiotika på tarmhelsen din.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie. Etter å ha innhentet informert samtykke vil friske, middelaldrende voksne med større midjeomkrets (n=30/probiotisk kryss med n=90 totalt/studie) randomiseres til en av fire grupper: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis eller placebo. Deltakerne vil innta 1 kapsel per dag med probiotika eller placebo i 6 uker. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre behandlingen (dvs. probiotisk til placebo eller placebo til probiotisk).
Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer gjennom hele intervensjonsperioden, og en uke før og etter hver intervensjonsperiode. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og siste tidspunkt (±3 dager) for hver intervensjon. Avføringsprøver vil bli samlet inn i løpet av pre-baseline og siste uker av hver intervensjon. Kostinntaket vil bli vurdert ukentlig i hver intervensjonsperiode. Gastrointestinale symptomer og spørreskjemaer om fysisk aktivitet vil fylles ut ukentlig i hver intervensjonsperiode og også ukene før og etter hver intervensjonsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å delta i studien må du:
- Være 35-65 år.
- Ha en midjeomkrets > 102 cm (40 tommer) for menn og > 88 cm (35 tommer) for kvinner.
- Vær villig og i stand til å fylle ut skjemaet for informert samtykke på engelsk.
- Vær tilgjengelig i 18 sammenhengende uker for å delta i denne studien.
- Være villig og i stand til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer angående generell velvære, tarmfunksjon, gastrointestinale symptomer, fysisk aktivitetsnivå og kostinntak.
- Vær villig til å gi 4 blodprøver og 4 avføringsprøver.
- Vær villig til å opprettholde det vanlige nivået av fysisk aktivitet og kostholdet ditt for 18 ukers studie.
- Kunne ta studietillegget uten hjelp fra annen person.
- Vær villig til å slutte å konsumere fermentert mat eller probiotika (f.eks. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskudd).
- Vær villig til å oppgi et personnummer (SS#) for å motta studiebetaling. Merk: forsøkspersonen kan fortsatt delta hvis han ikke er villig til å gi SS#, men ingen økonomisk refusjon kan gis.
Ekskluderingskriterier:
For å delta i studien må du IKKE:
- Ikke oppfyller noen av kriteriene jeg nevnte ovenfor.
- Spis >20 g fiber daglig, ifølge Block Fiber Screener.
- Ta statiner eller kolesterolsenkende reseptbelagte legemidler nå, eller i løpet av de siste 6 månedene.
- Tar for øyeblikket forstoppelse eller diaré med jevne mellomrom.
- Ta for øyeblikket systemiske kortikosteroider, androgener (som testosteron) eller store doser antiinflammatoriske legemidler (dvs. aspirin i doser >600 mg/d) regelmessig.
- Har brukt plantesteroler, n-3 fettsyrer, fiskeolje, soyaprotein, løselig havrefiber, psylliumfrøskal eller andre kolesterolsenkende kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene.
- Har mottatt antibiotikabehandling eller koloskopi de siste to månedene.
- For tiden behandles for eller har noen av følgende legediagnostiserte sykdommer eller tilstander: HIV/AIDS; immunmodulerende sykdommer (autoimmun sykdom, hepatitt, kreft); nyresykdom; pankreatitt; lungesykdom; lever- eller gallesykdom; eller gastrointestinale sykdommer/tilstander som divertikulitt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, kort tarmsykdom, ileostomi, kolostomi, men ikke inkludert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD); eller har et sentralt venekateter.
- Tar medisiner for type 1 eller type 2 diabetes.
- Vær fysisk aktiv eller veldig fysisk aktiv. Aktiv = typiske daglige aktiviteter PLUSS minst 60 minutter daglig moderat aktivitet. Veldig aktiv = typiske daglige aktiviteter PLUSS minst 60 minutter daglig moderat aktivitet, PLUSS ytterligere 60 minutter kraftig aktivitet ELLER 120 minutter moderat aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli tatt en gang daglig i 6 uker av hvert individ på et tidspunkt i studien (crossover-design).
|
Placebo vil bli tatt en gang daglig i 6 uker av hvert individ på et tidspunkt i studien (crossover-design).
|
|
Eksperimentell: Probiotisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis vil bli tatt som en kapsel én gang daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
Bacillus subtilis vil bli tatt som en kapsel én gang daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotisk: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum vil bli tatt som en kapsel én gang daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som får dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
Lactobacillus plantarum vil bli tatt som en kapsel én gang daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som får dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotisk: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis vil bli tatt som en kapsel én gang daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
Bifidobacterium animalis vil bli tatt som en kapsel én gang daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i dekonjugerte gallesyrer i blodet
Tidsramme: Baseline #1 (uke 1) til uke 8 og baseline #2 (uke 11) til uke 18
|
Nivåer av dekonjugerte gallesyrer i avføringen og i blodet vil bli sammenlignet mellom behandlingsperioder for hver enkelt person/gruppe.
|
Baseline #1 (uke 1) til uke 8 og baseline #2 (uke 11) til uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet og glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline #1 (uke 1) til uke 8 og baseline #2 (uke 11) til uke 18
|
Nivåer av hormoner assosiert med sult, metthet og glukosemetabolisme i blodet vil bli sammenlignet mellom behandlingsperioder for hver enkelt person/gruppe.
Daglige spørreskjemaer vil også vurdere sult/metthet.
|
Baseline #1 (uke 1) til uke 8 og baseline #2 (uke 11) til uke 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline #1 (uke 1) til uke 8 og baseline #2 (uke 11) til uke 18
|
Nivåer av inflammatoriske markører i blodet vil bli sammenlignet mellom behandlingsperioder for hvert individ/gruppe.
|
Baseline #1 (uke 1) til uke 8 og baseline #2 (uke 11) til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 70-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .