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Studio pilota dell'impianto CyclaPlex, un dispositivo di impianto di sutura e bottone potenziato nella deformità dell'alluce valgo (CO001)

13 giugno 2013 aggiornato da: Meir Medical Center

Centro singolo, in aperto, braccio singolo, studio progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'impianto CyclaPlex e degli strumenti per la correzione del primo angolo intermetatarsale in soggetti affetti da deformità dell'alluce valgo

Studio pilota a centro singolo, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del dispositivo CYCLAPLEX, una sutura potenziata minimamente invasiva e un impianto di bottoni e strumenti chirurgici per la correzione dell'angolo inter-metatarsale in soggetti affetti da alluce da lieve a moderato Deformità in valgo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TERAPIA SPERIMENTALE Cycla Orthopedics Ltd ha sviluppato CYCLAPLEX, un tipo potenziato di impianto di sutura e bottone minimamente invasivo. Ha lo scopo di: (a) ridurre l'angolo intermetatarsale (IMA) tra 1MT e 2MT senza osteotomia osteotomia b) ridurre il rischio di fratture 2MT (d) eseguire la procedura di impianto in modo facile e sicuro.

Il dispositivo previsto da CYCLAPLEX è il MiniTightrope di tipo "Suture and Button". Si basa sull'esperienza clinica di Mini Tightrope, tuttavia con funzionalità aggiuntive per aumentare la sicurezza e la funzionalità.

Il dispositivo CyclaPlex comprende due supporti per ossa ("Ancore") collegati da un cavo metallico. Il cavo è collegato ai pulsanti mediante il metodo di crimpatura come parte delle procedure chirurgiche. I supporti ossei sono viti a forma di T che vengono avvitate nelle ossa dopo aver praticato dei fori attraverso i 2 metatarsi. Lo spazio vuoto nell'osso risultante dalla perforazione è riempito dai bottoni a forma di T migliorati (viti). Un dado risiede internamente come parte della prima struttura di ancoraggio. L'IMA viene ridotto utilizzando uno strumento di tensionamento appositamente progettato Il dispositivo CyclaPlex è indicato per ridurre gli angoli intermetatarsali nei casi in cui l'IMA è inferiore a 200 eliminando la necessità della tradizionale osteotomia del primo metatarso. Viene utilizzato in combinazione con il tradizionale rilascio delle strutture capsulari dell'articolazione MTP laterale e la rimozione dell'eminenza mediale, nonché con le normali procedure di riduzione dell'HVA come AKIN.

Il rischio di frattura del secondo metatarso è ridotto a causa di fattori multipli/accumulati:

(i) Il foro praticato al 2° metatarso era stato ridotto in modo significativo (ii) Il foro è stato riempito dalla vite conica e dalla testa. Questo solido metodo di ancoraggio consente di distribuire le forze orizzontali applicate durante il cancello.

(iii) Il dispositivo a vite metallica consente la crescita ossea su di esso e rafforza l'osso in quella zona.

(iv) Il cordone di connessione è alloggiato all'interno della vite e non ha alcun contatto diretto con l'osso, sia nel 2° che nel 1° metatarso.

Il dispositivo viene consegnato sterilizzato (sterilizzazione a vapore) in doppia busta all'interno di una scatola di cartone.

Strumenti di assistenza dedicati per uso multiplo sono forniti anche alloggiati in un vassoio speciale destinato alla sterilizzazione a vapore della sala operatoria. Gli strumenti comprendono guida di foratura puntamento, cacciavite per l'inserimento di tasselli, strumento di tensionamento per la riduzione dell'IMA, strumento di crimpatura, taglierina, punte da trapano monouso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Reclutamento
        • MMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Victor Feldman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Koch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 20 e 75 anni inclusi, alla visita di screening
  • Soggetto di peso <100 kg e indice di massa corporea (BMI) <32 kg/m2
  • Soggetti con diagnosi confermata di deformità HV basata sulla valutazione radiografica di IMA > 12º e inferiore o uguale a 20 gradi.
  • Soggetti che avrebbero bisogno dell'osteotomia del 1° MT come parte del loro intervento chirurgico.
  • In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Controindicazione alla procedura di impianto
  • Anamnesi di: Diabete mellito, Malattia vascolare claudicatio o malattia vascolare periferica nota, Malattia reumatoide senza polso palpabile (DP o PT),- Gotta o qualsiasi artropatia infiammatoria sistemica, Osteoartrite del primo metatarso, Condizioni neurologiche associate a spasticità, Nessun intervento precedente al 1° e il secondo metatarso
  • Osteoporosi
  • Complicanze metatarsali secondarie tra cui: Frattura (passata o presente), Necrosi asettica o qualsiasi deformità del 2° MTH, Soggetto attualmente arruolato o che non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere la partecipazione allo studio (ad es. risultati clinici o di laboratorio anormali), l'interpretazione dei risultati dello studio o può impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad esempio, condizione mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ancoraggi ossei CYCLAPLEX

Dopo un periodo di screening di 28 giorni, i soggetti idonei che richiedono correzione chirurgica per deformità HV (1 ° IMA> 12 gradi, = <20 gradi) saranno arruolati per sottoporsi a procedura di correzione della deformità HV con CYCLAPLEX in anestesia locale o spinale.

Il dispositivo viene impiantato tramite piccoli fori praticati nel 1° e 2° metatarso. Se necessario, verranno eseguite procedure mediche normali complementari come l'alluce valgo, il rilascio dei tessuti molli e la correzione dell'angolo HV.

I soggetti saranno seguiti per 50 settimane dopo la procedura.
Dispositivo: Ancoraggio osseo Cyclaplex
Impianto del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con 1a IMA ≤9º o riduzione di oltre 7º nella 1a IMA rispetto alla linea di base all'ultimo valore osservato (LOV).
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale valutato dal punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
I risultati del punteggio AOFAS ad ogni visita saranno valutati e confrontati con altri studi noti pubblicati
6 mesi, 12 mesi
Valutazione funzionale e del dolore [Foot Function Index (FFI)]
Lasso di tempo: 6 mesi 12 mesi
Il dolore e l'indice funzionale saranno valutati per risultati completi e separatamente per dolore e funzionalità
6 mesi 12 mesi
È ora di sopportare tutto il peso, di usare scarpe normali e scarpe alla moda.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riduzione del 1° IMA dal basale al LOV
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati per la loro gravità e frequenza
6 mesi, 12 mesi
Complicazioni in chirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati il ​​numero e il tipo di complicanze all'intervento
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
1a forza intermetatarsale al momento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mmc-cyclaplex001-il

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alluce valgo

Prove cliniche su Ancoraggio osseo Cyclaplex

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