Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus CyclaPlex-implantista, parannetusta ompele- ja nappi-implanttilaitteesta Hallux Valgus -muodonmuutoksessa (CO001)

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Meir Medical Center

Yksi keskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CyclaPlex-implanttien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ja työkaluja ensimmäisen jalkavälin kulman korjaamiseen potilailla, jotka kärsivät Hallux Valgus -epämuodostuksesta

Yksi keskus, avoin, yksihaarainen, pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CYCLAPLEX-laitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, mini-invasiivista tehostettua ompele- ja nappi-implanttia sekä leikkaustyökaluja jalkapöydän välisen kulman korjaamiseen potilailla, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta halluxista. Valgusin epämuodostuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSTERAPIA Cycla Orthopedics Ltd on kehittänyt CYCLAPLEXin, minimaalisesti invasiivisen tehostetun ompeleen ja napin implantin. Sen tarkoituksena on: (a) pienentää 1MT:n ja 2MT:n välissä olevaa metatarsaalikulmaa (IMA) ilman osteotomiaa b) vähentää 2MT-murtumien riskiä (d) suorittaa implantointitoimenpiteen helposti ja turvallisesti.

CYCLAPLEX-predikoitu laite on "Suture and Button" -tyyppinen MiniTightrope. Se perustuu Mini Tightropen kliiniseen kokemukseen, mutta siinä on lisäominaisuuksia turvallisuuden ja toimivuuden lisäämiseksi.

CyclaPlex-laite koostuu kahdesta luupitimestä ("ankkurit"), jotka on yhdistetty metallijohdolla. Johto liitetään painikkeisiin puristusmenetelmällä osana leikkaustoimenpiteitä. Luunpitimet ovat T-muotoisia ruuveja, jotka ruuvataan luihin sen jälkeen, kun on porattu reikiä 2 jalkapöydän kaulaan. Porauksen seurauksena luussa oleva aukko täytetään parannetuilla T-muotoisilla painikkeilla (ruuveilla). Mutteri on sisällä osana ensimmäistä ankkurirakennetta. IMA:ta pienennetään käyttämällä erityisesti suunniteltua kiristystyökalua. CyclaPlex-laite on tarkoitettu pienentämään jalkaterän välisiä kulmia tapauksissa, joissa IMA on alle 200, jolloin perinteisen 1. jalkapöydänluun osteotomia ei ole tarpeen. Sitä käytettiin yhdessä lateraalisten MTP-nivelen kapselirakenteiden perinteisen vapauttamisen ja mediaalisen eminentin poistamisen sekä tavallisten HVA-vähennystoimenpiteiden, kuten AKIN:n, kanssa.

Toisen jalkapöydänmurtuman riski pienenee useiden/kertyneiden tekijöiden vuoksi:

(i) 2. jalkapöydänluun porattu reikä oli pienentynyt merkittävästi (ii) Reikä täytetään kartiomaisella ruuvilla ja kannalla. Tämä luja ankkurointimenetelmä mahdollistaa portin aikana kohdistuvien vaakasuuntaisten voimien jakamisen.

(iii) Metalliruuvityyppinen laite mahdollistaa luun kasvun sen päällä ja vahvistaa luuta kyseisellä alueella.

(iv) Yhdysnaru on sijoitettu ruuvin sisään, eikä sillä ole suoraa kosketusta luuhun, molemmissa, 2. ja 1. jalkapöydässä.

Laite toimitetaan steriloituna (höyrysterilointi) kaksoispussissa, joka on pahvilaatikossa.

Tarjolla on monikäyttöisiä apuvälineitä, jotka on sijoitettu leikkaushuoneen höyrysterilointiin tarkoitettuun erityiseen lokeroon. Työkaluihin kuuluu tähtäysporausohjain, ruuvimeisseli ankkurien kiinnittämiseen, kiristystyökalu IMA:n pienentämiseen, puristustyökalu, leikkuri, kertakäyttöiset poranterät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytointi
        • MMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Victor Feldman, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Koch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset miehet ja naiset, iältään 20-75 vuotta vanhat mukaan lukien, seulontakäynnillä
  • Koehenkilö painaa <100 kg ja painoindeksi (BMI) <32 kg/m2
  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu HV-epämuodostumadiagnoosi perustuen röntgentutkimukseen IMA > 12 º tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 20 astetta.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat 1. MT:n osteotomian osana leikkaustaan.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Implantaatiotoimenpiteen vasta-aihe
  • Aiemmat: Diabetes mellitus, verisuonitauti tai tunnettu perifeerinen verisuonisairaus, nivelreuma, ei palpoitavaa pulssia (DP tai PT), - kihti tai mikä tahansa systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus, ensimmäisen jalkapöydän nivelrikko, spastisuuteen liittyvät neurologiset sairaudet, ei aikaisempaa leikkausta 1. ja 2. jalkapöydät
  • Osteoporoosi
  • Toissijaiset jalkapöydän komplikaatiot, mukaan lukien: murtuma (entinen tai nykyinen), aseptinen nekroosi tai mikä tahansa 2. MTH:n epämuodostuma, koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä päättynyt vähintään 30 päivää lopettamisen jälkeen
  • Mikä tahansa ehto, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. epänormaali kliininen tai laboratoriolöydös), tutkimustulosten tulkintaa tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYCLAPLEX luuankkurit

28 päivän seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta HV-epämuodostuman vuoksi (1. IMA >12 astetta, =<20 astetta), otetaan mukaan CYCLAPLEX-hoitoon paikallispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa.

Laite implantoidaan pienten reikien kautta, jotka on porattu 1. ja 2. jalkaluun. Täydentävät normaalit lääketieteelliset toimenpiteet, kuten bunionectomia, pehmytkudosten vapautuminen ja HV-kulman korjaus suoritetaan tarvittaessa.

Koehenkilöitä seurataan 50 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Laite: Cyclaplex luuankkuri
Laitteen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 1. IMA ≤ 9º tai 1. IMA:n lasku yli 7º verrattuna perusviivaan viimeksi havaittuun arvoon (LOV).
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen parannus American Orthopedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (AOFAS HMIS) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Jokaisen käynnin AOFAS-pisteiden tulokset arvioidaan ja verrataan muihin tunnettuihin julkaistuihin tutkimuksiin
6 kuukautta, 12 kuukautta
Kivun ja toiminnan arviointi [jalan toimintaindeksi (FFI)]
Aikaikkuna: 6 kuukautta 12 kuukautta
Kipu ja toimintaindeksi arvioidaan täydellisille tuloksille ja erikseen kivulle ja toimivuudelle
6 kuukautta 12 kuukautta
Aika kantaa täyden painon, käyttää tavallisia kenkiä ja muotikenkiä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
1. IMA:n vähennys lähtötasosta LOV:iin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan niiden vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella
6 kuukautta, 12 kuukautta
Komplikaatiot leikkauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi arvioidaan
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. jalkaterän väliset voimat istutuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mmc-cyclaplex001-il

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

Kliiniset tutkimukset Cyclaplex luuankkuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa