CyclaPlex 植入物的初步研究，一种增强的缝合和纽扣植入装置在拇外翻畸形中的应用 (CO001)
单中心、开放标签、单臂、旨在评估 CyclaPlex 植入物和矫正拇外翻畸形受试者第一跖骨间角的工具的安全性、耐受性和有效性的研究
研究概览
详细说明
研究性治疗 Cycla Orthopedics Ltd 开发了 CYCLAPLEX，这是一种微创增强型缝合和纽扣植入物。 它旨在：(a) 减少 1MT 和 2MT 之间的跖骨间角 (IMA)，无需截骨截骨术 b) 降低 2MT 骨折的风险 (d) 以简单安全的方式进行植入手术。
CYCLAPLEX 预测设备是“缝合和按钮”类型的 MiniTightrope。 它基于 Mini Tightrope 临床经验，但具有额外的功能以提高安全性和功能性。
CyclaPlex 装置由两个由金属线连接的骨支架（“锚”）组成。 作为手术程序的一部分，电源线通过压接方法连接到按钮。骨支架是 T 形螺钉，在穿过 2 个跖骨钻孔后拧入骨骼。 由于钻孔而导致的骨骼间隙由增强的 T 形按钮（螺钉）填充。 螺母位于内部，作为 1st met 锚固结构的一部分。 使用专门设计的张紧工具可减少 IMA CyclaPlex 装置适用于在 IMA 小于 200 的情况下减少跖骨间角，从而无需传统的第一跖骨截骨术。 它与传统的外侧 MTP 关节囊结构释放和内侧隆起的去除以及常规 HVA 减少程序（如 AKIN）结合使用。
由于多重/累积因素，第 2 跖骨骨折风险降低：
(i) 第 2 跖骨钻孔已明显减少 (ii) 孔由锥形螺钉和头部填充。 这种牢固的锚固方法能够分散闸门期间施加的水平力。
(iii) 金属螺钉型装置可使骨骼在其上生长并加强该区域的骨骼。
(iv) 连接线位于螺钉内，与第 2 和第 1 跖骨的骨骼没有直接接触。
该设备在纸板箱中经过消毒（蒸汽消毒）双层袋交付。
提供多种用途的专用辅助工具，并放置在用于手术室蒸汽灭菌的特殊托盘中。 这些工具包括瞄准钻孔导向器、用于锚插入的螺丝刀、用于减少 IMA 的张紧工具、压接工具、切割器、一次性钻头
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kfar Saba、以色列、44281
- 招聘中
- MMC
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接触：
- Liraz Elazar
- 电话号码：0509291083
- 邮箱：Liraz.Elazar@clalit.org.il
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接触：
- Elkahn Eleiv, MD
- 电话号码：0545900119
- 邮箱：'gibor5@gmail.com'
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副研究员：
- Victor Feldman, MD
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副研究员：
- Jonathan Koch, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 筛选访问时年龄在 20 至 75 岁之间的成年男性和女性受试者
- 受试者体重 <100 公斤且体重指数 (BMI) <32 公斤/平方米
- 根据放射线照相评估 IMA > 12 º 且小于或等于 20 度，确诊为 HV 畸形的受试者。
- 作为手术的一部分需要第一 MT 截骨术的受试者。
- 能够并愿意遵守协议的要求。
- 能够理解并签署书面知情同意书以参与研究
排除标准
- 植入手术的禁忌症
- 病史：糖尿病、跛行性血管疾病或已知的外周血管疾病、类风湿病未触及脉搏（DP 或 PT）、痛风或任何全身性炎症性关节病、第一跖骨骨关节炎、与痉挛有关的神经系统疾病、第一次无手术史和第二跖骨
- 骨质疏松症
- 继发性跖骨并发症包括：骨折（过去或现在）、无菌性坏死或第 2 MTH 的任何畸形，受试者目前参加或结束后至少 30 天尚未完成
- 任何可能危及研究参与的情况（例如 异常的临床或实验室发现），研究结果的解释或可能妨碍获得知情同意的能力（例如，精神状况）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYCLAPLEX 骨锚
在 28 天的筛选期之后，需要手术矫正 HV 畸形（第一个 IMA >12 度，=<20 度）的合格受试者将被招募在局部或脊髓麻醉下使用 CYCLAPLEX 进行 HV 畸形矫正手术。 该装置通过在第 1 和第 2 跖骨上钻的小孔植入。 将根据需要进行补充性正常医疗程序，例如拇囊炎切除术、软组织松解术和 HV 角矫正术。 受试者将在术后 50 周内接受随访。 |
装置植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与上次观察值 (LOV) 的基线相比，第一次 IMA ≤ 9º 或第一次 IMA 减少超过 7º 的受试者百分比。
大体时间：6个月跟进和12个月跟进
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6个月跟进和12个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国骨科足踝协会拇趾跖趾-指间量表 (AOFAS HMIS) 评分评估的总体改善
大体时间：6个月、12个月
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将评估每次访问的 AOFAS 评分结果，并将其与已发表的其他已知研究进行比较
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6个月、12个月
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疼痛和功能评估 [足部功能指数 (FFI)]
大体时间：6 个月 12 个月
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将评估疼痛和功能指数以获得完整结果，并分别评估疼痛和功能
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6 个月 12 个月
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是时候承受全部重量，使用普通鞋和时尚鞋。
大体时间：12个月
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12个月
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第一次 IMA 从基线减少到 LOV
大体时间：6个月、12个月
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6个月、12个月
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不良事件的数量和类型
大体时间：6个月、12个月
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将评估不良事件的严重程度和频率
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6个月、12个月
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手术并发症
大体时间：3个月
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将评估手术并发症的数量和类型
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入时的第一跖骨间力
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elkahn Eliev, MD、MMC orthopedic department physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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