Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat als behandelingsoptie van vermoeidheid bij multiple sclerose (MS)

8 mei 2015 bijgewerkt door: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Methylfenidaat met gemodificeerde afgifte als behandeling van MS-geassocieerde vermoeidheid. Een single-center gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie.

Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom bij multiple sclerose (MS) dat wordt gekenmerkt door fysieke en/of mentale uitputting. Vermoeidheid is moeilijk te behandelen en de effectiviteit van de beschikbare therapie is beperkt. Het doel van deze studie is om te bepalen of MS-geassocieerde vermoeidheid verbetert na 6 weken behandeling met methylfenidaat. De werkzaamheid van de behandeling zal worden gemeten met een vragenlijst genaamd "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van vermoeidheid omvat niet-farmacologische benaderingen zoals lichaamsbeweging, koelprocedures, voeding en programma's voor energiebesparing. Deze strategieën moeten worden beschouwd als eerstelijnsopties, aangezien ze bijdragen aan het algehele welzijn, geen bijwerkingen hebben en de autonomie van de patiënt vergroten. In de meeste gevallen zullen deze strategieën echter niet volstaan ​​om de patiënt langdurig symptoomvrij te houden. Ook zullen patiënten met overweldigende en ernstige vermoeidheid waarschijnlijk niet aan lichaamsbeweging doen. In deze gevallen zal het toevoegen van farmacologische therapie de volgende stap zijn. Tot nu toe werden onder meer Amantadine, Modafinil en Pemoline gebruikt, met enig succes. Ook antidepressiva zoals buprion, fluoxetine en venlafaxine zijn gebruikt, hoewel ze nooit systematisch zijn onderzocht voor de behandeling van MS-gerelateerde vermoeidheid. Als er echter een stemmingsstoornis aanwezig is, is het aangewezen om deze te behandelen alvorens farmacologische behandeling van vermoeidheid na te streven. Desalniettemin is het responspercentage van alle farmacologische therapieën van MS-gerelateerde vermoeidheid niet helemaal overtuigend, waardoor alternatieve farmacologische therapieën bovendien wenselijk zijn. Methylfenidaat is een antagonist van dopamine- en noradrenalinetransporters op het presynaptische neuronale celmembraan. Verminderde heropname resulteert in een toename van de extracellulaire niveaus van beide neurotransmitters. Tot nu toe is methylfenidaat met succes gebruikt voor de behandeling van vermoeidheid bij HIV en de ziekte van Parkinson, gegevens over de werkzaamheid bij MS zijn niet beschikbaar. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van methylfenidaatbehandeling bij MS-geassocieerde vermoeidheid te bepalen. De behandelingsfase zal 6 weken duren en de werkzaamheid van de behandeling zal worden gemeten door middel van gevalideerde vragenlijsten (Fatigue Severity Scale FSS, gemodificeerde Fatigue Impact Scale MFIS) en door een neuropsychologische test (Test for Attentional Performance).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fritz Leutmezer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose volgens de criteria van McDonalds.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Vermoeidheid zoals gemeten met de Fatigue Severity Scale
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor methylfenidaat of een van de ingrediënten
  • Duidelijke angst, spanning en agitatie
  • Patiënten met glaucoom of hyperthyreoïdie
  • Patiënten met motorische tics, een familiegeschiedenis of de diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmers, ook binnen minimaal 14 dagen na stopzetting (hypertensieve crisis kan het gevolg zijn).
  • Feochromocytoom
  • Reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen waaronder ernstige hypertensie, angina, arteriële occlusieve aandoening, hartfalen, hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en channelopathieën.
  • Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholisme
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen de onderzoeksperiode zwanger willen worden.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Wijziging van eventuele medicatiebehandeling
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat gemodificeerde afgifte
De werkzame stof is racemisch methylfenidaathydrochloride, gemodificeerde afgifte, een milde stimulans van het centrale zenuwstelsel (farmacotherapeutische categorie: psychostimulantia). Studiemedicatie zal eenmaal daags worden ingenomen. In eerste instantie zullen patiënten 20 mg en 30 mg capsules met onderzoeksmedicatie krijgen. Ze krijgen de instructie om in de eerste week 20 mg in te nemen en in de tweede week 30 mg capsules. Bezoek 2 is gepland twee weken na baseline en bij Bezoek 2 krijgen de patiënten capsules van 40 mg en worden ze geïnstrueerd om deze gedurende de rest van het onderzoek in te nemen.
Geneesmiddel: Methylfenidaat gemodificeerde afgifte
Ritalin 20 mg eenmaal daags in de eerste week, Ritalin 30 mg eenmaal daags in de tweede week en daarna Ritalin 40 mg eenmaal daags gedurende de resterende actieve behandelingsfase.
Andere namen:
  • Ritalin LA 20 mg
  • Ritalin LA 30 mg
  • Ritalin LA 40 mg
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Studiemedicatie moet eenmaal daags worden ingenomen. In eerste instantie zullen patiënten 20 mg en 30 mg capsules met onderzoeksmedicatie krijgen. Ze krijgen de instructie om in de eerste week 20 mg in te nemen en in de tweede week 30 mg capsules. Bezoek 2 is gepland twee weken na baseline en bij Bezoek 2 krijgen de patiënten capsules van 40 mg en worden ze geïnstrueerd om deze gedurende de rest van het onderzoek in te nemen.
Geneesmiddel: Maltodextrine
Studiemedicatie zal eenmaal daags worden ingenomen. Patiënten nemen 20 mg studiemedicatie in de eerste week, 30 mg in de tweede week en daarna 40 mg studiemedicatie gedurende de resterende actieve studieperiode.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vermoeidheid zoals gemeten door vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 6 weken
De schaal voor de ernst van vermoeidheid is een van de meest gebruikte zelfvragenlijsten om vermoeidheid te meten. De FSS-vragenlijst bevat negen stellingen die de ernst van vermoeidheidssymptomen beoordelen. Een lage waarde (bijvoorbeeld 1); geeft aan dat u het sterk oneens bent met de stelling, terwijl een hoge waarde (bijv. 7); duidt op sterke overeenstemming. Een totaalscore van 36 of meer wijst op de aanwezigheid van vermoeidheid.
Baseline versus follow-up na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vermoeidheid zoals gemeten door Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 6 weken
Dit instrument geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren. De volledige MFIS bestaat uit 21 items. De MFIS is een gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst die de patiënt over het algemeen kan invullen met weinig of geen tussenkomst van een interviewer. De totaalscore voor de MFIS is de som van de scores op de 21 items. Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen. Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid op de activiteiten van een patiënt
Baseline versus follow-up na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 6 weken
HAQUAMS is een betrouwbaar, valide en geschikt instrument voor beoordeling van kwaliteit van leven bij multiple sclerose. De levenskwaliteit van de deelnemers wordt gemeten met de Duitse versie van de "Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)." Deze gevalideerde vragenlijst beoordeelt de ziektespecifieke kwaliteit van leven met vijf subschalen: communicatie, stemming, mobiliteit van de bovenste ledematen, mobiliteit van de onderste ledematen en vermoeidheid. Subschaal- en totaalscores variëren van één tot vijf, waarbij hoge scores duiden op een lage kwaliteit van leven.
Baseline versus follow-up na 6 weken
Vermoeidheid zoals gemeten door TAP (Test for Attentional Performance)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken

De Test for Attentional Performance (TAP) is een computergestuurde beoordeling van de dimensies van aandacht. Er worden twee subtesten afgenomen:

  • Alertheid Bij deze test wordt de reactietijd onder twee condities onderzocht. De eerste voorwaarde betreft eenvoudige reactietijdmetingen, waarbij met willekeurig variërende intervallen een kruis op de monitor verschijnt en waarop de proefpersoon zo snel mogelijk moet reageren door op een toets te drukken. In een tweede toestand wordt de reactietijd gemeten als reactie op een kritieke stimulus voorafgegaan door een cue-stimulus gepresenteerd als waarschuwingstoon ("fasische opwinding", of temporele oriëntatie van aandachtsfocus).
  • Verdeelde aandacht Bij deze test moeten een visuele en een auditieve taak parallel worden verwerkt. Er kunnen twee vormen van deze test worden afgenomen. Dit vereist het vermogen om verdeelde aandacht te besteden aan gelijktijdig lopende processen.
Basislijn, na 6 weken
Kwaliteit van slaap zoals gemeten door Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken
Epworth Sleepiness Scale: De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Het geeft een maatstaf voor iemands algemene niveau van slaperigheid overdag, of zijn gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. Het is de wereldwijde standaardmethode geworden om deze beoordeling te maken. De ESS vraagt ​​mensen om op een 4-puntsschaal hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen in 8 verschillende situaties of activiteiten die de meeste mensen ondernemen als onderdeel van hun dagelijks leven, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag. Het vraagt ​​mensen niet hoe vaak ze in elke situatie indommelen. De totale ESS-score is de som van 8 itemscores en kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de score, hoe hoger iemands niveau van slaperigheid overdag.
Basislijn, na 6 weken
Slaapkwaliteit zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index: De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en slaappatronen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven domeinen te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De cliënt beoordeelt zelf 19 items, elk van deze zeven slaapgebieden. Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De score van zeven componenten wordt vervolgens opgeteld bij een globale score van 0-21, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen op alle gebieden.
Basislijn, na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren