Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van CyclaPlex-implantaat, een verbeterd implantaat voor hechtingen en knopen bij hallux-valgusvervorming (CO001)

13 juni 2013 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Single Center, Open-label, Single Arm, studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het CyclaPlex-implantaat en hulpmiddelen voor correctie van de eerste intermetatarsale hoek te evalueren bij proefpersonen die lijden aan hallux valgus-misvorming

Single-center, open-label, single-arm, pilotstudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het CYCLAPLEX-apparaat, een minimaal invasieve verbeterde hechting en knoopimplantatie en chirurgische instrumenten voor correctie van de intermetatarsale hoek bij proefpersonen die lijden aan lichte tot matige Hallux te evalueren Valgus misvorming

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSTHERAPIE Cycla Orthopaedics Ltd heeft de CYCLAPLEX ontwikkeld, een minimaal invasief verbeterd type hechtdraad- en knoopimplantaat. Het is bedoeld om: (a) de intermetatarsale hoek (IMA) tussen 1MT en 2MT te verminderen zonder osteotomie osteotomie b) het risico op 2MT-fracturen te verminderen (d) de implantatieprocedure op een gemakkelijke en veilige manier uit te voeren.

Het door CYCLAPLEX geprediceerde apparaat is MiniTightrope van het type "Suture and Button". Het is gebaseerd op klinische ervaring met Mini Tightrope, maar met extra functies om de veiligheid en functionaliteit te vergroten.

Het CyclaPlex-apparaat bestaat uit twee bothouders ('Ankers') verbonden door een metalen koord. Het koord is verbonden met de knoppen door middel van een krimpmethode als onderdeel van de operatieprocedures. De bothouders zijn T-vormige schroeven die in de botten worden geschroefd na het boren van gaten over de 2 middenvoetsbeentjes. Het gat in het bot als gevolg van het boren wordt opgevuld door de verbeterde T-vormige knoppen (schroeven). Een moer bevindt zich intern als onderdeel van de 1e met ankerstructuur. De IMA wordt verkleind met behulp van een speciaal ontworpen spangereedschap Het CyclaPlex-apparaat is geïndiceerd voor het verkleinen van de intermetatarsale hoeken in gevallen waarin de IMA kleiner is dan 200, waardoor de traditionele osteotomie van de 1e middenvoet niet meer nodig is. Het werd gebruikt in combinatie met traditionele release van de laterale MTP-gewrichtskapselstructuren en verwijdering van de mediale eminentie, evenals reguliere HVA-reductieprocedures zoals AKIN.

Het risico op fracturen van de 2e middenvoetsbeentje is verminderd vanwege meerdere/geaccumuleerde factoren:

(i) Het geboorde gat in het 2e middenvoetsbeentje was aanzienlijk verkleind (ii) Het gat is gevuld met een conische schroef en kop. Deze stevige verankeringsmethode maakt het mogelijk om de tijdens de poort uitgeoefende horizontale krachten te verdelen.

(iii) Het apparaat van het metalen schroeftype maakt botgroei erover mogelijk en versterkt het bot in dat gebied.

(iv) Het verbindingskoord bevindt zich in de schroef en heeft geen direct contact met het bot, zowel in het 2e als in het 1e middenvoetsbeentje.

Het apparaat wordt geleverd in een gesteriliseerde (stoomsterilisatie) dubbele zak in een kartonnen doos.

Speciale hulpmiddelen voor meervoudig gebruik worden geleverd in een speciale bak die bedoeld is voor stoomsterilisatie in de operatiekamer. Het gereedschap bestaat uit een richtboorgeleider, een schroevendraaier voor het inbrengen van ankers, een spangereedschap voor het verkleinen van de IMA, een krimpgereedschap, een snijplotter, boren voor eenmalig gebruik

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Werving
        • MMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Victor Feldman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Koch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen mannen en vrouwen, in de leeftijd van 20 tot en met 75 jaar oud, bij het screeningsbezoek
  • Proefpersoon weegt <100 kg en body mass index (BMI) <32 kg/m2
  • Onderwerpen met bevestigde diagnose van HV-misvorming op basis van radiografische beoordeling van IMA> 12 º en minder of gelijk aan 20 graden.
  • Proefpersonen die osteotomie van de 1e MT nodig zouden hebben als onderdeel van hun operatie.
  • In staat en bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicatie voor implantatieprocedure
  • Geschiedenis van: Diabetes mellitus, Claudicatio vasculaire ziekte of bekende perifere vasculaire ziekte, Reumatoïde ziekte geen voelbare pols (DP of PT), - Jicht of een systemische inflammatoire artropathie, Artrose van het eerste middenvoetsbeentje, Neurologische aandoeningen geassocieerd met spasticiteit, Geen voorafgaande operatie bij 1e en 2e middenvoetsbeentjes
  • Osteoporose
  • Secundaire complicaties van het middenvoetsbeentje, waaronder: fractuur (verleden of heden), aseptische necrose of enige misvorming van 2e MTH, proefpersoon die momenteel is ingeschreven of nog niet heeft voltooid ten minste 30 dagen na beëindiging
  • Elke omstandigheid die deelname aan de studie in gevaar kan brengen (bijv. abnormale klinische of laboratoriumbevinding), de interpretatie van onderzoeksresultaten of kan de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen belemmeren (bijv. mentale toestand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYCLAPLEX botankers

Na een screeningperiode van 28 dagen zullen in aanmerking komende proefpersonen die chirurgische correctie voor HV-misvorming (1e IMA >12 graden, =<20 graden) nodig hebben, worden ingeschreven om de procedure voor correctie van HV-misvormingen met CYCLAPLEX te ondergaan onder lokale of spinale anesthesie.

Het apparaat wordt geïmplanteerd via kleine gaatjes die in het 1e en 2e middenvoetsbeentje worden geboord. Complementaire normale medische procedures zoals bunionectomie, losmaken van zacht weefsel en HV-hoekcorrectie zullen naar behoefte worden uitgevoerd.

Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 50 weken na de procedure.
Apparaat: Cyclaplex botanker
Apparaat implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 1e IMA ≤9º of reductie van meer dan 7º in de 1e IMA vergeleken met basislijn bij laatste waargenomen waarde (LOV).
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene verbetering zoals beoordeeld door American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (AOFAS HMIS)-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De resultaten van de AOFAS-score bij elk bezoek worden geëvalueerd en vergeleken met andere bekende gepubliceerde studies
6 maanden, 12 maanden
Pijn- en functiebeoordeling [Foot Function Index (FFI)]
Tijdsspanne: 6 maanden 12 maanden
Pijn en functionele index worden beoordeeld voor volledige resultaten en afzonderlijk voor pijn en functionaliteit
6 maanden 12 maanden
Tijd om vol gewicht te dragen, om gewone schoenen en modieuze schoenen te gebruiken.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verlaging van de 1e IMA vanaf baseline tot LOV
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld op hun ernst en frequentie
6 maanden, 12 maanden
Complicaties bij operaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal en type complicaties bij de operatie zal worden geëvalueerd
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1e intermetatarsale krachten op het moment van implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mmc-cyclaplex001-il

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Klinische onderzoeken op Cyclaplex botanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren