Pilotstudie av CyclaPlex-implantat, en förbättrad sutur- och knappimplantatanordning vid Hallux Valgus-deformitet (CO001)

UNDERSÖKNINGSTERAPI Cycla Orthopedics Ltd har utvecklat CYCLAPLEX, en minimalt invasiv förbättrad typ av sutur- och knappimplantat. Det är avsett att: (a) minska den intermetatarsala vinkeln (IMA) mellan 1MT och 2MT utan osteotomi-osteotomi b) minska risken för 2MT-frakturer (d) utföra implantationsproceduren på ett enkelt och säkert sätt.

Den CYCLAPLEX-baserade enheten är MiniTightrope av typen "Suture and Button". Den är baserad på Mini Tightrope klinisk erfarenhet, dock med ytterligare funktioner för att öka säkerheten och funktionaliteten.

CyclaPlex-enheten består av två benhållare ("Anchors") förbundna med en metallsnöre. Sladden är ansluten till knapparna med crimpmetod som en del av operationsprocedurerna. Benhållarna är T-formade skruvar som skruvas in i benen efter att ha borrat hål över de 2 mellanfotshålen. Mellanrummet i benet som ett resultat av borrningen fylls av de förbättrade T-formade knapparna (skruvarna). En mutter sitter internt som en del av den första ankarstrukturen. IMA reduceras med ett specialdesignat spännverktyg CyclaPlex-enheten är indikerad för att minska intermetatarsala vinklar i fall där IMA är mindre än 200 vilket eliminerar behovet av den traditionella 1:a metatarsalosteotomi. Den används i samband med traditionell frisättning av de laterala MTP-ledens kapselstrukturer och avlägsnande av den mediala eminensen samt regelbundna HVA-reduktionsprocedurer såsom AKIN.

Risken för 2:a Metatarsalfraktur minskar på grund av flera/ackumulerade faktorer:

(i) Hålet som borrats vid 2:a mellanfoten hade reducerats avsevärt (ii) Hålet fylls med konisk skruv och huvud. Denna fasta förankringsmetod gör det möjligt att fördela de horisontella krafterna som appliceras under grinden.

(iii) Anordningen av metallskruvtyp möjliggör bentillväxt över den och stärker benet i det området.

(iv) Anslutningskabeln är inrymd inuti skruven och har ingen direkt kontakt med benet, i både 2:a och 1:a mellanfoten.

Enheten levereras steriliserad (ångsterilisering) dubbelpåse som ligger i kartong.

Dedikerade hjälpmedel för flera användningsområden finns också i en speciell bricka avsedd för ångsterilisering i operationsrummet. Verktygen består av Aiming Drilling Guide,, skruvmejsel för insättning av ankare, Spännverktyg för minskning av IMA, Crimpverktyg, fräs, engångsborr.