Kísérleti tanulmány a CyclaPlex implantátumról, egy továbbfejlesztett varrat- és gombimplantációs eszközről a Hallux Valgus deformitásban (CO001)
Egyetlen központ, nyitott, egykarú, tanulmány a CyclaPlex implantátum biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, valamint az első lábközi szög korrekciójára szolgáló eszközök Hallux Valgus deformitásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
VIZSGÁLATI TERÁPIA A Cycla Orthopedics Ltd. kifejlesztette a CYCLAPLEX-et, egy minimálisan invazív, továbbfejlesztett varrat- és gombimplantátumot. Célja: (a) csökkenteni az intermetatarsalis szöget (IMA) 1MT és 2MT között osteotómiás osteotómia nélkül b) csökkenteni a 2MT törések kockázatát (d) egyszerű és biztonságos módon végrehajtani a beültetési eljárást.
A CYCLAPLEX predikált eszköz a "Suture and Button" típusú MiniTightrope. A Mini Tightrope klinikai tapasztalatain alapul, azonban további funkciókkal rendelkezik a biztonság és a funkcionalitás növelése érdekében.
A CyclaPlex eszköz két csonttartóból ("horgony") áll, amelyeket fémzsinór köt össze. A zsinór a műtéti eljárások részeként préseléssel csatlakozik a gombokhoz. A csonttartók T alakú csavarok, amelyeket a 2 lábközépcsontba lyukak fúrása után csavarnak be a csontokba. A fúrás következtében a csontban keletkező rést a továbbfejlesztett T alakú gombok (csavarok) töltik ki. Az 1. metszett horgonyszerkezet belsejében egy anya található. Az IMA csökkentése speciálisan kialakított feszítőeszközzel történik. A CyclaPlex eszköz az intermetatarsalis szögek csökkentésére javallt olyan esetekben, amikor az IMA kisebb, mint 200, így nincs szükség a hagyományos 1. lábközépcsont osteotómiára. Az oldalsó MTP ízületi kapszuláris struktúrák hagyományos felszabadításával és a mediális eminencia eltávolításával, valamint a szokásos HVA-csökkentési eljárásokkal, például az AKIN-nel együtt alkalmazták.
A 2. lábközépcsonttörés kockázata több/halmozott tényező miatt csökken:
(i) A 2. lábközépcsontnál fúrt lyuk jelentősen lecsökkent (ii) A lyukat kúpos csavarral és fejjel töltik ki. Ez a szilárd rögzítési módszer lehetővé teszi a kapu során fellépő vízszintes erők elosztását.
(iii) A fémcsavaros eszköz lehetővé teszi a csont növekedését rajta, és erősíti a csontot ezen a területen.
(iv) Az összekötő zsinór a csavar belsejében található, és nincs közvetlen kapcsolata a csonttal, mind a 2., mind az 1. lábközépcsontban.
A készüléket sterilizált (gőzsterilizálás) dupla zacskóban szállítjuk kartondobozban.
A többszöri használatra szánt, dedikált segédeszközöket, valamint a sebészeti gőzsterilizálásra szolgáló speciális tálcán elhelyezzük. A szerszámok közé tartozik a célzó fúróvezető, csavarhúzó a horgonyok beillesztéséhez, feszítő szerszám az IMA csökkentéséhez, krimpelő szerszám, vágó, egyszer használatos fúrószárak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Toborzás
- MMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Liraz Elazar
- Telefonszám: 0509291083
- E-mail: Liraz.Elazar@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Elkahn Eleiv, MD
- Telefonszám: 0545900119
- E-mail: 'gibor5@gmail.com'
-
Alkutató:
- Victor Feldman, MD
-
Alkutató:
- Jonathan Koch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőtt férfi és női alanyok, 20 és 75 év közöttiek, beleértve a szűrővizsgálatot
- Az alany súlya <100 kg, és a testtömeg-index (BMI) <32 kg/m2
- Azon alanyok, akiknél a HV-deformitás diagnózisát igazolták a röntgenvizsgálat alapján, ha az IMA > 12 º, de legfeljebb 20 fok.
- Alanyok, akiknek műtétük részeként az 1. MT osteotómiájára lenne szükség.
- Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Képes megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok
- A beültetési eljárás ellenjavallata
- Előzményei: Cukorbetegség, Claudicatio vaszkuláris betegség vagy ismert perifériás érbetegség, Rheumatoid betegség, nincs tapintható pulzus (DP vagy PT), Köszvény vagy bármilyen szisztémás gyulladásos arthropathia, Az első lábközépcsont osteoarthritise, Görcsösséggel összefüggő neurológiai állapotok, Előzetes műtét nélkül 1. és 2. lábközépcsont
- Csontritkulás
- Másodlagos lábközépcsont-szövődmények, beleértve: törés (múltbeli vagy jelenlegi), aszeptikus nekrózis vagy a 2. MTH bármilyen deformitása, Az alany jelenleg beiratkozott vagy még nem fejeződött be legalább 30 nappal a befejezés óta
- Minden olyan körülmény, amely veszélyeztetheti a tanulmányi részvételt (pl. kóros klinikai vagy laboratóriumi lelet), a vizsgálati eredmények értelmezése, vagy akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megszerzését (pl. mentális állapot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYCLAPLEX csonthorgonyok
A 28 napos szűrési időszakot követően a HV-deformitás miatt sebészi korrekcióra szoruló (1. IMA >12 fok, =<20 fok) alkalmas alanyokat CYCLAPLEX-szel helyi vagy spinális érzéstelenítésben HV-deformitás-korrekciós eljárásra kell bevonni. A készülék beültetése az 1. és 2. lábközépcsontba fúrt kis lyukakon keresztül történik. Kiegészítő normál orvosi eljárásokat, például bunionectomiát, lágyszövet-felszabadítást és HV-szögkorrekciót végeznek szükség szerint. Az alanyokat az eljárás után 50 hétig nyomon követik. |
Készülék beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az 1. IMA ≤9º, vagy az 1. IMA-ban több mint 7º-os csökkenés az utolsó megfigyelt értéknél (LOV) összehasonlítva.
Időkeret: 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános javulás az American Orthopedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangealis-lnterphalangealis Skála (AOFAS HMIS) pontszáma alapján
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Az AOFAS pontszámokat minden egyes látogatás alkalmával értékelik, és összehasonlítják más ismert tanulmányokkal
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalom és funkcionális értékelés [Foot Function Index (FFI)]
Időkeret: 6 hónap 12 hónap
|
A fájdalom és a funkcionális index a teljes eredményekhez, a fájdalom és a funkcionalitás tekintetében külön-külön kerül értékelésre
|
6 hónap 12 hónap
|
|
Ideje a teljes súly elviselésére, a szokásos cipők és divatcipők használatára.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az 1. IMA csökkentése az alapértékről a LOV-ra
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
|
A nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket súlyosságuk és gyakoriságuk alapján értékeljük
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Komplikációk a műtét során
Időkeret: 3 hónap
|
A műtét során fellépő szövődmények számát és típusát értékelik
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. intermetatarsalis erők a beültetés időpontjában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mmc-cyclaplex001-il
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .