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외반모지 변형에서 향상된 봉합 및 단추 임플란트 장치인 CyclaPlex 임플란트의 파일럿 연구 (CO001)

2013년 6월 13일 업데이트: Meir Medical Center

단일 센터, 오픈 라벨, 단일 팔, 외반모지 기형을 앓고 있는 피험자의 첫 번째 중족골간 각도 교정을 위한 CyclaPlex 임플란트 및 도구의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하도록 설계된 연구

단일 센터, 오픈 라벨, 단일 팔, CYCLAPLEX 장치의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 파일럿 연구, 최소 침습 강화 봉합사 및 버튼 임플란트, 경도에서 중등도의 Hallux로 고통받는 피험자의 중족골간 각도 교정을 위한 수술 도구 외반 변형

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 치료 Cycla Orthopedics Ltd는 봉합 및 단추 임플란트의 최소 침습 강화 유형인 CYCLAPLEX를 개발했습니다. (a) 절골술 절골술 없이 1MT와 2MT 사이의 중족골간각(IMA) 감소 b) 2MT 골절 위험 감소 (d) 쉽고 안전한 방법으로 이식 절차를 수행합니다.

CYCLAPLEX 예측 장치는 "봉합 및 단추" 유형 MiniTightrope입니다. 미니 줄타기 임상 경험을 기반으로 하지만 안전성과 기능성을 높이기 위한 추가 기능이 있습니다.

CyclaPlex 장치는 금속 코드로 연결된 두 개의 뼈 홀더('앵커')로 구성됩니다. 코드는 수술 절차의 일부로 압착 방식으로 단추에 연결됩니다. 뼈 홀더는 2 개의 중족골에 구멍을 뚫은 후 뼈에 나사로 고정되는 T 자형 나사입니다. 드릴링으로 인한 뼈의 틈은 강화된 T 모양 버튼(나사)으로 채워집니다. 너트는 첫 번째 만난 앵커 구조의 일부로 내부에 상주합니다. IMA는 특별히 고안된 인장 도구를 사용하여 줄입니다. CyclaPlex 장치는 IMA가 200 미만인 경우 중족골간 각도를 줄여 전통적인 제1 중족골 절골술의 필요성을 없애는 데 사용됩니다. AKIN과 같은 일반적인 HVA 정복 절차뿐만 아니라 측면 MTP 관절 캡슐 구조의 전통적인 해제 및 내측 융기 제거와 함께 사용됩니다.

2차 중족골 골절 위험은 여러 요인/축적 요인으로 인해 감소합니다.

(i) 두 번째 중족골에 뚫린 구멍이 상당히 줄었습니다. (ii) 구멍이 원추형 나사와 헤드로 채워졌습니다. 이 확고한 고정 방법을 사용하면 게이트 중에 가해지는 수평력을 분산시킬 수 있습니다.

(iii) 금속 나사형 장치는 그 위에 뼈의 성장을 가능하게 하고 그 부위의 뼈를 강화시킵니다.

(iv) 연결 코드는 나사 내부에 있으며 두 번째 및 첫 번째 중족골 모두에서 뼈와 직접 닿지 않습니다.

기기는 멸균(증기 멸균)된 판지 상자에 들어 있는 이중 백으로 배송됩니다.

수술실 증기 멸균을 위한 특수 트레이에 여러 번 사용할 수 있는 전용 보조 도구가 제공됩니다. 도구는 Aiming Drilling Guide, 앵커 삽입용 스크루 드라이버, IMA 감소를 위한 인장 도구, 크림핑 도구, 커터, 일회용 드릴 비트로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • 모병
        • MMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Victor Feldman, MD
        • 부수사관:
          • Jonathan Koch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 스크리닝 방문 시 20세 이상 75세 이하의 성인 남성 및 여성 피험자
  • 체중이 100kg 미만이고 체질량 지수(BMI)가 32kg/m2 미만인 피험자
  • IMA > 12 º 이하 20도 이하의 방사선 촬영 평가를 기반으로 HV 기형으로 진단된 피험자.
  • 수술의 일부로 1차 MT의 절골술이 필요한 피험자.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준

  • 이식 절차에 대한 금기
  • 병력: 당뇨병, 파행성 혈관 질환 또는 알려진 말초 혈관 질환, 맥박이 촉지되지 않는 류마티스 질환(DP 또는 PT),- 통풍 또는 전신 염증성 관절병증, 첫 번째 중족골의 골관절염, 경직과 관련된 신경학적 상태, 첫 번째 수술에서 사전 수술 없음 및 제 2 중족골
  • 골다공증
  • 이차 중족골 합병증 포함: 골절(과거 또는 현재), 무균 괴사 또는 2차 MTH의 기형, 현재 등록되어 있거나 종료 후 최소 30일 동안 완료되지 않은 피험자
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(예: 비정상적인 임상 또는 실험실 결과), 연구 결과의 해석 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있습니다(예: 정신 상태).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYCLAPLEX 뼈 앵커

28일의 스크리닝 기간 후, HV 기형에 대한 외과적 교정이 필요한 적격 피험자(첫 번째 IMA >12도, =<20도)는 국부 또는 척추 마취 하에 CYCLAPLEX로 HV 기형 교정 절차를 받기 위해 등록됩니다.

장치는 첫 번째 및 두 번째 중족골에 뚫린 작은 구멍을 통해 이식됩니다. Bunionectomy, soft tissue release 및 HV angle correction과 같은 보완적인 일반 의료 절차가 필요에 따라 수행됩니다.

피험자는 절차 후 50주 동안 추적 관찰됩니다.
장치: Cyclaplex 뼈 앵커
장치 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마지막 관찰 값(LOV)에서 기준선과 비교하여 첫 번째 IMA에서 첫 번째 IMA가 9º 이하이거나 7º 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale(AOFAS HMIS) 점수로 평가한 일반 개선
기간: 6개월, 12개월
각 방문 시 AOFAS 점수 결과를 평가하고 발표된 다른 알려진 연구와 비교합니다.
6개월, 12개월
통증 및 기능 평가[Foot Function Index(FFI)]
기간: 6개월 12개월
통증 및 기능 지수는 완전한 결과를 위해 평가되며 통증 및 기능에 대해서는 별도로 평가됩니다.
6개월 12개월
일반 신발과 패션 신발을 사용하여 체중을 견딜 시간입니다.
기간: 12 개월
12 개월
기준선에서 LOV까지 첫 번째 IMA 감소
기간: 6개월, 12개월
6개월, 12개월
부작용의 수와 유형
기간: 6개월, 12개월
부작용은 심각도와 빈도에 대해 평가됩니다.
6개월, 12개월
수술 합병증
기간: 3 개월
수술 중 합병증의 수와 유형을 평가합니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
이식 시 첫 번째 중족골간 힘
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mmc-cyclaplex001-il

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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