Étude pilote de l'implant CyclaPlex, un dispositif d'implant de suture et de bouton amélioré dans la déformation de l'hallux valgus (CO001)
Étude monocentrique, ouverte, à bras unique, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de l'implant CyclaPlex et des outils pour la correction du premier angle inter-métatarsien chez les sujets souffrant d'une déformation de l'hallux valgus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
THÉRAPIE INVESTIGATIONNELLE Cycla Orthopaedics Ltd a développé le CYCLAPLEX, un type amélioré peu invasif d'implant de suture et de bouton. Il est destiné à : (a) réduire l'angle intermétatarsien (IMA) entre 1MT et 2MT sans ostéotomie b) réduire le risque de fractures de 2MT (d) effectuer la procédure d'implantation de manière simple et sûre.
Le dispositif à prédicat CYCLAPLEX est le MiniTightrope de type "Suture et Bouton". Il est basé sur l'expérience clinique de Mini Tightrope, mais avec des fonctionnalités supplémentaires pour augmenter la sécurité et la fonctionnalité.
Le dispositif CyclaPlex comprend deux supports d'os ("Anchors") reliés par un cordon métallique. Le cordon est relié aux boutons par sertissage dans le cadre des procédures chirurgicales. Les supports d'os sont des vis en forme de T qui sont vissées dans les os après avoir percé des trous à travers les 2 métatarsiens. L'espace dans l'os résultant du forage est comblé par les boutons en forme de T améliorés (vis). Un écrou réside à l'intérieur dans le cadre de la première structure d'ancrage rencontrée. L'IMA est réduit à l'aide d'un outil de tension spécialement conçu. Le dispositif CyclaPlex est indiqué pour réduire les angles intermétatarsiens dans les cas où l'IMA est inférieur à 200, éliminant ainsi le besoin d'une ostéotomie traditionnelle du 1er métatarsien. Il est utilisé en conjonction avec la libération traditionnelle des structures capsulaires articulaires MTP latérales et l'élimination de l'éminence médiale ainsi que les procédures régulières de réduction HVA telles que AKIN.
Le risque de fracture du 2e métatarsien est réduit en raison de facteurs multiples/accumulés :
(i) Le trou foré au 2e métatarsien a été réduit de manière significative (ii) Le trou est rempli par une vis conique et une tête. Cette méthode d'ancrage ferme permet de répartir les efforts horizontaux appliqués lors de la porte.
(iii) Le dispositif de type vis métallique permet la croissance osseuse par-dessus et renforce l'os dans cette zone.
(iv) Le cordon de connexion est logé à l'intérieur de la vis et n'a aucun contact direct avec l'os, dans les 2e et 1er métatarsiens.
L'appareil est livré stérilisé (stérilisation à la vapeur) en double sachet résidant dans une boîte en carton.
Des outils d'assistance dédiés à usage multiple sont également fournis dans un plateau spécial destiné à la stérilisation à la vapeur en salle d'opération. Les outils comprennent un guide de perçage de visée, un tournevis pour l'insertion des ancres, un outil de tension pour la réduction de l'IMA, un outil de sertissage, un cutter, des forets à usage unique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Recrutement
- MMC
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Contact:
- Liraz Elazar
- Numéro de téléphone: 0509291083
- E-mail: Liraz.Elazar@clalit.org.il
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Contact:
- Elkahn Eleiv, MD
- Numéro de téléphone: 0545900119
- E-mail: 'gibor5@gmail.com'
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Sous-enquêteur:
- Victor Feldman, MD
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Sous-enquêteur:
- Jonathan Koch, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes adultes, âgés de 20 à 75 ans inclus, lors de la visite de dépistage
- Sujet pesant <100 kg et indice de masse corporelle (IMC) <32 kg/m2
- Sujets avec confirmation du diagnostic de déformation HV basé sur l'évaluation radiographique de l'IMA> 12 º et inférieur ou égal à 20 degrés.
- Sujets qui auraient besoin d'une ostéotomie du 1er MT dans le cadre de leur chirurgie.
- Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole.
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Contre-indication à la procédure d'implantation
- Antécédents de : diabète sucré, maladie vasculaire de claudication ou maladie vasculaire périphérique connue, maladie rhumatoïde sans pouls palpable (DP ou PT), - goutte ou toute arthropathie inflammatoire systémique, arthrose du premier métatarsien, affections neurologiques associées à la spasticité, aucune opération antérieure au 1er et 2e métatarsiens
- Ostéoporose
- Complications métatarsiennes secondaires, y compris : fracture (passée ou présente), nécrose aseptique ou toute déformation du 2e mois, sujet actuellement inscrit ou n'ayant pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin
- Toute condition pouvant compromettre la participation à l'étude (par ex. résultat clinique ou de laboratoire anormal), l'interprétation des résultats de l'étude ou peut entraver la capacité d'obtenir un consentement éclairé (par exemple, état mental)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ancrages osseux CYCLAPLEX
Après une période de dépistage de 28 jours, les sujets éligibles nécessitant une correction chirurgicale pour une déformation HV (1ère IMA> 12 degrés, = <20 degrés) seront inscrits pour subir une procédure de correction de déformation HV avec CYCLAPLEX sous anesthésie locale ou rachidienne. Le dispositif est implanté via de petits trous percés dans les 1er et 2ème métatarsiens. Des procédures médicales normales complémentaires telles que l'oignonectomie, la libération des tissus mous et la correction de l'angle HV seront effectuées au besoin. Les sujets seront suivis pendant 50 semaines après la procédure. |
Implantation de l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec 1er IMA ≤9º ou réduction de plus de 7º dans le 1er IMA par rapport à la ligne de base à la dernière valeur observée (LOV).
Délai: Suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration générale telle qu'évaluée par le score AOFAS HMIS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les résultats du score AOFAS à chaque visite seront évalués et comparés à d'autres études connues publiées
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6 mois, 12 mois
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Douleur et évaluation fonctionnelle [Foot Function Index (FFI)]
Délai: 6 mois 12 mois
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La douleur et l'index fonctionnel seront évalués pour des résultats complets et séparément pour la douleur et la fonctionnalité
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6 mois 12 mois
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Il est temps de porter tout son poids, d'utiliser des chaussures ordinaires et des chaussures à la mode.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Réduction de la 1ère IMA de la ligne de base à la LOV
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Nombre et type d'événements indésirables
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les événements indésirables seront évalués en fonction de leur gravité et de leur fréquence
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6 mois, 12 mois
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Complications à la chirurgie
Délai: 3 mois
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Le nombre et le type de complications lors de la chirurgie seront évalués
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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1ères forces intermétatarsiennes au moment de l'implantation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elkahn Eliev, MD, MMC orthopedic department physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mmc-cyclaplex001-il
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