Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 3 probiotických kmenů na žlučové kyseliny, sytost a zánět

9. července 2014 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení účinku 3 probiotických kmenů na žlučové kyseliny, sytost a zánět u zdravých dospělých ve středním věku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda probiotikum může změnit způsob, jakým tělo využívá žluč. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinek probiotik na vaše střevní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Po získání informovaného souhlasu budou zdraví dospělí středního věku s větším obvodem pasu (n=30/probiotické křížení s n=90 celkem/studie) randomizováni do jedné ze čtyř skupin: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis nebo placebo. Účastníci budou konzumovat 1 kapsli denně probiotika nebo placeba po dobu 6 týdnů. Po 4týdenním vymývacím období budou účastníci převedeni na jinou léčbu (tj. probiotikum na placebo nebo placebo na probiotikum).

Účastníci budou vyplňovat denní dotazníky po celou dobu intervence a jeden týden před a po každém období intervence. Vzorky krve budou odebírány ve výchozím a konečném časovém bodu (±3 dny) každého zásahu. Vzorky stolice budou odebírány během předzákladního a závěrečného týdne každého zásahu. Příjem stravy bude hodnocen týdně během každého období intervence. Gastrointestinální symptomy a dotazníky fyzické aktivity budou vyplňovány týdně během každého období intervence a také týdny před a po každém období intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Chcete-li se zúčastnit studie, musíte:

  • Být ve věku 35-65 let.
  • Mějte obvod pasu > 102 cm (40 palců) pro muže a > 88 cm (35 palců) pro ženy.
  • Buďte ochotni a schopni vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině.
  • Být k dispozici po dobu 18 po sobě jdoucích týdnů a zúčastnit se této studie.
  • Buďte ochotni a schopni vyplnit denní a týdenní dotazníky týkající se celkového zdraví, funkce střev, gastrointestinálních příznaků, úrovně fyzické aktivity a příjmu potravy.
  • Buďte ochotni poskytnout 4 vzorky krve a 4 vzorky stolice.
  • Buďte ochotni udržovat svou pravidelnou úroveň fyzické aktivity a svůj jídelníček po dobu 18týdenního studia.
  • Být schopen užívat doplněk studia bez pomoci druhé osoby.
  • Buďte ochotni přestat konzumovat fermentované potraviny nebo probiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky).
  • Buďte ochotni poskytnout číslo sociálního zabezpečení (SS#), abyste mohli přijímat platby za studium. Poznámka: Subjekt se stále může zúčastnit, pokud nechce poskytnout SS#, ale nemůže být poskytnuta žádná finanční náhrada.

Kritéria vyloučení:

Chcete-li se zúčastnit studie, NESMÍTE:

  • Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií.
  • Konzumujte >20 g vlákniny denně, podle Block Fiber Screener.
  • Užívejte nyní nebo během posledních 6 měsíců jakékoli statiny nebo léky na snížení cholesterolu.
  • V současné době pravidelně užívejte jakoukoli zácpu nebo průjem.
  • V současné době pravidelně užívejte jakékoli systémové kortikosteroidy, androgeny (jako je testosteron) nebo velké dávky protizánětlivých léků (tj. aspirin v dávkách >600 mg/den).
  • Během posledních 3 měsíců jste užívali rostlinné steroly, n-3 mastné kyseliny, rybí tuk, sójový protein, rozpustnou ovesnou vlákninu, slupky psyllia nebo jiné doplňky stravy snižující cholesterol.
  • Absolvoval(a) antibiotickou terapii nebo kolonoskopii v posledních dvou měsících.
  • V současné době se léčíte nebo máte některou z následujících nemocí nebo stavů diagnostikovaných lékařem: HIV/AIDS; imunomodulační onemocnění (autoimunitní onemocnění, hepatitida, rakovina); nemoc ledvin; pankreatitida; plicní onemocnění; onemocnění jater nebo žlučových cest; nebo gastrointestinální onemocnění/stavy, jako je divertikulitida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie, kolostomie, ale nezahrnuje gastroezofageální refluxní chorobu (GERD); nebo mají centrální žilní katétr.
  • Užívání léků na diabetes 1. nebo 2. typu.
  • Být fyzicky aktivní nebo velmi fyzicky aktivní. Aktivní = typické denní aktivity PLUS alespoň 60 minut denní středně těžké aktivity. Velmi aktivní = typické denní aktivity PLUS alespoň 60 minut denní středně těžké aktivity, PLUS dalších 60 minut intenzivní aktivity NEBO 120 minut středně těžké aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude užívat každý subjekt jednou denně po dobu 6 týdnů v určité fázi studie (křížený design).
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bude užívat každý subjekt jednou denně po dobu 6 týdnů v určité fázi studie (křížený design).
Experimentální: Probiotika: Bacillus subtilis
Subjekty ve skupině dostávající tento doplněk budou Bacillus subtilis užívat jako tobolku jednou denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Doplněk stravy: Probiotika: Bacillus subtilis
Subjekty ve skupině dostávající tento doplněk budou Bacillus subtilis užívat jako tobolku jednou denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Ostatní jména:
  • Bacillus subtilis R0179
Experimentální: Probiotikum: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat jako tobolku jednou denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat jako tobolku jednou denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Ostatní jména:
  • Lactobacillus plantarum HA-119
Experimentální: Probiotika: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat jako tobolku jednou denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Doplněk stravy: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat jako tobolku jednou denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium animalis subsp. laktis LAFTI B94

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dekonjugovaných žlučových kyselinách v krvi
Časové okno: Výchozí stav č. 1 (1. týden) až 8. týden a výchozí stav č. 2 (11. týden) až 18. týden
Hladiny dekonjugovaných žlučových kyselin ve stolici a v krvi budou porovnány mezi léčebnými obdobími pro každý subjekt/skupinu.
Výchozí stav č. 1 (1. týden) až 8. týden a výchozí stav č. 2 (11. týden) až 18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost a metabolismus glukózy
Časové okno: Výchozí stav č. 1 (1. týden) až 8. týden a výchozí stav č. 2 (11. týden) až 18. týden
Hladiny hormonů souvisejících s hladem, sytostí a metabolismem glukózy v krvi budou porovnány mezi obdobími léčby pro každý subjekt/skupinu. Denní dotazníky budou také hodnotit hlad/sytost.
Výchozí stav č. 1 (1. týden) až 8. týden a výchozí stav č. 2 (11. týden) až 18. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý stav
Časové okno: Výchozí stav č. 1 (1. týden) až 8. týden a výchozí stav č. 2 (11. týden) až 18. týden
Hladiny zánětlivých markerů v krvi budou porovnány mezi obdobími léčby pro každý subjekt/skupinu.
Výchozí stav č. 1 (1. týden) až 8. týden a výchozí stav č. 2 (11. týden) až 18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 70-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit