多発性硬化症における疲労の治療選択肢としてのメチルフェニデート (MS)
2015年5月8日 更新者：Prof. Fritz Leutmezer、Medical University of Vienna
MS関連疲労の治療としてのメチルフェニデート放出調節。単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
疲労は、身体的および/または精神的疲労を特徴とする多発性硬化症 (MS) の一般的な症状です。
疲労は治療が難しく、利用可能な療法の治療効果は限られています。
この研究の目的は、6 週間のメチルフェニデート療法後に MS 関連の疲労が改善するかどうかを判断することです。
治療の有効性は、「Fatigue Severity Scale」（FSS）と呼ばれるアンケートによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
疲労の管理には、運動、冷却手順、栄養、およびエネルギー保存プログラムなどの非薬理学的アプローチが含まれます。
これらの戦略は、全体的な健康状態を改善し、副作用がなく、患者の自律性を高めるため、第一選択のオプションと見なす必要があります。
ただし、ほとんどの場合、これらの戦略は、患者の症状を長期にわたって維持するには十分ではありません。
また、圧倒的で重度の疲労を抱えている患者は、運動に従事する可能性は低くなります。
これらの場合、薬物療法を追加することが次のステップになります。
これまで、アマンタジン、モダフィニル、ペモリンなどが使用され、ある程度の成功を収めています.
ブプリオン、フルオキセチン、ベンラファキシンなどの抗うつ薬も使用されていますが、MS 関連の疲労の管理について体系的に研究されたことはありません。
しかし、気分障害が存在する場合は、疲労の薬物療法を行う前にそれを治療することが適切です.
それにもかかわらず、多発性硬化症関連の疲労に対するすべての薬物療法の反応率は完全に納得できるものではなく、代替の薬物療法がさらに望ましいものになっています。
メチルフェニデートは、シナプス前神経細胞膜上のドーパミンおよびノルエピネフリン輸送体の拮抗薬です。
再取り込みが減少すると、両方の神経伝達物質の細胞外レベルが増加します。
これまで、メチルフェニデートは HIV およびパーキンソン病の疲労の治療に使用されてきましたが、MS におけるその有効性に関するデータは入手できません。
この研究の目的は、MS関連疲労におけるメチルフェニデート治療の有効性を判断することです。
治療段階は6週間で、治療の有効性は検証済みのアンケート（疲労重症度スケールFSS、修正された疲労影響スケールMFIS）および神経心理学的テスト（注意パフォーマンスのテスト）によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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コンタクト：
- Fritz Leutmezer, MD
- 電話番号：3120 +43 1 40400
- メール：fritz.leutmezer@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- Fritz Leutmezer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による多発性硬化症の診断。
- 年齢 > 18 歳
- 疲労重症度スケールによって測定される疲労
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -メチルフェニデートまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 顕著な不安、緊張、動揺
- 緑内障または甲状腺機能亢進症の患者
- -運動チック、家族歴、またはトゥレット症候群の診断のある患者
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療も、中止後最低14日以内に行われます（高血圧クリーゼが発生する可能性があります）。
- 褐色細胞腫
- 重度の高血圧症、狭心症、動脈閉塞性障害、心不全、血行力学的に重要な先天性心疾患、心筋症、心筋梗塞、生命を脅かす可能性のある不整脈およびチャネル障害を含む既存の心血管障害。
- 薬物依存またはアルコール依存症の病歴
- 発作の歴史
- 研究期間内に妊娠を希望する妊娠中または出産の可能性のある女性。
- 重度の精神障害
- 投薬治療の変更
- -他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート修飾放出
活性剤は、ラセミメチルフェニデート塩酸塩、放出調節、穏やかな中枢神経刺激剤（薬物療法グループ：精神刺激剤）です。
治験薬は 1 日 1 回服用します。
最初に、患者には治験薬の 20mg および 30mg カプセルが提供されます。
最初の週に 20mg、2 週目に 30mg のカプセルを服用するように指示されています。
来院 2 は、ベースラインの 2 週間後に予定されており、来院 2 では、患者に 40 mg カプセルが提供され、残りの研究で服用するように指示されます。
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最初の 1 週間はリタリン 20mg を 1 日 1 回、2 週間目はリタリン 30mg を 1 日 1 回、その後は残りの治療期間中はリタリン 40mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
治験薬は 1 日 1 回服用する必要があります。
最初に、患者には治験薬の 20mg および 30mg カプセルが提供されます。
最初の週に 20mg、2 週目に 30mg のカプセルを服用するように指示されています。
来院 2 は、ベースラインの 2 週間後に予定されており、来院 2 では、患者に 40 mg カプセルが提供され、残りの研究で服用するように指示されます。
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治験薬は 1 日 1 回服用します。
患者は、最初の 1 週間以内に 20mg の治験薬を服用し、2 週間以内に 30mg を服用し、その後、残りの有効な治験期間を通じて 40mg の治験薬を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケールによって測定される疲労の変化
時間枠：6週間でのベースラインとフォローアップ
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疲労重症度尺度は、疲労を測定するために最も一般的に使用される自己質問表の 1 つです。
FSS アンケートには、疲労症状の重症度を評価する 9 つのステートメントが含まれています。
低い値 (例: 1)。高い値 (例: 7) であるのに対し、ステートメントとの強い不一致を示します。強い同意を示します。
合計スコアが 36 以上の場合、疲労の存在が示唆されます。
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6週間でのベースラインとフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労影響尺度 (MFIS) によって測定される疲労の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間のフォローアップ
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この手段は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
フルレングスの MFIS は 21 項目で構成されています。
MFIS は構造化された自己申告式のアンケートであり、患者は通常、面接担当者の介入をほとんど、またはまったく受けずに完了することができます。
MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。
身体的、認知的、および心理社会的機能の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。
すべての項目は、スコアが高いほど患者の活動に対する疲労の影響が大きいことを示すようにスケーリングされています
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ベースラインと 6 週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間のフォローアップ
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HAQUAMS は、多発性硬化症における QoL 評価のための信頼性が高く、有効かつ適切な手段です。
参加者の生活の質は、ドイツ語版の「多発性硬化症におけるハンブルグ生活の質アンケート (HAQUAMS)」で測定されます。
この検証済みのアンケートは、コミュニケーション、気分、上肢の可動性、下肢、可動性、および疲労の 5 つのサブスケールで疾患固有の生活の質を評価します。
サブスケールと合計スコアの範囲は 1 ～ 5 で、高いスコアは生活の質が低いことを示します。
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ベースラインと 6 週間のフォローアップ
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TAP (注意力テスト) によって測定される疲労
時間枠：ベースライン、6 週間後
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注意性能テスト (TAP) は、注意の次元をコンピュータで評価するものです。 2 つのサブテストが実施されます。
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ベースライン、6 週間後
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エプワース眠気尺度（ESS）で測定した睡眠の質
時間枠：ベースライン、6 週間後
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エプワース眠気尺度: ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
日中の眠気の一般的なレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向の尺度を提供します。
この評価を行うための世界標準の方法となっています。
ESS は、必ずしも毎日ではないが、ほとんどの人が日常生活の一部として従事する 8 つの異なる状況または活動において、居眠りや眠りに落ちる可能性を 4 段階で評価するよう人々に求めます。
それぞれの状況でどれくらいの頻度で居眠りをするかについては質問していません。
ESS スコアの合計は 8 つの項目スコアの合計で、0 から 24 の範囲で表されます。スコアが高いほど、日中の眠気のレベルが高くなります。
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ベースライン、6 週間後
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ピッツバーグ睡眠品質指数で測定された睡眠の質
時間枠：ベースライン、6 週間後
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ピッツバーグ睡眠品質指数: ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域を測定することで、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
クライアントは、これらの 7 つの睡眠領域のそれぞれについて、19 の項目を自己評価します。
回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。
次に、7 つのコンポーネント スコアが 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアに追加されます。0 は問題がないことを示し、21 はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
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ベースライン、6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fritz Leutmezer, MD、Medical University of Vienna, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSP
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