Pilotstudie av CyclaPlex-implantat, en forbedret sutur- og knappimplantatenhet ved Hallux Valgus-deformitet (CO001)
Enkeltsenter, åpen etikett, enkeltarm, studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av CyclaPlex-implantat og verktøy for korrigering av første inter-metatarsal vinkel hos personer som lider av hallux valgus-deformitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
UNDERSØKELSESTERAPI Cycla Orthopedics Ltd har utviklet CYCLAPLEX, en minimalt invasiv forbedret type sutur- og knappimplantat. Det er ment å: (a) redusere den intermetatarsale vinkelen (IMA) mellom 1MT og 2MT uten osteotomi-osteotomi b) redusere risikoen for 2MT-frakturer (d) utføre implantasjonsprosedyren på en enkel og sikker måte.
Den CYCLAPLEX-predikerte enheten er MiniTightrope av typen "Suture and Button". Den er basert på Mini Tightrope klinisk erfaring, men med tilleggsfunksjoner for å øke sikkerheten og funksjonaliteten.
CyclaPlex-enheten består av to benholdere ("ankre") forbundet med en metallsnor. Snoren kobles til knappene ved hjelp av krympemetoden som en del av operasjonsprosedyrene. Benholderne er T-formede skruer som skrus inn i knoklene etter å ha boret hull på tvers av de 2 metatarsalene. Spalten i beinet som et resultat av boringen fylles av de forbedrede T-formede knappene (skruene). En mutter sitter internt som en del av den første ankerstrukturen. IMA reduseres ved hjelp av spesialdesignet spennverktøy CyclaPlex-enheten er indikert for å redusere intermetatarsale vinkler i tilfeller der IMA er mindre enn 200, noe som eliminerer behovet for den tradisjonelle 1. metatarsal osteotomi. Den brukes i forbindelse med tradisjonell frigjøring av de laterale MTP-leddets kapselstrukturer og fjerning av den mediale eminensen samt vanlige HVA-reduksjonsprosedyrer som AKIN.
Risikoen for andre metatarsalfraktur er redusert på grunn av flere/akkumulerte faktorer:
(i) Hullet boret ved 2. metatarsal hadde blitt betydelig redusert (ii) Hullet er fylt med konisk skrue og hode. Denne faste forankringsmetoden gjør det mulig å fordele de horisontale kreftene som påføres under porten.
(iii) Innretningen av metallskruetypen muliggjør benvekst over den og styrker benet i det området.
(iv) Koblingsledningen er plassert inne i skruen og har ingen direkte kontakt med beinet, både i 2. og 1. metatarsal.
Enheten leveres sterilisert (dampsterilisering) dobbelpose som ligger i pappeske.
Dedikerte hjelpeverktøy for flergangsbruk er også plassert i et spesielt brett beregnet for dampsterilisering i operasjonsrommet. Verktøyene består av Aiming Drilling Guide,, skrutrekker for innsetting av anker, spennverktøy for reduksjon av IMA, krympeverktøy, kutter, engangsbor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekruttering
- MMC
-
Ta kontakt med:
- Liraz Elazar
- Telefonnummer: 0509291083
- E-post: Liraz.Elazar@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Elkahn Eleiv, MD
- Telefonnummer: 0545900119
- E-post: 'gibor5@gmail.com'
-
Underetterforsker:
- Victor Feldman, MD
-
Underetterforsker:
- Jonathan Koch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne menn og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 75 år, inkludert, ved screeningbesøk
- Person som veier <100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) <32 kg/m2
- Personer med bekreftet diagnose av HV-deformitet basert på røntgenundersøkelse av IMA > 12 º og mindre eller lik 20 grader.
- Personer som ville trenge osteotomi av 1. MT som en del av operasjonen.
- Evne og villig til å overholde kravene i protokollen.
- Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for implantasjonsprosedyre
- Anamnese med: Diabetes mellitus, Claudicatio vaskulær sykdom eller kjent perifer vaskulær sykdom, Revmatoid sykdom ingen palpabel puls (DP eller PT),- Gikt eller annen systemisk inflammatorisk artropati, Slitasjegikt av første metatarsal, Nevrologiske tilstander assosiert med spastisitet, Ingen tidligere operasjon ved 1. og 2. metatarsaler
- Osteoporose
- Sekundære metatarsale komplikasjoner inkludert: brudd (tidligere eller nåværende), aseptisk nekrose eller enhver deformitet av 2. MTH, emnet for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avslutningen
- Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelsen i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn), tolkning av studieresultater eller kan hemme evnen til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYCLAPLEX benankre
Etter en 28-dagers screeningperiode vil kvalifiserte personer som trenger kirurgisk korreksjon for HV-deformitet (1. IMA >12 grader, =<20 grader) bli registrert for å gjennomgå HV-deformitetskorreksjonsprosedyre med CYCLAPLEX under lokal eller spinal anestesi. Enheten implanteres via små hull boret i 1. og 2. metatarsal. Komplementære normale medisinske prosedyrer som bunionektomi, frigjøring av bløtvev og HV-vinkelkorreksjon vil bli utført etter behov. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 50 uker etter prosedyren. |
Enhetsimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med 1. IMA ≤9º eller reduksjon på mer enn 7º i 1. IMA sammenlignet med Baseline at last observed value (LOV).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell forbedring vurdert av American Orthopedic Foot and Ankel Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
AOFAS-resultatene ved hvert besøk vil bli evaluert og sammenlignet med andre kjente studier publisert
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerte og funksjonsvurdering [Foot Function Index (FFI)]
Tidsramme: 6 måneder 12 måneder
|
Smerte og funksjonsindeks vil bli vurdert for fullstendige resultater og separat for smerte og funksjonalitet
|
6 måneder 12 måneder
|
|
Tid til full vekt bære, til bruk av vanlige sko og mote sko.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Reduksjon i 1. IMA fra baseline til LOV
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Bivirkninger vil bli evaluert for alvorlighetsgrad og hyppighet
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Komplikasjoner ved operasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og type komplikasjoner ved operasjon vil bli evaluert
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. intermetatarsale krefter på tidspunktet for implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mmc-cyclaplex001-il
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .