Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 3 probiotische stammen op galzuren, verzadiging en ontsteking

9 juli 2014 bijgewerkt door: University of Florida

Evaluatie van het effect van 3 probiotische stammen op galzuren, verzadiging en ontsteking bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een probioticum de manier waarop gal door het lichaam wordt gebruikt kan veranderen. Ook kijken de onderzoekers naar het effect van het probioticum op je darmgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden gezonde volwassenen van middelbare leeftijd met een grotere middelomtrek (n=30/probiotische kruising met n=90 totaal/onderzoek) gerandomiseerd in een van de vier groepen: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis of een placebo. Deelnemers consumeren gedurende 6 weken 1 capsule per dag probioticum of placebo. Na een wash-outperiode van 4 weken worden de deelnemers overgezet naar de andere behandeling (d.w.z. probioticum naar placebo of placebo naar probioticum).

Deelnemers vullen dagelijkse vragenlijsten in gedurende de interventieperiode en een week voor en na elke interventieperiode. Bloedmonsters worden verzameld op de basis- en eindtijdstippen (± 3 dagen) van elke interventie. Tijdens de pre-baseline en de laatste weken van elke interventie worden ontlastingsmonsters verzameld. Tijdens elke interventieperiode zal de inname via de voeding wekelijks worden beoordeeld. Gastro-intestinale symptomen en vragenlijsten over lichamelijke activiteit zullen wekelijks worden ingevuld tijdens elke interventieperiode en ook de weken voor en na elke interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om deel te nemen aan het onderzoek moet u:

  • Wees 35-65 jaar oud.
  • Heb een middelomtrek> 102 cm (40 inch) voor mannen en> 88 cm (35 inch) voor vrouwen.
  • Bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming in het Engels in te vullen.
  • 18 opeenvolgende weken beschikbaar zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Bereid en in staat zijn om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in te vullen met betrekking tot algemeen welzijn, darmfunctie, gastro-intestinale symptomen, lichamelijke activiteit en inname via de voeding.
  • Wees bereid om 4 bloedmonsters en 4 ontlastingsmonsters te verstrekken.
  • Wees bereid om uw normale niveau van lichamelijke activiteit en uw dieet gedurende een studie van 18 weken te behouden.
  • Het studiesupplement zonder hulp van een ander kunnen innemen.
  • Wees bereid om te stoppen met de consumptie van gefermenteerd voedsel of probiotica (bijv. Yoghurt met levende, actieve culturen of supplementen).
  • Wees bereid om een ​​sofinummer (SS#) op te geven om studiebetalingen te ontvangen. Opmerking: de proefpersoon kan nog steeds deelnemen als hij niet bereid is SS# te verstrekken, maar er kan geen financiële vergoeding worden verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek mag u NIET:

  • Niet voldoen aan een van de criteria die ik hierboven heb genoemd.
  • Consumeer dagelijks meer dan 20 g vezels, volgens de Block Fiber Screener.
  • Neem nu of in de afgelopen 6 maanden statines of cholesterolverlagende geneesmiddelen op recept.
  • Neem momenteel regelmatig constipatie of diarree.
  • Neem momenteel regelmatig systemische corticosteroïden, androgenen (zoals testosteron) of grote doses ontstekingsremmende geneesmiddelen (d.w.z. aspirine in doses> 600 mg / dag).
  • Plantensterolen, n-3-vetzuren, visolie, soja-eiwit, oplosbare havervezels, psylliumzaadschil of andere cholesterolverlagende supplementen hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
  • In de afgelopen twee maanden antibioticatherapie of een colonoscopie hebben gekregen.
  • Momenteel wordt u behandeld voor of heeft u een van de volgende door een arts gediagnosticeerde ziekten of aandoeningen: HIV/AIDS; immuunmodulerende ziekten (auto-immuunziekte, hepatitis, kanker); nierziekte; pancreatitis; longziekte; lever- of galziekte; of gastro-intestinale ziekten/aandoeningen zoals diverticulitis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, kortedarmziekte, ileostoma, colostoma, maar exclusief gastro-oesofageale refluxziekte (GERD); of een centraal veneuze katheter hebben.
  • Medicijnen gebruiken voor diabetes type 1 of type 2.
  • Wees fysiek actief of zeer fysiek actief. Actief = typische dagelijkse activiteiten PLUS ten minste 60 minuten dagelijkse matige activiteit. Zeer actief = typische dagelijkse activiteiten PLUS ten minste 60 minuten dagelijkse matige activiteit, PLUS nog eens 60 minuten krachtige activiteit OF 120 minuten matige activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal gedurende 6 weken eenmaal daags door elke proefpersoon op een bepaald moment in het onderzoek worden ingenomen (crossover-ontwerp).
Voedingssupplement: Placebo
Placebo zal gedurende 6 weken eenmaal daags door elke proefpersoon op een bepaald moment in het onderzoek worden ingenomen (crossover-ontwerp).
Experimenteel: Probiotica: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis zal gedurende 6 weken eenmaal daags als een capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: Probiotica: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis zal gedurende 6 weken eenmaal daags als een capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Andere namen:
  • Bacillus subtilis R0179
Experimenteel: Probioticum: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum zal gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum zal gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Andere namen:
  • Lactobacillus plantarum HA-119
Experimenteel: Probioticum: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis zal eenmaal daags gedurende 6 weken als capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis zal eenmaal daags gedurende 6 weken als capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Andere namen:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI B94

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gedeconjugeerde galzuren in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn #1 (week 1) tot week 8 en basislijn #2 (week 11) tot week 18
Niveaus van gedeconjugeerde galzuren in de ontlasting en in het bloed zullen worden vergeleken tussen behandelingsperioden voor elke proefpersoon/groep.
Basislijn #1 (week 1) tot week 8 en basislijn #2 (week 11) tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging en glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn #1 (week 1) tot week 8 en basislijn #2 (week 11) tot week 18
Niveaus van hormonen geassocieerd met honger, verzadiging en glucosemetabolisme in het bloed zullen worden vergeleken tussen behandelingsperioden voor elke proefpersoon/groep. Dagelijkse vragenlijsten zullen ook honger / verzadiging beoordelen.
Basislijn #1 (week 1) tot week 8 en basislijn #2 (week 11) tot week 18

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn #1 (week 1) tot week 8 en basislijn #2 (week 11) tot week 18
Niveaus van ontstekingsmarkers in het bloed zullen worden vergeleken tussen behandelingsperioden voor elke proefpersoon/groep.
Basislijn #1 (week 1) tot week 8 en basislijn #2 (week 11) tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Lallemand Health Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 70-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren