Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af CyclaPlex-implantat, en forbedret sutur- og knapimplantatanordning ved Hallux Valgus-deformitet (CO001)

13. juni 2013 opdateret af: Meir Medical Center

Enkeltcenter, åbent, enkeltarm, undersøgelse designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CyclaPlex-implantat og værktøjer til korrektion af første inter-metatarsal vinkel hos forsøgspersoner, der lider af hallux valgus-deformitet

Enkeltcenter, åbent, enkeltarms, pilotstudie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CYCLAPLEX-enhed, et minimalt invasivt forbedret sutur- og knapimplantat og kirurgiske værktøjer til korrektion af inter-metatarsal vinkel hos forsøgspersoner, der lider af mild til moderat Hallux Valgus deformitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESTERAPI Cycla Orthopedics Ltd har udviklet CYCLAPLEX, en minimalt invasiv forbedret type sutur- og knapimplantat. Det er beregnet til: (a) at reducere den intermetatarsale vinkel (IMA) mellem 1MT og 2MT uden osteotomi osteotomi b) reducere risikoen for 2MT frakturer (d) udføre implantationsproceduren på en nem og sikker måde.

Den prædikerede CYCLAPLEX-enhed er MiniTightrope af typen "Suture and Button". Den er baseret på Mini Tightrope klinisk erfaring, dog med yderligere funktioner for at øge sikkerheden og funktionaliteten.

CyclaPlex-enheden består af to knogleholdere ("ankre") forbundet med en metalsnor. Snoren er forbundet til knapperne ved crimpmetode som en del af operationsprocedurerne. Knogleholderne er T-formede skruer, der skrues ind i knoglerne efter at have boret huller på tværs af de 2 mellemfod. Mellemrummet i knoglen som et resultat af boringen udfyldes af de forbedrede T-formede knapper (skruer). En møtrik sidder indvendigt som en del af den første ankerstruktur. IMA reduceres ved hjælp af specielt designet spændingsværktøj CyclaPlex-enheden er indiceret til at reducere intermetatarsale vinkler i tilfælde, hvor IMA er mindre end 200, hvilket eliminerer behovet for den traditionelle 1. metatarsal osteotomi. Det bruges i forbindelse med traditionel frigivelse af de laterale MTP-ledkapselstrukturer og fjernelse af den mediale eminens samt regelmæssige HVA-reduktionsprocedurer såsom AKIN.

Risikoen for 2. metatarsal fraktur er reduceret på grund af flere/akkumulerede faktorer:

(i) Hullet boret ved 2. metatarsal var blevet reduceret betydeligt (ii) Hullet er fyldt med konisk skrue og hoved. Denne faste forankringsmetode gør det muligt at fordele de vandrette kræfter, der påføres under porten.

(iii) Enheden af ​​metalskruetypen muliggør knoglevækst over den og styrker knoglen i dette område.

(iv) Forbindelsesledningen er anbragt inde i skruen og har ingen direkte berøring med knoglen i både 2. og 1. mellemfod.

Enheden leveres steriliseret (dampsterilisering) dobbeltpose i papkasse.

Dedikerede hjælpeværktøjer til flere anvendelser er også anbragt i en speciel bakke beregnet til dampsterilisering i operationsstuen. Værktøjerne består af Aiming Drilling Guide,, skruetrækker til ankre isætning, spændingsværktøj til reduktion af IMA, crimpeværktøj, fræser, engangsbor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • MMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Victor Feldman, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Koch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne mænd og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 75 år, inklusive, ved screeningsbesøg
  • Forsøgsperson, der vejer <100 kg og kropsmasseindeks (BMI) <32 kg/m2
  • Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af HV-deformitet baseret på røntgenundersøgelse af IMA > 12º og mindre eller lig med 20 grader.
  • Forsøgspersoner, der ville have behov for osteotomi af 1. MT som en del af deres operation.
  • Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen.
  • Kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikation til implantationsproceduren
  • Anamnese med: Diabetes mellitus, Claudicatio vaskulær sygdom eller kendt perifer vaskulær sygdom, Reumatoid sygdom ingen følbar puls (DP eller PT), - Gigt eller anden systemisk inflammatorisk artropati, Slidgigt i første metatarsal, Neurologiske tilstande forbundet med spasticitet, Ingen forudgående operation ved 1. og 2. mellemfodshals
  • Osteoporose
  • Sekundære metatarsale komplikationer, herunder: fraktur (tidligere eller nuværende), aseptisk nekrose eller enhver deformitet af 2. MTH, emne, der i øjeblikket er tilmeldt eller endnu ikke har afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen
  • Enhver tilstand, der kan bringe studiedeltagelsen i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund), fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYCLAPLEX benankre

Efter en 28-dages screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner, der har behov for kirurgisk korrektion for HV-deformitet (1. IMA >12 grader, =<20 grader), blive indskrevet til at gennemgå en HV-deformitetskorrektionsprocedure med CYCLAPLEX under lokal eller spinal anæstesi.

Enheden implanteres via små huller boret i 1. og 2. mellemfodsfod. Supplerende normale medicinske procedurer såsom bunionektomi, frigivelse af blødt væv og HV-vinkelkorrektion vil blive udført efter behov.

Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 50 uger efter proceduren.
Enhed: Cyclaplex knogleanker
Enhedsimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 1. IMA ≤9º eller reduktion på mere end 7º i 1. IMA sammenlignet med basislinje ved sidst observerede værdi (LOV).
Tidsramme: 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel forbedring vurderet af American Orthopedic Foot and Ankel Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
AOFAS-scoreresultaterne ved hvert besøg vil blive evalueret og sammenlignet med andre kendte offentliggjorte undersøgelser
6 måneder, 12 måneder
Smerte og funktionsvurdering [Foot Function Index (FFI)]
Tidsramme: 6 måneder 12 måneder
Smerte og funktionsindeks vil blive vurderet for fuldstændige resultater og separat for smerte og funktionalitet
6 måneder 12 måneder
Tid til fuld vægt bære, at bruge almindelige sko og mode sko.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reduktion i 1. IMA fra baseline til LOV
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet for deres sværhedsgrad og hyppighed
6 måneder, 12 måneder
Komplikationer ved operation
Tidsramme: 3 måneder
Antal og type af komplikationer ved operation vil blive evalueret
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. intermetatarsale kræfter på tidspunktet for implantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mmc-cyclaplex001-il

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med Cyclaplex knogleanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner