Estudo piloto do implante CyclaPlex, um dispositivo aprimorado de sutura e implante de botão na deformidade do hálux valgo (CO001)
Centro único, aberto, braço único, estudo desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do implante CyclaPlex e ferramentas para correção do primeiro ângulo intermetatarsal em indivíduos que sofrem de deformidade do hálux valgo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TERAPIA INVESTIGATIVA A Cycla Orthopedics Ltd desenvolveu o CYCLAPLEX , um tipo aprimorado minimamente invasivo de sutura e implante de botão. Pretende-se: (a) reduzir o ângulo intermetatarsal (IMA) entre 1MT e 2MT sem osteotomia osteotomia b) reduzir o risco de fraturas 2MT (d) realizar o procedimento de implantação de forma fácil e segura.
O dispositivo predicado CYCLAPLEX é o MiniTightrope do tipo "Sutura e botão". Baseia-se na experiência clínica do Mini Tightrope, porém com recursos adicionais para aumentar a segurança e a funcionalidade.
O dispositivo CyclaPlex é composto por dois suportes ósseos ('Âncoras') conectados por um cordão de metal. O cordão é conectado aos botões pelo método de crimpagem como parte dos procedimentos cirúrgicos. Os suportes de osso são parafusos em forma de T que são aparafusados nos ossos após a perfuração nos 2 metatarsos. A lacuna no osso como resultado da perfuração é preenchida pelos botões aprimorados em forma de T (parafusos). Uma porca reside internamente como parte da primeira estrutura de ancoragem encontrada. O IMA é reduzido usando uma ferramenta de tensão especialmente projetada O dispositivo CyclaPlex é indicado para reduzir os ângulos intermetatarsais nos casos em que o IMA é menor que 200, eliminando a necessidade da tradicional osteotomia do 1º metatarso. É usado em conjunto com a liberação tradicional das estruturas capsulares laterais da articulação MTF e remoção da eminência medial, bem como procedimentos regulares de redução de HVA, como AKIN.
O risco de fratura do 2º metatarso é reduzido devido a fatores múltiplos/acumulados:
(i) O orifício perfurado no 2º metatarso foi reduzido significativamente (ii) O orifício é preenchido por parafuso cônico e cabeça. Este método de ancoragem firme permite distribuir as forças horizontais aplicadas durante o portão.
(iii) O dispositivo do tipo parafuso de metal permite o crescimento ósseo sobre ele e fortalece o osso nessa área.
(iv) O fio conector fica alojado dentro do parafuso e não tem contato direto com o osso, tanto no 2º quanto no 1º metatarsos.
O dispositivo é entregue em bolsa dupla esterilizada (esterilização a vapor) em caixa de papelão.
Ferramentas auxiliares dedicadas para uso múltiplo também são fornecidas em uma bandeja especial destinada à esterilização a vapor da sala de cirurgia. As ferramentas são compostas por guia de perfuração de mira, chave de fenda para inserção de âncoras, ferramenta de tensionamento para redução do IMA, ferramenta de crimpagem, cortador, brocas de uso único
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- MMC
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Contato:
- Liraz Elazar
- Número de telefone: 0509291083
- E-mail: Liraz.Elazar@clalit.org.il
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Contato:
- Elkahn Eleiv, MD
- Número de telefone: 0545900119
- E-mail: 'gibor5@gmail.com'
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Subinvestigador:
- Victor Feldman, MD
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Subinvestigador:
- Jonathan Koch, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino, com idade entre 20 e 75 anos, inclusive, na consulta de triagem
- Sujeito com peso <100 kg e índice de massa corporal (IMC) <32 kg/m2
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de deformidade HV com base na avaliação radiográfica de IMA > 12º e menor ou igual a 20 graus.
- Indivíduos que precisariam de osteotomia do 1º MT como parte de sua cirurgia.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão
- Contraindicação ao procedimento de implantação
- História de: Diabetes mellitus, Claudicação vascular ou Doença Vascular Periférica conhecida, Doença reumatóide sem pulso palpável (DP ou PT),- Gota ou qualquer artropatia inflamatória sistêmica, Osteoartrite do primeiro metatarso, Condições neurológicas associadas à espasticidade, Nenhuma operação anterior no 1º e 2º metatarsos
- Osteoporose
- Complicações secundárias do metatarso, incluindo: Fratura (passada ou presente), necrose asséptica ou qualquer deformidade do 2º MTH, Indivíduo atualmente matriculado ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término
- Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal), a interpretação dos resultados do estudo ou pode impedir a capacidade de obter consentimento informado (por exemplo, condição mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Âncoras ósseas CYCLAPLEX
Após um período de triagem de 28 dias, os indivíduos elegíveis que requerem correção cirúrgica para deformidade HV (1º IMA >12 graus, =<20 graus) serão inscritos para se submeterem ao procedimento de correção de deformidade HV com CYCLAPLEX sob anestesia local ou espinhal. O dispositivo é implantado através de pequenos orifícios perfurados no 1º e 2º metatarsos. Procedimentos médicos complementares normais, como bunionectomia, liberação de tecidos moles e correção do ângulo HV, serão realizados conforme necessário. Os indivíduos serão acompanhados por 50 semanas após o procedimento. |
Implantação de dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com 1º IMA ≤9º ou redução de mais de 7º no 1º IMA em relação à linha de base no último valor observado (LOV).
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria geral avaliada pela pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (AOFAS HMIS)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Os resultados da pontuação AOFAS em cada visita serão avaliados e comparados com outros estudos conhecidos publicados
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6 meses, 12 meses
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Dor e avaliação funcional [Índice de função do pé (FFI)]
Prazo: 6 meses 12 meses
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Dor e índice funcional serão avaliados para resultados completos e separadamente para dor e funcionalidade
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6 meses 12 meses
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Hora de suportar o peso total, usar sapatos comuns e sapatos da moda.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Redução no 1º IMA da linha de base para LOV
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Os eventos adversos serão avaliados por sua gravidade e frequência
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6 meses, 12 meses
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Complicações na cirurgia
Prazo: 3 meses
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Número e tipo de complicações na cirurgia serão avaliados
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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1ª força intermetatarsal no momento da implantação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mmc-cyclaplex001-il
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