Estudio piloto del implante CyclaPlex, una sutura mejorada y un dispositivo de implante de botón en la deformidad del hallux valgus (CO001)
Estudio de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del implante CyclaPlex y las herramientas para la corrección del primer ángulo intermetatarsiano en sujetos que sufren deformidad de hallux valgus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TERAPIA DE INVESTIGACIÓN Cycla Orthopaedics Ltd ha desarrollado CYCLAPLEX, un tipo de implante de sutura y botón mejorado mínimamente invasivo. Está destinado a: (a) reducir el ángulo intermetatarsiano (AMI) entre 1MT y 2MT sin osteotomía osteotomía b) reducir el riesgo de fracturas de 2MT (d) realizar el procedimiento de implantación de una manera fácil y segura.
El dispositivo predicado de CYCLAPLEX es el tipo MiniTighrope de "sutura y botón". Se basa en la experiencia clínica de Mini Tightrope, pero con características adicionales para aumentar la seguridad y la funcionalidad.
El dispositivo CyclaPlex consta de dos soportes óseos ("anclajes") conectados por un cordón de metal. El cordón se conecta a los botones mediante el método de engarzado como parte de los procedimientos quirúrgicos. Los soportes para huesos son tornillos en forma de T que se atornillan en los huesos después de perforar agujeros en los 2 metatarsianos. El espacio en el hueso como resultado de la perforación se llena con los botones (tornillos) en forma de T mejorados. Una tuerca reside internamente como parte de la estructura de anclaje de 1st met. El IMA se reduce utilizando una herramienta de tensión especialmente diseñada. El dispositivo CyclaPlex está indicado para reducir los ángulos intermetatarsianos en los casos en que el IMA es inferior a 200, lo que elimina la necesidad de la osteotomía tradicional del primer metatarsiano. Se utiliza junto con la liberación tradicional de las estructuras capsulares de la articulación metatarsofalángica lateral y la eliminación de la eminencia medial, así como con procedimientos regulares de reducción de HVA como AKIN.
El riesgo de fractura del segundo metatarsiano se reduce debido a factores múltiples/acumulados:
(i) El orificio perforado en el segundo metatarsiano se había reducido significativamente (ii) El orificio se rellena con un tornillo cónico y de cabeza. Este método de anclaje firme permite distribuir las fuerzas horizontales aplicadas durante la puerta.
(iii) El dispositivo de tipo tornillo de metal permite el crecimiento óseo sobre él y fortalece el hueso en esa área.
(iv) El cordón de conexión está alojado dentro del tornillo y no tiene contacto directo con el hueso, tanto en el 2° como en el 1° metatarsiano.
El dispositivo se entrega esterilizado (esterilización a vapor) en doble bolsa alojada en caja de cartón.
También se proporcionan herramientas de asistencia dedicadas para usos múltiples alojadas en una bandeja especial destinada a la esterilización con vapor de la sala de cirugía. Las herramientas se componen de guía de perforación de orientación, destornillador para la inserción de anclajes, herramienta de tensión para la reducción de la IMA, herramienta de engaste, cortador, brocas de un solo uso
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Reclutamiento
- MMC
-
Contacto:
- Liraz Elazar
- Número de teléfono: 0509291083
- Correo electrónico: Liraz.Elazar@clalit.org.il
-
Contacto:
- Elkahn Eleiv, MD
- Número de teléfono: 0545900119
- Correo electrónico: 'gibor5@gmail.com'
-
Sub-Investigador:
- Victor Feldman, MD
-
Sub-Investigador:
- Jonathan Koch, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos adultos masculinos y femeninos, de 20 a 75 años, inclusive, en la visita de selección
- Sujeto con peso <100 kg e índice de masa corporal (IMC) <32 kg/m2
- Sujetos con diagnóstico confirmado de deformidad HV basado en evaluación radiográfica de IMA > 12 º y menor o igual a 20 grados.
- Sujetos que necesitarían osteotomía del 1er MT como parte de su cirugía.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión
- Contraindicación para el procedimiento de implantación
- Antecedentes de: Diabetes mellitus, Enfermedad vascular con claudicación o Enfermedad Vascular Periférica conocida, Enfermedad reumatoide sin pulso palpable (DP o PT),- Gota o cualquier artropatía inflamatoria sistémica, Osteoartritis del primer metatarsiano, Afecciones neurológicas asociadas con espasticidad, Sin operación previa en el 1er. y segundo metatarsianos
- Osteoporosis
- Complicaciones metatarsianas secundarias que incluyen: Fractura (pasada o presente), Necrosis aséptica o cualquier deformidad de 2nd MTH, Sujeto actualmente inscrito o que aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. hallazgo clínico o de laboratorio anormal), la interpretación de los resultados del estudio o puede impedir la capacidad de obtener el consentimiento informado (p. ej., condición mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anclajes óseos CYCLAPLEX
Después de un período de selección de 28 días, los sujetos elegibles que requieran corrección quirúrgica de la deformidad HV (primera IMA >12 grados, = <20 grados) se inscribirán para someterse a un procedimiento de corrección de la deformidad HV con CYCLAPLEX bajo anestesia local o raquídea. El dispositivo se implanta a través de pequeños orificios perforados en el primer y segundo metatarsianos. Se realizarán procedimientos médicos normales complementarios, como bunionectomía, liberación de tejidos blandos y corrección del ángulo HV, según sea necesario. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 50 semanas después del procedimiento. |
Implantación de dispositivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con 1.er IMA ≤9º o reducción de más de 7º en el 1.er IMA en comparación con la línea base en el último valor observado (LOV).
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora general evaluada por la puntuación de la escala metatarsofalángica-lnterfalángica Hallux de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS HMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Los resultados de la puntuación AOFAS en cada visita se evaluarán y compararán con otros estudios conocidos publicados.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Evaluación funcional y del dolor [Índice de función del pie (FFI)]
Periodo de tiempo: 6 meses 12 meses
|
El dolor y el índice funcional se evaluarán para obtener resultados completos y por separado para el dolor y la funcionalidad.
|
6 meses 12 meses
|
|
Es hora de llevar el peso completo, usar zapatos regulares y zapatos de moda.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Reducción en la primera IMA desde la línea de base hasta LOV
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
|
|
Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Los eventos adversos serán evaluados por su severidad y frecuencia.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Complicaciones en la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el número y tipo de complicaciones en la cirugía.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Primeras fuerzas intermetatarsianas en el momento de la implantación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mmc-cyclaplex001-il
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .