Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 3 szczepów probiotycznych na kwasy żółciowe, uczucie sytości i stany zapalne

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena wpływu 3 szczepów probiotycznych na kwasy żółciowe, uczucie sytości i stany zapalne u zdrowych dorosłych w średnim wieku: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy probiotyk może zmienić sposób, w jaki organizm wykorzystuje żółć. Badacze przyjrzą się również wpływowi probiotyku na zdrowie jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Po uzyskaniu świadomej zgody zdrowe osoby dorosłe w średnim wieku z większym obwodem talii (n=30/krzyż probiotyczna z n=90 ogółem/badanie) zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: Bacillus subtilis, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis lub placebo. Uczestnicy będą spożywać 1 kapsułkę dziennie probiotyku lub placebo przez 6 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy zostaną przeniesieni do innego leczenia (tj. probiotyku do placebo lub placebo do probiotyku).

Uczestnicy będą codziennie wypełniać kwestionariusze przez cały okres interwencji oraz tydzień przed i po każdym okresie interwencji. Próbki krwi będą pobierane w początkowych i końcowych punktach czasowych (±3 dni) każdej interwencji. Próbki kału będą pobierane w okresie przed rozpoczęciem iw ostatnich tygodniach każdej interwencji. Spożycie w diecie będzie oceniane co tydzień podczas każdego okresu interwencji. Kwestionariusze objawów żołądkowo-jelitowych i aktywności fizycznej będą wypełniane co tydzień podczas każdego okresu interwencji, a także tygodnie przed i po każdym okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w badaniu należy:

  • Mieć 35-65 lat.
  • Mieć obwód talii > 102 cm (40 cali) dla mężczyzn i > 88 cm (35 cali) dla kobiet.
  • Bądź chętny i zdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim.
  • Bądź dostępny przez 18 kolejnych tygodni, aby wziąć udział w tym badaniu.
  • Bądź chętny i zdolny do wypełniania codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy dotyczących ogólnego samopoczucia, funkcji jelit, objawów żołądkowo-jelitowych, poziomu aktywności fizycznej i diety.
  • Bądź gotów dostarczyć 4 próbki krwi i 4 próbki kału.
  • Bądź chętny do utrzymania regularnego poziomu aktywności fizycznej i diety przez 18 tygodni nauki.
  • Być w stanie przyjąć suplement diety bez pomocy innej osoby.
  • Bądź chętny do zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków (np. jogurtów z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementów).
  • Bądź gotów podać numer ubezpieczenia społecznego (SS#), aby otrzymać płatność za naukę. Uwaga: podmiot może nadal uczestniczyć, jeśli nie chce podać numeru SS, ale nie można zapewnić zwrotu finansowego.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu NIE WOLNO:

  • Nie spełnia żadnego z kryteriów, o których wspomniałem powyżej.
  • Spożywać > 20 g błonnika dziennie, zgodnie z Block Fibre Screener.
  • Przyjmuj statyny lub leki na receptę obniżające poziom cholesterolu teraz lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie regularnie przyjmuj wszelkie zaparcia lub biegunki.
  • Obecnie regularnie przyjmować kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, androgeny (takie jak testosteron) lub duże dawki leków przeciwzapalnych (tj. aspirynę w dawkach >600 mg/d).
  • Stosował sterole roślinne, kwasy tłuszczowe n-3, olej rybny, białko sojowe, rozpuszczalny błonnik owsiany, łuski nasion babki płesznik lub inne suplementy obniżające poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymałeś antybiotykoterapię lub kolonoskopię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • być obecnie leczonym lub cierpieć na którąkolwiek z następujących chorób lub stanów zdiagnozowanych przez lekarza: HIV/AIDS; choroby modulujące odporność (choroba autoimmunologiczna, zapalenie wątroby, rak); choroba nerek; zapalenie trzustki; choroba płuc; choroba wątroby lub dróg żółciowych; lub choroby/stany żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie uchyłka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia, kolostomia, ale z wyłączeniem choroby refluksowej przełyku (GERD); lub mieć centralny cewnik żylny.
  • Przyjmowanie leków na cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Bądź aktywny fizycznie lub bardzo aktywny fizycznie. Aktywny = typowa codzienna aktywność PLUS co najmniej 60 minut codziennej umiarkowanej aktywności. Bardzo aktywny = typowa codzienna aktywność PLUS co najmniej 60 minut codziennej umiarkowanej aktywności PLUS dodatkowe 60 minut intensywnej aktywności LUB 120 minut umiarkowanej aktywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni przez każdego uczestnika w pewnym momencie badania (projekt naprzemienny).
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni przez każdego uczestnika w pewnym momencie badania (projekt naprzemienny).
Eksperymentalny: Probiotyk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Suplement diety: Probiotyk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Inne nazwy:
  • Bacillus subtilis R0179
Eksperymentalny: Probiotyk: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Suplement diety: Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Inne nazwy:
  • Lactobacillus plantarum HA-119
Eksperymentalny: Probiotyk: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Suplement diety: Bifidobacterium animalis
Bifidobacterium animalis będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI B94

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dekoniugowanych kwasach żółciowych we krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy nr 1 (tydzień 1) do tygodnia 8 i punkt wyjściowy nr 2 (tydzień 11) do tygodnia 18
Poziomy niezwiązanych kwasów żółciowych w kale i we krwi będą porównywane między okresami leczenia dla każdego osobnika/grupy.
Punkt wyjściowy nr 1 (tydzień 1) do tygodnia 8 i punkt wyjściowy nr 2 (tydzień 11) do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość i metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy nr 1 (tydzień 1) do tygodnia 8 i punkt wyjściowy nr 2 (tydzień 11) do tygodnia 18
Poziomy hormonów związanych z głodem, sytością i metabolizmem glukozy we krwi będą porównywane między okresami leczenia dla każdego osobnika/grupy. Codzienne kwestionariusze będą również oceniać głód/sytość.
Punkt wyjściowy nr 1 (tydzień 1) do tygodnia 8 i punkt wyjściowy nr 2 (tydzień 11) do tygodnia 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zapalny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy nr 1 (tydzień 1) do tygodnia 8 i punkt wyjściowy nr 2 (tydzień 11) do tygodnia 18
Poziomy markerów stanu zapalnego we krwi będą porównywane między okresami leczenia dla każdego osobnika/grupy.
Punkt wyjściowy nr 1 (tydzień 1) do tygodnia 8 i punkt wyjściowy nr 2 (tydzień 11) do tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Lallemand Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 70-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj