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Pilotstudie zum CyclaPlex-Implantat, einem verbesserten Naht- und Knopfimplantatgerät bei Hallux-Valgus-Deformität (CO001)

13. Juni 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center

Einzelzentrierte, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des CyclaPlex-Implantats und von Werkzeugen zur Korrektur des ersten intermetatarsalen Winkels bei Patienten mit Hallux-Valgus-Deformität

Einzentrige, offene, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des CYCLAPLEX-Geräts, eines minimalinvasiven, verbesserten Naht- und Knopfimplantats sowie chirurgischer Instrumente zur Korrektur des intermetatarsalen Winkels bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Hallux Valgus-Deformität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UNTERSUCHUNGSTHERAPIE Cycla Orthopedics Ltd hat das CYCLAPLEX entwickelt, ein minimalinvasives, verbessertes Naht- und Knopfimplantat. Es soll: (a) den intermetatarsalen Winkel (IMA) zwischen 1MT und 2MT ohne Osteotomie-Osteotomie verringern, b) das Risiko von 2MT-Frakturen verringern (d) das Implantationsverfahren auf einfache und sichere Weise durchführen.

Das von CYCLAPLEX prädizierte Gerät ist das MiniTightrope vom Typ „Suture and Button“. Es basiert auf der klinischen Erfahrung mit Mini Tightrope, verfügt jedoch über zusätzliche Funktionen zur Erhöhung der Sicherheit und Funktionalität.

Das CyclaPlex-Gerät besteht aus zwei Knochenhaltern („Ankern“), die durch eine Metallschnur verbunden sind. Das Kabel wird im Rahmen des chirurgischen Eingriffs durch Crimpen mit den Knöpfen verbunden. Bei den Knochenhaltern handelt es sich um T-förmige Schrauben, die nach dem Bohren von Löchern über die beiden Mittelfußknochen in die Knochen geschraubt werden. Die durch das Bohren entstehende Lücke im Knochen wird durch die verbesserten T-förmigen Knöpfe (Schrauben) gefüllt. Im Inneren befindet sich eine Mutter als Teil der ersten Ankerstruktur. Der IMA wird mit einem speziell entwickelten Spannwerkzeug reduziert. Das CyclaPlex-Gerät ist für die Reduzierung des intermetatarsalen Winkels in Fällen indiziert, in denen der IMA weniger als 200 beträgt und die traditionelle Osteotomie des ersten Mittelfußknochens überflüssig macht. Es wird in Verbindung mit der traditionellen Freisetzung der lateralen MTP-Gelenkkapselstrukturen und der Entfernung der medialen Eminentia sowie regelmäßigen HVA-Reduktionsverfahren wie AKIN verwendet.

Das Risiko einer Fraktur des zweiten Mittelfußknochens wird durch mehrere/kumulierte Faktoren verringert:

(i) Das am 2. Mittelfußknochen gebohrte Loch wurde erheblich verkleinert. (ii) Das Loch wird mit einer konischen Schraube und einem Kopf gefüllt. Diese feste Verankerungsmethode ermöglicht die Verteilung der beim Tor wirkenden horizontalen Kräfte.

(iii) Das Metallschraubengerät ermöglicht das Knochenwachstum darüber und stärkt den Knochen in diesem Bereich.

(iv) Das Verbindungsband ist in der Schraube untergebracht und hat weder im 2. noch im 1. Mittelfußknochen direkten Kontakt mit dem Knochen.

Das Gerät wird sterilisiert (Dampfsterilisation) im Doppelbeutel im Karton geliefert.

Spezielle Hilfsmittel für den Mehrfachgebrauch werden ebenfalls bereitgestellt und in einem speziellen Tablett untergebracht, das für die Dampfsterilisation im Operationssaal vorgesehen ist. Die Werkzeuge bestehen aus einer Zielbohrführung, einem Schraubenzieher zum Einsetzen der Anker, einem Spannwerkzeug zur Reduzierung des IMA, einem Crimpwerkzeug, einem Fräser und Einwegbohrern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrutierung
        • MMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Victor Feldman, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Koch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 75 Jahren beim Screening-Besuch
  • Proband mit einem Gewicht von <100 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) <32 kg/m2
  • Probanden mit bestätigter Diagnose einer HV-Deformität basierend auf der Röntgenbeurteilung von IMA > 12 º und weniger oder gleich 20 Grad.
  • Probanden, die im Rahmen ihrer Operation eine Osteotomie des 1. MT benötigen würden.
  • Fähig und willens, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für das Implantationsverfahren
  • Vorgeschichte: Diabetes mellitus, Claudicatio-Gefäßerkrankung oder bekannte periphere Gefäßerkrankung, rheumatoide Erkrankung, kein tastbarer Puls (DP oder PT), Gicht oder eine systemische entzündliche Arthropathie, Arthrose des ersten Mittelfußknochens, mit Spastik verbundene neurologische Erkrankungen, keine vorherige Operation am 1 und 2. Mittelfußknochen
  • Osteoporose
  • Sekundäre Mittelfußkomplikationen, einschließlich: Fraktur (vergangen oder gegenwärtig), aseptische Nekrose oder jede Deformität des 2. MTH, Subjekt, das derzeit eingeschrieben ist oder seit dem Ende mindestens 30 Tage noch nicht abgeschlossen hat
  • Jede Bedingung, die die Studienteilnahme gefährden kann (z. B. anormale klinische oder Laborbefunde), die Interpretation von Studienergebnissen oder die Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können (z. B. psychische Verfassung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYCLAPLEX-Knochenanker

Nach einem 28-tägigen Screening-Zeitraum werden geeignete Probanden, die eine chirurgische Korrektur einer HV-Deformität benötigen (1. IMA >12 Grad, =<20 Grad), für die Korrektur einer HV-Deformität mit CYCLAPLEX unter örtlicher Betäubung oder Spinalanästhesie eingeschrieben.

Das Gerät wird über kleine Löcher im 1. und 2. Mittelfußknochen implantiert. Bei Bedarf werden ergänzende normale medizinische Eingriffe wie Bunionektomie, Weichteilfreisetzung und HV-Winkelkorrektur durchgeführt.

Die Probanden werden 50 Wochen nach dem Eingriff nachbeobachtet.
Gerät: Cyclaplex-Knochenanker
Geräteimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 1. IMA ≤9º oder einer Verringerung des 1. IMA um mehr als 7º im Vergleich zur Basislinie beim zuletzt beobachteten Wert (LOV).
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verbesserung, bewertet anhand des AOFAS HMIS-Scores (Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale) der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die AOFAS-Score-Ergebnisse bei jedem Besuch werden ausgewertet und mit anderen bekannten veröffentlichten Studien verglichen
6 Monate, 12 Monate
Schmerz- und Funktionsbeurteilung [Fußfunktionsindex (FFI)]
Zeitfenster: 6 Monate 12 Monate
Der Schmerz- und Funktionsindex wird für vollständige Ergebnisse und separat für Schmerz und Funktionalität bewertet
6 Monate 12 Monate
Zeit, das volle Gewicht zu tragen und normale Schuhe und modische Schuhe zu tragen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reduzierung des 1. IMA vom Ausgangswert auf LOV
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden hinsichtlich ihrer Schwere und Häufigkeit bewertet
6 Monate, 12 Monate
Komplikationen bei der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Art der Komplikationen bei der Operation werden bewertet
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. intermetatarsale Kräfte zum Zeitpunkt der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mmc-cyclaplex001-il

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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