外反母趾変形に対する強化された縫合糸およびボタンインプラントデバイスである CyclaPlex インプラントのパイロット研究 (CO001)
外反母趾変形に苦しむ被験者における第 1 中足骨間角度の矯正のための CyclaPlex インプラントとツールの安全性、忍容性、有効性を評価することを目的とした単一センター、非盲検、単一アームの研究
調査の概要
詳細な説明
研究療法 Cycla Orthopedics Ltd は、低侵襲性の強化タイプの縫合糸およびボタン インプラントである CYCLAPLEX を開発しました。 これは、(a) 骨切り術を行わずに 1MT と 2MT の間の中足骨間角 (IMA) を減少させること、b) 2MT 骨折のリスクを軽減すること、(d) 簡単かつ安全な方法で移植手順を実行することを目的としています。
CYCLAPLEX 専用デバイスは、「縫合糸とボタン」タイプの MiniTightrope です。 これはミニ タイトロープの臨床経験に基づいていますが、安全性と機能性を高めるための追加機能が備えられています。
CyclaPlex デバイスは、金属コードで接続された 2 つの骨ホルダー (「アンカー」) で構成されています。 コードは手術手順の一部として圧着法によってボタンに接続されます。骨ホルダーは T 字型のネジで、2 つの中足骨に穴を開けた後、骨にねじ込まれます。 ドリリングの結果として生じる骨の隙間は、強化された T 字型ボタン (ネジ) によって埋められます。 ナットは 1st メット アンカー構造の一部として内部に存在します。 IMA は、特別に設計された張力ツールを使用して縮小されます。CyclaPlex デバイスは、IMA が 200 未満の場合に中足骨間角度を縮小するために適応され、従来の第 1 中足骨骨切り術の必要がなくなります。 これは、従来の外側 MTP 関節包構造の解放および内側隆起の除去、ならびに AKIN などの通常の HVA 縮小処置と組み合わせて使用されます。
第 2 中足骨骨折のリスクは、複数の/累積された要因により減少します。
(i) 第 2 中足骨に開けられた穴は大幅に縮小していました。(ii) 穴は円錐形のネジとヘッドで埋められています。 この強固な固定方法により、ゲート時にかかる水平方向の力を分散することができます。
(iii) 金属製のネジ型デバイスにより、その上での骨の成長が可能になり、その領域の骨が強化されます。
(iv) 接続コードはネジの内側に収納されており、第 2 中足骨と第 1 中足骨の両方で骨に直接接触しません。
デバイスは滅菌済み (蒸気滅菌) の二重袋に入れて段ボール箱に入った状態で納品されます。
複数の用途に使用できる専用の補助ツールが提供され、手術室の蒸気滅菌を目的とした特別なトレイに収納されています。 ツールは、エイミング ドリリング ガイド、アンカー挿入用ドライバー、IMA を縮小するためのテンション ツール、圧着ツール、カッター、使い捨てドリル ビットで構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- 募集
- MMC
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コンタクト：
- Liraz Elazar
- 電話番号：0509291083
- メール：Liraz.Elazar@clalit.org.il
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コンタクト：
- Elkahn Eleiv, MD
- 電話番号：0545900119
- メール：'gibor5@gmail.com'
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副調査官：
- Victor Feldman, MD
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副調査官：
- Jonathan Koch, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- スクリーニング来院時の年齢が20歳から75歳までの成人男性および女性被験者
- 被験者の体重は 100 kg 未満、肥満指数 (BMI) は 32 kg/m2 未満です。
- IMA>12°かつ20°以下のX線検査評価に基づいてHV変形の診断が確定した被験者。
- 手術の一環として第 1 MT の骨切り術が必要な被験者。
- プロトコルの要件に準拠する能力と意欲がある。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる
除外基準
- 移植手術の禁忌
- 病歴：糖尿病、跛行性血管疾患または既知の末梢血管疾患、リウマチ性疾患で脈拍が触知できない（DPまたはPT）、痛風または全身性炎症性関節症、第一中足骨の変形性関節症、痙性を伴う神経学的症状、初回手術前に手術なしそして第2中足骨
- 骨粗鬆症
- 二次的中足骨合併症（以下を含む）：骨折（過去または現在）、無菌性壊死または第2MTHの変形、現在登録されている被験者、または終了後少なくとも30日がまだ完了していない被験者
- 研究への参加を危うくする可能性のある状態（例： 異常な臨床所見または検査所見）、研究結果の解釈、またはインフォームド・コンセント（例：精神状態）を得る能力を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYCLAPLEX ボーンアンカー
28日間のスクリーニング期間の後、HV変形の外科的矯正を必要とする適格な被験者（最初のIMA>12度、=<20度）は、局所麻酔または脊椎麻酔下でCYCLAPLEXによるHV変形矯正処置を受けるために登録されます。 このデバイスは、第 1 中足骨と第 2 中足骨に開けられた小さな穴を介して埋め込まれます。 必要に応じて、腱膜瘤切除術、軟組織リリース、HV 角度矯正などの補完的な通常の医療処置が行われます。 被験者は処置後50週間追跡調査されます。 |
デバイスの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終観測値 (LOV) でのベースラインと比較して、最初の IMA が 9 度以下、または最初の IMA が 7 度以上減少した被験者の割合。
時間枠：6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国整形外科足足首協会母趾中足指節間指節スケール（AOFAS HMIS）スコアによって評価された一般的な改善
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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各訪問時の AOFAS スコアの結果が評価され、公表されている他の既知の研究と比較されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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痛みと機能の評価 [足部機能指数 (FFI)]
時間枠：6ヶ月 12ヶ月
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痛みと機能指数は、完全な結果を得るために、痛みと機能性について個別に評価されます。
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6ヶ月 12ヶ月
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体重が重くなり、普通の靴とファッションシューズを使用するまでの時間。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから LOV までの 1 番目の IMA の減少
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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有害事象の数と種類
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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有害事象は、その重症度と頻度で評価されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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手術時の合併症
時間枠：3ヶ月
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手術時の合併症の数と種類が評価されます
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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移植時の第 1 中足骨間力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elkahn Eliev, MD、MMC orthopedic department physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。