Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe implantu CyclaPlex, ulepszonego implantu szwów i guzików w deformacji palucha koślawego (CO001)

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności implantu CyclaPlex i narzędzi do korekcji pierwszego kąta międzyśródstopia u osób cierpiących na deformację palucha koślawego

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności urządzenia CYCLAPLEX, minimalnie inwazyjnego ulepszonego implantu szwów i guzików oraz narzędzi chirurgicznych do korekcji kąta międzyśródstopia u osób cierpiących na łagodny lub umiarkowany paluch Deformacja koślawa

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TERAPIA BADAWCZA Firma Cycla Orthopaedics Ltd opracowała CYCLAPLEX, minimalnie inwazyjny, ulepszony rodzaj implantu szwów i guzików. Ma na celu: (a) zmniejszenie kąta międzyśródstopia (IMA) pomiędzy 1MT a 2MT bez osteotomii osteotomii b) zmniejszenie ryzyka złamań 2MT (d) łatwe i bezpieczne przeprowadzenie zabiegu implantacji.

Predykowanym urządzeniem CYCLAPLEX jest MiniTightrope typu „Suture and Button”. Opiera się na doświadczeniu klinicznym Mini Tightrope, jednak z dodatkowymi funkcjami zwiększającymi bezpieczeństwo i funkcjonalność.

Urządzenie CyclaPlex składa się z dwóch uchwytów na kości („Kotwy”) połączonych metalowym sznurkiem. Przewód jest połączony z guzikami metodą zaciskania w ramach zabiegów chirurgicznych. Uchwyty kości to śruby w kształcie litery T, które są wkręcane w kości po wywierceniu otworów w obu kościach śródstopia. Powstała w wyniku nawiercenia szczelina w kości jest wypełniana wzmocnionymi guzikami (śrubami) w kształcie litery T. Nakrętka znajduje się wewnętrznie jako część pierwszej metalowej konstrukcji kotwiącej. IMA jest redukowane za pomocą specjalnie zaprojektowanego narzędzia napinającego Urządzenie CyclaPlex jest wskazane do zmniejszania kątów międzyśródstopia w przypadkach, gdy IMA jest mniejsze niż 200, eliminując potrzebę tradycyjnej osteotomii I kości śródstopia. Stosowany w połączeniu z tradycyjnym uwolnieniem struktur torebki stawu bocznego MTP i usunięciem wyniosłości przyśrodkowej, a także regularnymi procedurami redukcji HVA, takimi jak AKIN.

Ryzyko złamania II kości śródstopia jest zmniejszone z powodu wielu/skumulowanych czynników:

(i) Otwór wywiercony w II kości śródstopia został znacznie zmniejszony (ii) Otwór jest wypełniony śrubą stożkową i łbem. Ten mocny sposób kotwienia umożliwia rozłożenie sił poziomych działających podczas bramy.

(iii) Urządzenie typu śruba metalowa umożliwia wzrost kości nad nią i wzmacnia kość w tym obszarze.

(iv) Nić łącząca jest umieszczona wewnątrz śruby i nie ma bezpośredniego kontaktu z kością zarówno w II, jak iw I kości śródstopia.

Urządzenie dostarczane jest w wysterylizowanym (sterylizacja parowa) podwójnym worku umieszczonym w kartonowym pudełku.

Dedykowane narzędzia pomocnicze do wielokrotnego użytku są również umieszczone w specjalnej tacy przeznaczonej do sterylizacji parowej sali operacyjnej. Narzędzia składają się z prowadnicy celowniczej, śrubokręta do wstawiania kotew, narzędzia napinającego do redukcji IMA, narzędzia do zaciskania, noża, wierteł jednorazowego użytku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Rekrutacyjny
        • MMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Victor Feldman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Koch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent o masie ciała <100 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) <32 kg/m2
  • Osoby, u których potwierdzono rozpoznanie deformacji HV na podstawie oceny radiograficznej IMA > 12º i mniejszej lub równej 20º.
  • Pacjenci, którzy potrzebowaliby osteotomii 1. MT w ramach operacji.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do zabiegu implantacji
  • Historia: cukrzyca, chromanie naczyniowe lub znana choroba naczyń obwodowych, choroba reumatoidalna bez wyczuwalnego tętna (DP lub PT), dna moczanowa lub jakakolwiek ogólnoustrojowa artropatia zapalna, choroba zwyrodnieniowa stawów I kości śródstopia, stany neurologiczne związane ze spastycznością, brak wcześniejszej operacji w 1. i II śródstopia
  • Osteoporoza
  • Wtórne powikłania śródstopia, w tym: Złamanie (przeszłe lub obecne), Martwica aseptyczna lub jakakolwiek deformacja drugiej MTH, Pacjent obecnie zapisany lub nieukończony przez co najmniej 30 dni od zakończenia
  • Każdy stan, który może zagrozić udziałowi w badaniu (np. nieprawidłowy wynik kliniczny lub laboratoryjny), interpretacja wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. stan psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kotwy kostne CYCLAPLEX

Po 28-dniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wymagający chirurgicznej korekcji deformacji HV (1. IMA >12°, =<20°) zostaną włączeni do zabiegu korekcji deformacji HV za pomocą produktu CYCLAPLEX w znieczuleniu miejscowym lub rdzeniowym.

Urządzenie jest wszczepiane przez małe otwory wywiercone w I i II kości śródstopia. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone uzupełniające normalne procedury medyczne, takie jak wycięcie bunionektomii, uwolnienie tkanek miękkich i korekcja kąta HV.

Pacjenci będą obserwowani przez 50 tygodni po zabiegu.
Urządzenie: Kotwica kostna Cyclaplex
Implantacja urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 1. IMA ≤9º lub zmniejszeniem o więcej niż 7º w 1. IMA w porównaniu z linią bazową przy ostatniej zaobserwowanej wartości (LOV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa oceniana w skali American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (AOFAS HMIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki punktacji AOFAS podczas każdej wizyty będą oceniane i porównywane z innymi opublikowanymi znanymi badaniami
6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena bólu i funkcjonalności [wskaźnik funkcji stopy (FFI)]
Ramy czasowe: 6 miesięcy 12 miesięcy
Ból i wskaźnik czynnościowy zostaną ocenione dla pełnych wyników i osobno dla bólu i funkcjonalności
6 miesięcy 12 miesięcy
Czas na pełną wagę, na używanie zwykłych butów i modnych butów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Redukcja pierwszej IMA od wartości wyjściowej do LOV
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ich ciężkości i częstotliwości
6 miesięcy, 12 miesięcy
Komplikacje podczas zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniona zostanie liczba i rodzaj powikłań podczas operacji
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. siła międzyśródstopia w momencie implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mmc-cyclaplex001-il

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Kotwica kostna Cyclaplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj