Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát, mint a fáradtság kezelési lehetősége szklerózis multiplexben (MS)

2015. május 8. frissítette: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metilfenidát Módosított felszabadulás az MS-vel összefüggő fáradtság kezeléseként. Egyközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A fáradtság a sclerosis multiplex (MS) gyakori tünete, amelyet fizikai és/vagy szellemi kimerültség jellemez. A fáradtságot nehéz kezelni, és a rendelkezésre álló terápia kezelési hatékonysága korlátozott. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy javul-e az SM-hez kapcsolódó fáradtság 6 hetes metilfenidát-terápia után. A kezelés hatékonyságát egy „Fatigue Severity Scale” (FSS) nevű kérdőív méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság kezelése nem gyógyszeres megközelítéseket foglal magában, mint például a testmozgás, a hűtési eljárások, a táplálkozás és az energiatakarékossági programok. Ezeket a stratégiákat első vonalbeli lehetőségnek kell tekinteni, mivel növelik az általános jólétet, nincsenek mellékhatásaik, és növelik a beteg autonómiáját. Azonban a legtöbb esetben ezek a stratégiák nem elegendőek ahhoz, hogy a beteg tünetmentes maradjon hosszú távon. Ezenkívül a túlzott és erős fáradtságban szenvedő betegek valószínűleg nem fognak testmozgást végezni. Ezekben az esetekben a gyógyszeres terápia hozzáadása lesz a következő lépés. Eddig többek között az Amantadint, Modafinilt és Pemolint használták, némi sikerrel. Antidepresszánsokat, például bupriont, fluoxetint és venlafaxint is alkalmaztak, bár ezeket soha nem vizsgálták szisztematikusan az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére. Mindazonáltal, ha hangulati rendellenesség áll fenn, célszerű kezelni a fáradtság gyógyszeres kezelésének megkezdése előtt. Mindazonáltal az SM-vel összefüggő fáradtság összes farmakológiai terápiájának válaszaránya nem teljesen meggyőző, ezért az alternatív farmakológiai terápiák is kívánatosak. A metilfenidát a dopamin és noradrenalin transzporterek antagonistája a preszinaptikus neuronális sejtmembránon. A csökkent visszavétel mindkét neurotranszmitter extracelluláris szintjének növekedését eredményezi. Eddig a metilfenidátot sikeresen alkalmazták a fáradtság kezelésére HIV-ben és Parkinson-kórban, SM-ben való hatékonyságáról nem állnak rendelkezésre adatok. A tanulmány célja a metilfenidát kezelés hatékonyságának meghatározása SM-vel összefüggő fáradtság esetén. A kezelési szakasz 6 hetes lesz, és a kezelés hatékonyságát validált kérdőívekkel (Fatigue Severity Scale FSS, modified Fatigue Impact Scale MFIS) és neuropszichológiai teszttel (Test for Attentional Performance) mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fritz Leutmezer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex diagnózisa a McDonalds kritériumai szerint.
  • Életkor > 18 év
  • Fáradtság a fáradtság súlyossági skálájával mérve
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a metilfenidáttal vagy bármely összetevőjével szemben
  • Kifejezett szorongás, feszültség és izgatottság
  • Glaukómában vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek
  • Motoros tikusban szenvedő betegek, akiknek a családjában szerepel Tourette-szindróma vagy diagnosztizáltak
  • Monoamin-oxidáz-gátlókkal végzett kezelés, a kezelés abbahagyását követő legalább 14 napon belül is (hipertóniás krízis alakulhat ki).
  • Phaeochromocytoma
  • Meglévő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a súlyos magas vérnyomást, anginát, artériás elzáródási rendellenességet, szívelégtelenséget, hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegséget, kardiomiopátiákat, szívinfarktust, potenciálisan életet veszélyeztető aritmiákat és csatornabántalmakat.
  • A kábítószer-függőség vagy az alkoholizmus története
  • A rohamok története
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálati időszakon belül teherbe szeretnének esni.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés megváltoztatása
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Módosított felszabadulású metilfenidát
A hatóanyagok módosított hatóanyagleadású racém metilfenidát-hidroklorid, enyhe központi idegrendszeri stimuláns (farmakoterápiás csoport: pszichostimulánsok). A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer kell bevenni. Kezdetben a betegek 20 mg-os és 30 mg-os kapszulákat kapnak vizsgálati gyógyszerből. Azt az utasítást kapják, hogy az első héten 20 mg-ot, a második héten pedig 30 mg-os kapszulát vegyenek be. A 2. vizitre két héttel a kiindulás után kerül sor, és a 2. vizit alkalmával a betegeket 40 mg-os kapszulákkal látják el, és utasítják, hogy a vizsgálat hátralévő részében szedjék azokat.
Drog: Módosított felszabadulású metilfenidát
Az első héten naponta egyszer 20 mg Ritalint, a második héten naponta egyszer 30 mg Ritalint, ezt követően pedig a fennmaradó aktív kezelési szakaszban naponta egyszer 40 mg Ritalint kell bevenni.
Más nevek:
  • Ritalin LA 20 mg
  • Ritalin LA 30 mg
  • Ritalin LA 40 mg
Placebo Comparator: Maltodextrin
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer kell bevenni. Kezdetben a betegek 20 mg-os és 30 mg-os kapszulákat kapnak vizsgálati gyógyszerből. Azt az utasítást kapják, hogy az első héten 20 mg-ot, a második héten pedig 30 mg-os kapszulát vegyenek be. A 2. vizitre két héttel a kiindulás után kerül sor, és a 2. vizit alkalmával a betegeket 40 mg-os kapszulákkal látják el, és utasítják, hogy a vizsgálat hátralévő részében szedjék azokat.
Drog: Maltodextrin
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer kell bevenni. A betegek 20 mg vizsgálati gyógyszert vesznek be az első héten, 30 mg-ot a második héten, majd 40 mg vizsgálati gyógyszert a fennmaradó aktív vizsgálati időszakban.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változása a fáradtság súlyossági skálájával mérve
Időkeret: A kiindulási állapot és a 6 hetes követés
A fáradtság súlyossági skála az egyik leggyakrabban használt önkérdőív a fáradtság mérésére. Az FSS kérdőív kilenc állítást tartalmaz, amelyek a fáradtság tüneteinek súlyosságát értékelik. Alacsony érték (pl. 1); az állítással való erős egyet nem értést jelzi, míg a magas érték (pl. 7); erős egyetértést jelez. A 36 vagy több összpontszám fáradtságra utal.
A kiindulási állapot és a 6 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változása a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) szerint
Időkeret: A kiindulási állapot és a 6 hetes követés
Ez a műszer a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatásainak értékelését teszi lehetővé. A teljes hosszúságú MFIS 21 elemből áll. Az MFIS egy strukturált, önbeszámoló kérdőív, amelyet a páciens általában kérdezőbiztos csekély vagy semmilyen beavatkozása nélkül tud kitölteni. Az MFIS összpontszáma a 21 elem pontszámainak összege. A fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre vonatkozó egyéni alskálák is előállíthatók meghatározott itemkészletek összegének kiszámításával. Az összes elemet úgy skálázzák, hogy a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a páciens tevékenységére
A kiindulási állapot és a 6 hetes követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS) értékelése szerint
Időkeret: A kiindulási állapot és a 6 hetes követés
A HAQUAMS megbízható, érvényes és megfelelő eszköz az életminőség felmérésére sclerosis multiplexben. A résztvevők életminőségét a „Hamburgi életminőség kérdőív a sclerosis multiplexben (HAQUAMS)” német változatával mérik. Ez a validált kérdőív a betegségspecifikus életminőséget értékeli öt alskálával: kommunikáció, hangulat, felső végtag mobilitás, alsó végtag, mobilitás és fáradtság. Az alskálák és az összpontszámok egytől ötig terjednek, a magas pontszámok alacsony életminőséget jeleznek.
A kiindulási állapot és a 6 hetes követés
Fáradtság a TAP-val (Figyelmes teljesítményteszt) mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hét után

A figyelemteljesítmény tesztje (TAP) a figyelem dimenzióinak számítógépes értékelése. Két résztesztet alkalmaznak:

  • Éberség Ebben a tesztben a reakcióidőt két körülmény között vizsgáljuk. Az első feltétel az egyszerű reakcióidő mérésekre vonatkozik, amelyeknél véletlenszerűen változó időközönként egy kereszt jelenik meg a monitoron, és amelyre az alanynak a lehető leggyorsabban kell reagálnia egy gomb megnyomásával. Egy második feltételnél a reakcióidőt egy kritikus ingerre adott válaszként mérik, amelyet figyelmeztető hangként ("fázisos izgalom" vagy a figyelmi fókusz időbeli orientációja) előzi meg egy figyelmeztető inger.
  • Megosztott figyelem Ebben a tesztben egy vizuális és egy auditív feladatot kell párhuzamosan feldolgozni. Ennek a tesztnek két formája adható be. Ez megkívánja a megosztott figyelem képességét az egyidejűleg zajló folyamatokra.
Alapállapot, 6 hét után
Az alvás minősége az Epworth Sleepiness Scale-val (ESS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hét után
Epworth Sleepiness Scale: Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. Méri az egyén nappali álmosságának általános szintjét vagy átlagos alvási hajlamát a mindennapi életben. Ez lett a világ standard módszere ennek az értékelésnek. Az ESS arra kéri az embereket, hogy egy 4 fokozatú skálán értékeljék a szokásos esélyeiket, hogy elszundikálnak vagy elalszanak 8 különböző helyzetben vagy tevékenységben, amelyeket a legtöbb ember mindennapi élete részeként végez, bár nem feltétlenül minden nap. Nem kérdezi meg az embereket, hogy milyen gyakran szunyókálnak az egyes helyzetekben. A teljes ESS-pontszám 8 tételpontszám összege, és 0 és 24 között változhat. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a személy nappali álmossága.
Alapállapot, 6 hét után
Az alvás minősége a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: Alapállapot, 6 hét után
Pittsburgh alvásminőségi index: A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) egy hatékony eszköz az alvás minőségének és mintázatainak mérésére. Hét tartomány mérésével különbözteti meg a "rossz" alvást a "jó" alvástól: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban. Az ügyfél 19 elemet értékel, amelyek mindegyike hét alvási területet tartalmaz. A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A hét komponens pontszámát ezután hozzáadjuk egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámhoz, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs nehézség, a 21 pedig a súlyos nehézségeket minden területen.
Alapállapot, 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel