Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie implantátu CyclaPlex, vylepšeného šicího a knoflíkového implantátu u deformace hallux valgus (CO001)

13. června 2013 aktualizováno: Meir Medical Center

Single Center, Open-label, Single Arm, Studie určená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti implantátu CyclaPlex a nástrojů pro korekci prvního mezimetatarzálního úhlu u subjektů trpících deformací hallux Valgus

Jednocentrová, otevřená, jednoramenná, pilotní studie navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti zařízení CYCLAPLEX, minimálně invazivního zesíleného šicího a knoflíkového implantátu a chirurgických nástrojů pro korekci intermetatarzálního úhlu u subjektů trpících mírnými až středně těžkými halluxy Valgusová deformita

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VYŠETŘOVACÍ TERAPIE Společnost Cycla Orthopedics Ltd vyvinula CYCLAPLEX, minimálně invazivní vylepšený typ implantátu Suture and Button. Je určen k: (a) zmenšení intermetatarzálního úhlu (IMA) mezi 1MT a 2MT bez osteotomické osteotomie b) snížení rizika zlomenin 2MT (d) provedení implantačního postupu snadným a bezpečným způsobem.

Predikované zařízení CYCLAPLEX je MiniTightrope typu „Suture and Button“. Je založen na klinických zkušenostech Mini Tightrope, avšak s dalšími funkcemi pro zvýšení bezpečnosti a funkčnosti.

Zařízení CyclaPlex se skládá ze dvou kostních držáků ('Anchors') spojených kovovým lankem. Šňůra se připojuje ke knoflíkům krimpovací metodou jako součást chirurgických procedur. Kostní držáky jsou šrouby tvaru T, které se zašroubují do kostí po vyvrtání otvorů přes 2 metatarzy. Mezera v kosti v důsledku vrtání je vyplněna vylepšenými knoflíky ve tvaru T (šrouby). Matice je umístěna uvnitř jako součást 1. met kotevní konstrukce. IMA je redukována pomocí speciálně navrženého napínacího nástroje. Zařízení CyclaPlex je indikováno pro redukci intermetatarzálních úhlů v případech, kdy je IMA menší než 200, čímž se eliminuje potřeba tradiční osteotomie 1. metatarzu. Používá se ve spojení s tradičním uvolněním laterálních kapsulárních struktur MTP kloubu a odstraněním mediální eminence, stejně jako s běžnými postupy snížení HVA, jako je AKIN.

Riziko zlomeniny 2. metatarsu je sníženo v důsledku více/akumulovaných faktorů:

(i) Otvor vyvrtaný na 2. metatarzu se výrazně zmenšil (ii) Otvor je vyplněn kónickým šroubem a hlavou. Tento způsob pevného kotvení umožňuje rozložit horizontální síly působící při bráně.

(iii) Zařízení typu kovového šroubu umožňuje růst kosti a zpevnění kosti v této oblasti.

(iv) Spojovací šňůra je uložena uvnitř šroubu a nemá přímý kontakt s kostí ve 2. i 1. metatarzu.

Přístroj je dodáván sterilizovaný (parní sterilizace) dvojitý sáček umístěný v kartonové krabici.

Speciální pomocné nástroje pro vícenásobné použití jsou také umístěny ve speciálním zásobníku určeném pro parní sterilizaci ordinace. Nástroje zahrnují zaměřovací vrtací vodítko, šroubovák pro vkládání kotev, napínací nástroj pro redukci IMA, krimpovací nástroj, frézu, vrtáky na jedno použití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Nábor
        • MMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Feldman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Koch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí muži a ženy ve věku 20 až 75 let včetně, při screeningové návštěvě
  • Subjekt vážící <100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) <32 kg/m2
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou HV deformity na základě radiografického vyšetření IMA > 12º a menší nebo rovné 20 stupňů.
  • Subjekty, které by v rámci operace potřebovaly osteotomii 1. MT.
  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace implantačního postupu
  • Anamnéza: Diabetes mellitus, Klaudikace vaskulárního onemocnění nebo známé periferní vaskulární onemocnění, Revmatoidní onemocnění bez hmatného pulzu (DP nebo PT),- Dna nebo jakákoli systémová zánětlivá artropatie, Osteoartritida prvního metatarzu, Neurologické stavy spojené se spasticitou, Bez předchozí operace na 1. a 2. metatarzály
  • Osteoporóza
  • Sekundární metatarzální komplikace včetně: Zlomenina (minulá nebo přítomná), Aseptická nekróza nebo jakákoli deformita 2. MTH, Subjekt, který je v současné době zařazen do nebo ještě nedokončil alespoň 30 dní od ukončení
  • Jakákoli podmínka, která může ohrozit účast na studiu (např. abnormální klinický nebo laboratorní nález), interpretaci výsledků studie nebo mohou bránit schopnosti získat informovaný souhlas (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kostní kotvy CYCLAPLEX

Po 28denním screeningovém období budou způsobilí jedinci vyžadující chirurgickou korekci deformity HV (1. IMA >12 stupňů, =<20 stupňů) zařazeni, aby podstoupili proceduru korekce deformity HV pomocí CYCLAPLEX v lokální nebo spinální anestezii.

Zařízení se implantuje přes malé otvory vyvrtané v 1. a 2. metatarzu. Podle potřeby budou provedeny doplňkové normální lékařské postupy, jako je bunionektomie, uvolnění měkkých tkání a korekce úhlu HV.

Subjekty budou sledovány po dobu 50 týdnů po proceduře.
Přístroj: Kostní kotva Cyclaplex
Implantace zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s 1. IMA ≤9º nebo snížením o více než 7º v 1. IMA ve srovnání se základní linií při poslední pozorované hodnotě (LOV).
Časové okno: 6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování
6 měsíců sledování a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení podle hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky skóre AOFAS při každé návštěvě budou vyhodnoceny a porovnány s jinými známými publikovanými studiemi
6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení bolesti a funkce [Foot Function Index (FFI)]
Časové okno: 6 měsíců 12 měsíců
Bolest a funkční index budou hodnoceny pro kompletní výsledky a samostatně pro bolest a funkčnost
6 měsíců 12 měsíců
Čas na to, aby nesl plnou váhu, na používání běžné obuvi a módní obuvi.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Snížení 1. IMA ze základní linie na LOV
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny z hlediska jejich závažnosti a frekvence
6 měsíců, 12 měsíců
Komplikace při operaci
Časové okno: 3 měsíce
Bude zhodnocen počet a typ komplikací při operaci
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. intermetatarzální síly v době implantace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mmc-cyclaplex001-il

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Kostní kotva Cyclaplex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit