Пилотное исследование имплантата CyclaPlex, усовершенствованного шовного и пуговичного имплантата при вальгусной деформации большого пальца стопы (CO001)
Одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности имплантата CyclaPlex и инструментов для коррекции первого межплюсневого угла у субъектов, страдающих вальгусной деформацией большого пальца стопы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ТЕРАПИЯ Cycla Orthopedics Ltd разработала CYCLAPLEX, минимально инвазивный усовершенствованный тип имплантата с швами и пуговицами. Он предназначен для: (а) уменьшения межплюсневого угла (IMA) между 1MT и 2MT без остеотомии остеотомии b) снижения риска переломов 2MT (d) выполнения процедуры имплантации простым и безопасным способом.
Предикатное устройство CYCLAPLEX представляет собой MiniTightrope типа «Шов и пуговица». Он основан на клиническом опыте Mini Tightrope, однако с дополнительными функциями для повышения безопасности и функциональности.
Устройство CyclaPlex состоит из двух костных держателей («анкеров»), соединенных металлическим шнуром. Шнур соединяется с пуговицами методом обжима в рамках хирургических процедур. Костные держатели представляют собой винты Т-образной формы, которые ввинчиваются в кости после сверления отверстий в 2 плюсневых костях. Разрыв в кости в результате сверления заполняется усиленными Т-образными штифтами (винтами). Гайка находится внутри как часть конструкции 1-го металлического анкера. IMA уменьшается с помощью специально разработанного инструмента для натяжения. Устройство CyclaPlex показано для уменьшения межплюсневых углов в случаях, когда IMA меньше 200, устраняя необходимость в традиционной 1-й плюсневой остеотомии. Он используется в сочетании с традиционным высвобождением капсулярных структур латерального плюснефалангового сустава и удалением медиального возвышения, а также с обычными процедурами уменьшения HVA, такими как AKIN.
Риск перелома 2-й плюсневой кости снижается за счет нескольких/накопленных факторов:
(i) Отверстие, просверленное во 2-й плюсневой кости, было значительно уменьшено (ii) Отверстие заполнено коническим винтом и головкой. Этот прочный метод анкеровки позволяет распределить горизонтальные силы, прикладываемые к воротам.
(iii) Устройство типа металлического винта позволяет нарастить кость и укрепить кость в этой области.
(iv) Соединительный тяж находится внутри винта и не имеет прямого контакта с костью как во 2-й, так и в 1-й плюсневых костях.
Аппарат поставляется в стерилизованном (паровая стерилизация) двойном пакете, находящемся в картонной коробке.
Предусмотрены специальные вспомогательные инструменты для многократного использования, которые также размещены в специальном лотке, предназначенном для стерилизации паром в операционной. Инструменты включают направляющую для сверления, отвертку для установки анкеров, инструмент для натяжения для уменьшения IMA, обжимной инструмент, резак, одноразовые сверла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- MMC
-
Контакт:
- Liraz Elazar
- Номер телефона: 0509291083
- Электронная почта: Liraz.Elazar@clalit.org.il
-
Контакт:
- Elkahn Eleiv, MD
- Номер телефона: 0545900119
- Электронная почта: 'gibor5@gmail.com'
-
Младший исследователь:
- Victor Feldman, MD
-
Младший исследователь:
- Jonathan Koch, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 75 лет включительно на скрининговом визите
- Субъект с массой тела <100 кг и индексом массы тела (ИМТ) <32 кг/м2
- Субъекты с подтвержденным диагнозом деформации ГВ на основании рентгенографической оценки IMA > 12° и менее или равной 20°.
- Субъекты, которым в ходе операции потребуется остеотомия 1-го МП.
- Способен и желает соблюдать требования протокола.
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения
- Противопоказания к процедуре имплантации
- В анамнезе: сахарный диабет, заболевание сосудов с хромотой или известное заболевание периферических сосудов, ревматоидное заболевание без пальпируемого пульса (DP или PT), подагра или любая системная воспалительная артропатия, остеоартрит первой плюсневой кости, неврологические состояния, связанные со спастичностью, отсутствие предшествующей операции на первом этапе и 2-я плюсневая кость
- Остеопороз
- Вторичные метатарзальные осложнения, в том числе: перелом (прошлый или настоящий), асептический некроз или любая деформация 2-го MTH, субъект в настоящее время зачислен или еще не закончил по крайней мере 30 дней с момента окончания
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, аномальные клинические или лабораторные данные), интерпретация результатов исследования или может препятствовать получению информированного согласия (например, психическое расстройство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Костные анкеры CYCLAPLEX
После 28-дневного периода скрининга подходящие субъекты, которым требуется хирургическая коррекция деформации ГВ (1-я ВМА >12°, =<20°), будут зачислены для прохождения процедуры коррекции деформации ГВ с помощью Циклаплекса под местной или спинальной анестезией. Устройство имплантируется через небольшие отверстия, просверленные в 1-й и 2-й плюсневых костях. Дополнительные стандартные медицинские процедуры, такие как бурсит, удаление мягких тканей и коррекция угла ГВ, будут выполняться по мере необходимости. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 50 недель после процедуры. |
Имплантация устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с 1-й НМА ≤9° или уменьшением более чем на 7° 1-й НМА по сравнению с исходным значением при последнем наблюдении (LOV).
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение по шкале Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава по шкале плюснефаланговых и межфаланговых пальцев (AOFAS HMIS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Результаты оценки AOFAS при каждом посещении будут оцениваться и сравниваться с другими известными опубликованными исследованиями.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Боль и функциональная оценка [индекс функции стопы (FFI)]
Временное ограничение: 6 месяцев 12 месяцев
|
Боль и функциональный индекс будут оцениваться для полных результатов и отдельно для боли и функциональности.
|
6 месяцев 12 месяцев
|
|
Пора набирать вес, использовать обычную и модную обувь.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Снижение 1-й IMA от исходного уровня до LOV
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Побочные эффекты будут оцениваться по их тяжести и частоте
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Осложнения при операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут оцениваться количество и тип осложнений при хирургическом вмешательстве.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-я межплюсневая сила во время имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mmc-cyclaplex001-il
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .