哌醋甲酯作为多发性硬化症疲劳的治疗选择 (MS)
2015年5月8日 更新者：Prof. Fritz Leutmezer、Medical University of Vienna
哌醋甲酯改良释放作为 MS 相关疲劳的治疗。单中心随机双盲安慰剂对照研究。
疲劳是多发性硬化症 (MS) 的常见症状，其特征是身体和/或精神疲惫。
疲劳难以治疗，可用疗法的治疗效果有限。
本研究的目的是确定哌醋甲酯治疗 6 周后 MS 相关疲劳是否有所改善。
治疗效果将通过称为“疲劳严重程度量表”(FSS) 的问卷进行测量。
研究概览
详细说明
疲劳管理包括非药物方法，如锻炼、降温程序、营养和能量保存计划。
这些策略应被视为一线选择，因为它们增加了整体健康，没有副作用并增加了患者的自主权。
然而，在大多数情况下，这些策略不足以使患者长期保持无症状。
此外，过度疲劳和严重疲劳的患者不太可能进行运动。
在这些情况下，下一步将添加药物治疗。
到目前为止，金刚烷胺、莫达非尼和匹莫林已在其他药物中使用，并取得了一些成功。
丁丙酮、氟西汀和文拉法辛等抗抑郁药也已被使用，尽管它们从未被系统研究用于治疗 MS 相关疲劳。
但是，如果存在情绪障碍，则在进行疲劳药物治疗之前先对其进行治疗是合适的。
然而，MS 相关疲劳的所有药物治疗的反应率并不完全令人信服，因此更需要替代药物治疗。
哌醋甲酯是突触前神经元细胞膜上多巴胺和去甲肾上腺素转运蛋白的拮抗剂。
再摄取减少导致两种神经递质的细胞外水平增加。
到目前为止，哌醋甲酯已成功用于治疗 HIV 和帕金森氏病引起的疲劳，但尚无关于其在 MS 中疗效的数据。
本研究的目的是确定哌醋甲酯治疗 MS 相关疲劳的疗效。
治疗阶段为 6 周，治疗效果将通过经过验证的问卷（疲劳严重程度量表 FSS、改良的疲劳影响量表 MFIS）和神经心理学测试（注意力表现测试）来衡量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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接触：
- Fritz Leutmezer, MD
- 电话号码：3120 +43 1 40400
- 邮箱：fritz.leutmezer@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Fritz Leutmezer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据麦当劳标准诊断多发性硬化症。
- 年龄 > 18 岁
- 通过疲劳严重程度量表测量的疲劳
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知对哌醋甲酯或其任何成分过敏或过敏
- 明显的焦虑、紧张和激动
- 青光眼或甲亢患者
- 患有抽动症、有图雷特综合征家族史或诊断的患者
- 用单胺氧化酶抑制剂治疗，也在停药后至少 14 天内（可能导致高血压危象）。
- 嗜铬细胞瘤
- 预先存在的心血管疾病，包括严重高血压、心绞痛、动脉闭塞障碍、心力衰竭、血液动力学显着的先天性心脏病、心肌病、心肌梗塞、可能危及生命的心律失常和离子通道病。
- 药物依赖或酗酒史
- 癫痫发作史
- 希望在研究期间怀孕的孕妇或有生育能力的女性。
- 严重精神障碍
- 改变任何药物治疗
- 同时参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哌醋甲酯改良释放
活性剂是外消旋盐酸哌醋甲酯，缓释剂，一种温和的中枢神经系统兴奋剂（药物治疗组：精神兴奋剂）。
每天服用一次研究药物。
最初将为患者提供 20 毫克和 30 毫克的研究药物胶囊。
他们被指示在第一周内服用 20 毫克胶囊，在第二周内服用 30 毫克胶囊。
第 2 次就诊安排在基线后两周，在第 2 次就诊时，将为患者提供 40 毫克胶囊，并指导他们在余下的研究中服用。
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第一周内利他林 20mg 每天一次，第二周内利他林 30mg 每天一次，之后在剩余的积极治疗阶段每天服用一次利他林 40mg。
其他名称：
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安慰剂比较：麦芽糊精
研究药物必须每天服用一次。
最初将为患者提供 20 毫克和 30 毫克的研究药物胶囊。
他们被指示在第一周内服用 20 毫克胶囊，在第二周内服用 30 毫克胶囊。
第 2 次就诊安排在基线后两周，在第 2 次就诊时，将为患者提供 40 毫克胶囊，并指导他们在余下的研究中服用。
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每天服用一次研究药物。
患者将在第一周内服用 20 毫克的研究药物，在第二周内服用 30 毫克，然后在整个剩余的活跃研究期间服用 40 毫克的研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过疲劳严重程度量表测量的疲劳变化
大体时间：6 周时的基线与随访
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疲劳严重程度量表是最常用的测量疲劳的自我问卷之一。
FSS 调查问卷包含九个评定疲劳症状严重程度的陈述。
低值（例如 1）；表示强烈不同意该陈述，而高值（例如 7）；表示强烈的一致。
总分 36 分或以上表明存在疲劳。
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6 周时的基线与随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改进的疲劳影响量表 (MFIS) 测量的疲劳变化
大体时间：基线与 6 周时的随访
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该工具可评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响。
全长 MFIS 由 21 个项目组成。
MFIS 是一种结构化的自我报告问卷，患者通常可以在很少或没有采访者干预的情况下完成。
MFIS 的总分是 21 个项目的分数之和。
还可以通过计算特定项目集的总和来生成身体、认知和社会心理功能的个体子量表分数。
所有项目都按比例缩放，因此分数越高表明疲劳对患者活动的影响越大
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基线与 6 周时的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS) 评估的生活质量变化
大体时间：基线与 6 周时的随访
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HAQUAMS 是用于多发性硬化症 QoL 评估的可靠、有效且合适的工具。
参与者的生活质量将通过德国版“汉堡多发性硬化症生活质量问卷 (HAQUAMS)”来衡量。
这份经过验证的问卷通过五个分量表评估疾病特定的生活质量：沟通、情绪、上肢活动能力、下肢活动能力和疲劳。
子量表和总分从 1 到 5 不等，高分表示生活质量低。
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基线与 6 周时的随访
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通过 TAP（注意力表现测试）测量的疲劳
大体时间：基线，6 周后
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注意力表现测试 (TAP) 是对注意力维度的计算机化评估。 管理两个子测试：
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基线，6 周后
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量的睡眠质量
大体时间：基线，6 周后
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Epworth 嗜睡量表：ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
它可以衡量一个人白天嗜睡的一般水平，或者他们在日常生活中的平均睡眠倾向。
它已成为进行此评估的世界标准方法。
ESS 要求人们以 4 分制对他们在 8 种不同情况或大多数人日常生活中（尽管不一定每天）参与的活动中通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
它不会询问人们在每种情况下打瞌睡的频率。
ESS 总分是 8 个项目分数的总和，范围在 0 到 24 之间。分数越高，人的日间嗜睡程度越高。
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基线，6 周后
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匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
大体时间：基线，6 周后
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匹兹堡睡眠质量指数：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种用于衡量睡眠质量和模式的有效工具。
它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和上个月的日间功能障碍。
客户对 19 个项目进行自我评价，这七个睡眠领域中的每一个。
答案的评分基于 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表的负面极端。
然后将七个组成部分的分数添加到范围为 0-21 的全局分数中，其中 0 表示没有困难，21 表示在所有领域都存在严重困难。
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基线，6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fritz Leutmezer, MD、Medical University of Vienna, Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月8日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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